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Biodisponibilidade relativa de dois lotes diferentes de um comprimido combinado de linagliptina/metformina em voluntários saudáveis

18 de junho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade relativa de dois lotes diferentes de um comprimido combinado de dose fixa de 2,5 mg de linagliptina / 1000 mg de metformina (FDC) em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos (ensaio aberto, randomizado, dose única, cruzamento de duas vias, fase I)

O objetivo do presente estudo é investigar a biodisponibilidade relativa de dois lotes diferentes de um comprimido de combinação de dose fixa de 2,5 mg de linagliptina / 1000 mg de metformina (FDC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ingelheim, Alemanha
        • 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres saudáveis ​​de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos
  2. Idade 21 a 50 anos (incl.)
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5 a 29,9 kg/m2 (incl.)
  4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
  2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  4. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  7. Infecções agudas crônicas ou relevantes
  8. História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
  9. Ingestão de medicamentos dentro de um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da primeira administração do medicamento do estudo
  10. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 2 meses antes da administração ou durante o estudo
  11. Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos 3 cachimbos diariamente)
  12. Abuso de álcool (consumo médio de mais de 20 g/dia em mulheres e 30 g/dia em homens)
  13. abuso de drogas
  14. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores ao dia 1 da visita 2)
  15. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica

  16. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio

    Apenas para mulheres com potencial para engravidar:

  17. Teste de gravidez positivo, gravidez ou planejamento de engravidar 1 mês antes do estudo ou dentro de 2 meses após a conclusão do estudo
  18. Sem contracepção adequada 1 mês antes do estudo e até 2 meses após a conclusão do estudo, por ex. nenhum dos seguintes: implantes, injetáveis, contraceptivos hormonais combinados, DIU hormonal (dispositivo intrauterino), abstinência sexual por pelo menos 1 mês antes da primeira administração do medicamento do estudo, parceiro vasectomizado (vasectomia realizada pelo menos 1 ano antes da inscrição) ou esterilização cirúrgica (incluindo histerectomia). As mulheres, que não têm um parceiro vasectomizado, não são sexualmente abstinentes ou cirurgicamente estéreis, serão solicitadas a usar um método de barreira adicional (p. preservativo).
  19. Lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Linagliptina/Metformina (lote padrão)
Comprimido de combinação de dose fixa
Medicamento: Linagliptina/Metformina (lote padrão)
Comprimido de combinação de dose fixa
Experimental: Linagliptina/Metformina (lote secundário)
Comprimido de combinação de dose fixa
Medicamento: Linagliptina/Metformina (lote secundário)
Comprimido de combinação de dose fixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linagliptina: Concentração máxima medida (Cmax)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica da Cmax da Linagliptina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Área sob a curva de concentração-tempo de linagliptina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica de AUC0-72 de Linagliptina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: Cmax
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média Geométrica de Cmax de Metformina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: AUC0-tz
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica de AUC0-tz de metformina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linagliptina: AUC0-infinito
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica de AUC0-infinito de Linagliptina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Linagliptina: Porcentagem de AUCtz-∞ Obtida por Extrapolação
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica da porcentagem de AUCtz-∞ da linagliptina, onde porcentagem é a unidade de medida.
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Linagliptina: Tempo para concentração máxima medida do analito no plasma (Tmax)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Mediana do t_max de linagliptina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Linagliptina: λz (Constante de Taxa de Eliminação Terminal no Plasma)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica do λ_z da linagliptina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
t1/2 (Meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica do t1/2 da linagliptina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Linagliptina: MRTpo (Tempo médio de residência do analito no organismo após administração peroral)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica do MRTpo da linagliptina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Linagliptina: Depuração Aparente do Analito no Plasma Após Administração Extravascular (CL/F)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica do CL/F da linagliptina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Linagliptina: volume aparente de distribuição durante a fase terminal após uma dose extravascular (Vz/F)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica do Vz/F da linagliptina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: AUC0-infinito
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica de AUC0-infinito de Metformina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: Porcentagem de AUCtz-∞ Obtida por Extrapolação
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica da porcentagem de AUCtz-infinito de Metformina, onde porcentagem é a unidade de medida.
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: Tmax
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Mediana de tmax de metformina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: λz (Constante de Taxa de Eliminação Terminal no Plasma)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica de λz de metformina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: t1/2 (Meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica de t1/2 de metformina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: MRTpo (Tempo médio de residência do analito no corpo após administração peroral)
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica de MRTpo de metformina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: CL/F
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica de CL/F de metformina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Metformina: Vz/F
Prazo: Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Média geométrica de Vz/F da metformina
Dia 1 a 35 para o período 1 e Dia 36 a 70 para o período 2
Eletrocardiograma (ECG), Sinais Vitais, Achados Físicos ou Anormalidades de Achados Laboratoriais
Prazo: Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, sinais vitais (pressão arterial e frequência de pulso), achados físicos e anormalidades laboratoriais
Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
Número de pacientes com EAs emergentes do tratamento
Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
Participantes que interromperam o estudo devido a um evento adverso
Prazo: Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
Número de participantes que descontinuaram o estudo por causa de um evento adverso
Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador
Prazo: Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2
Variável qualitativa que avalia a tolerabilidade pelo investigador
Dia 1 a 4 para o período 1 e dia 36 a 39 para o período 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1288.6
  • 2010-019291-75 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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