Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność dwóch różnych partii tabletki złożonej linagliptyna/metformina u zdrowych ochotników

18 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dwóch różnych serii złożonej tabletki o ustalonej dawce 2,5 mg linagliptyny i 1000 mg metforminy u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe, faza I)

Celem obecnego badania jest zbadanie względnej biodostępności dwóch różnych partii tabletki złożonej o ustalonej dawce 2,5 mg linagliptyny / 1000 mg metforminy (FDC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Ingelheim, Niemcy
        • 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  2. Wiek od 21 do 50 lat (włącznie)
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Przyjmowanie leków w ciągu jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym podaniem badanego leku
  10. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara 3 fajki dziennie)
  12. Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 20 g dziennie u kobiet i 30 g dziennie u mężczyzn)
  13. Narkomania
  14. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed 1. dniem wizyty 2.)
  15. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne

  16. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania

    Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym:

  17. Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża 1 miesiąc przed badaniem lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania
  18. Brak odpowiedniej antykoncepcji 1 miesiąc przed badaniem i do 2 miesięcy po zakończeniu badania, np. nie spełnia żadnego z następujących warunków: implanty, preparaty do zastrzyków, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed pierwszym podaniem badanego leku, partner po wazektomii (wazektomia przeprowadzona co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani sterylne chirurgicznie, zostaną poproszone o zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej (np. prezerwatywa).
  19. Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Linagliptyna/Metformina (standardowa seria)
Tabletka złożona o stałej dawce
Lek: Linagliptyna/Metformina (standardowa seria)
Tabletka złożona o stałej dawce
Eksperymentalny: Linagliptyna/Metformina (dodatkowa porcja)
Tabletka złożona o stałej dawce
Lek: Linagliptyna/Metformina (dodatkowa porcja)
Tabletka złożona o stałej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linagliptyna: maksymalne zmierzone stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna Cmax linagliptyny
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Pole pod krzywą stężenie linagliptyny w osoczu w czasie od 0 do 72 godzin (AUC0-72)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna AUC0-72 linagliptyny
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: Cmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna Cmax metforminy
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: AUC0-tz
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna AUC0-tz metforminy
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linagliptyna: AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna AUC0-nieskończoność linagliptyny
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Linagliptyna: Odsetek AUCtz-∞ uzyskany przez ekstrapolację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Geometryczna średnia procentowa AUCtz-∞ linagliptyny, gdzie jednostką miary jest procent.
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Linagliptyna: czas do maksymalnego zmierzonego stężenia analitu w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Mediana t_max linagliptyny
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Linagliptyna: λz (stała szybkości eliminacji terminali w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna λ_z linagliptyny
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
t1/2 (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna t1/2 linagliptyny
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Linagliptyna: MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna MRTpo linagliptyny
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Linagliptyna: pozorne klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna CL/F linagliptyny
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Linagliptyna: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dawki pozanaczyniowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna Vz/F linagliptyny
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: AUC0-nieskończoność
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna AUC0-nieskończoność metforminy
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: procent AUCtz-∞ uzyskany przez ekstrapolację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna procentu AUCtz-nieskończoność metforminy, gdzie procent jest jednostką miary.
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: Tmax
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Mediana tmax metforminy
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: λz (stała szybkości eliminacji terminali w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna λz metforminy
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna t1/2 metforminy
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna MRTpo metforminy
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: CL/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna CL/F metforminy
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Metformina: Vz/F
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Średnia geometryczna Vz/F metforminy
Od dnia 1 do 35 dla okresu 1 i od dnia 36 do 70 dla okresu 2
Elektrokardiogram (EKG), oznaki życia, wyniki badań fizycznych lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), parametry życiowe (ciśnienie krwi i częstość tętna), objawy fizyczne i nieprawidłowości laboratoryjne
Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
Uczestnicy z leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
Uczestnicy, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2
Zmienna jakościowa oceniająca tolerancję przez badacza
Od dnia 1 do 4 dla okresu 1 i od dnia 36 do 39 dla okresu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1288.6
  • 2010-019291-75 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami