Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige batcher av en linagliptin/metformin kombinasjonstablett hos friske frivillige

18. juni 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige batcher av en 2,5 mg Linagliptin / 1000 mg Metformin Fast Dose Combination Tablet (FDC) hos friske mannlige og kvinnelige frivillige (en åpen, randomisert, enkeltdose, toveis crossover, fase I-forsøk)

Målet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til to forskjellige batcher av en 2,5 mg linagliptin / 1000 mg metformin fast dose kombinasjonstablett (FDC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ingelheim, Tyskland
        • 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
  2. Alder 21 til 50 år (inkl.)
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
  5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  8. Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
  9. Inntak av legemidler innen én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første studielegemiddeladministrering
  10. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
  11. Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer 3 piper daglig)
  12. Alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på mer enn 20 g/dag hos kvinner og 30 g/dag hos menn)
  13. Narkotikamisbruk
  14. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før dag 1 av besøk 2)
  15. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans

  16. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet

    Kun for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder:

  17. Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid 1 måned før studien eller innen 2 måneder etter at studien er fullført
  18. Ingen adekvat prevensjon 1 måned før studien og inntil 2 måneder etter studiens avslutning, f.eks. ikke noen av følgende: implantater, injiserbare midler, kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, hormonspiral (intrauterin enhet), seksuell avholdenhet i minst 1 måned før administrasjon av første studielegemiddel, vasektomiert partner (vasektomi utført minst 1 år før registrering), eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). Kvinner som ikke har en vasektomisert partner, ikke er seksuelt avholdende eller kirurgisk sterile, vil bli bedt om å bruke en ekstra barrieremetode (f.eks. kondom).
  19. Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Linagliptin/Metformin (standard batch)
Kombinasjonstablett med fast dose
Legemiddel: Linagliptin/Metformin (standard batch)
Kombinasjonstablett med fast dose
Eksperimentell: Linagliptin/Metformin (sidebatch)
Kombinasjonstablett med fast dose
Legemiddel: Linagliptin/Metformin (sidebatch)
Kombinasjonstablett med fast dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linagliptin: Maksimal målt konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av Cmax for linagliptin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Areal under konsentrasjon-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet 0 til 72 timer (AUC0-72)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av AUC0-72 for linagliptin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: Cmax
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av Cmax for metformin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: AUC0-tz
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av AUC0-tz for metformin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Linagliptin: AUC0-uendelig
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av AUC0-uendelig for Linagliptin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Linagliptin: Prosentandel av AUCtz-∞ oppnådd ved ekstrapolering
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av prosentandel av AUCtz-∞ av linagliptin, der prosent er måleenheten.
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Linagliptin: Tid til maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Median av t_max for linagliptin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Linagliptin: λz (Terminal Elimination Rate Constant in Plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av λ_z av linagliptin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
t1/2 (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av t1/2 av linagliptin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Linagliptin: MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter peroral administrering)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av MRTpo for linagliptin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Linagliptin: Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av CL/F for linagliptin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Linagliptin: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen etter en ekstravaskulær dose (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av Vz/F til linagliptin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: AUC0-uendelig
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av AUC0-uendelig for Metformin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: Prosentandel av AUCtz-∞ oppnådd ved ekstrapolering
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av prosentandelen av AUCtz-uendelighet for Metformin, hvor prosent er måleenheten.
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: Tmax
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Median av tmax for metformin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: λz (terminal eliminasjonshastighet konstant i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av λz av metformin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av t1/2 av metformin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter peroral administrering)
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av MRTpo av metformin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: CL/F
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av CL/F for metformin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Metformin: Vz/F
Tidsramme: Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Geometrisk gjennomsnitt av Vz/F for metformin
Dag 1 til 35 for periode 1, og dag 36 til 70 for periode 2
Elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysiske funn eller laboratorieavvik
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
12-avlednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn (blodtrykk og puls), fysisk funn og laboratorieavvik
Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
Deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
Antall pasienter med uønskede bivirkninger
Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
Deltakere som avbrøt rettssaken på grunn av en uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
Antall deltakere som avbrøt forsøket på grunn av en uønsket hendelse
Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
Vurdering av tolerabilitet av etterforskeren
Tidsramme: Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2
Kvalitativ variabel som vurderer tolerabiliteten av etterforskeren
Dag 1 til 4 for periode 1, og dag 36 til 39 for periode 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1288.6
  • 2010-019291-75 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger