Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Относительная биодоступность двух разных партий комбинации линаглиптина/метформина в таблетках у здоровых добровольцев

18 июня 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность двух разных партий 2,5 мг линаглиптина/метформина в таблетках с фиксированной дозой 1000 мг у здоровых мужчин и женщин-добровольцев (открытое, рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное исследование, фаза I)

Целью настоящего исследования является изучение относительной биодоступности двух разных серий 2,5 мг линаглиптина / 1000 мг метформина в таблетках с фиксированной дозой (FDC).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Ingelheim, Германия
        • 1288.6.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые мужчины и женщины в соответствии со следующими критериями: На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клинические лабораторные исследования.
  2. Возраст от 21 до 50 лет (включительно)
  3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (вкл.)
  4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

  1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
  2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
  3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  4. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
  5. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
  6. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  7. Хронические или соответствующие острые инфекции
  8. История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
  9. Прием препаратов в течение одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до первого приема исследуемого препарата.
  10. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
  11. Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары 3 трубки в день)
  12. Злоупотребление алкоголем (в среднем более 20 г/сутки у женщин и 30 г/сутки у мужчин)
  13. Злоупотребление наркотиками
  14. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до 1-го дня визита 2)
  15. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение

  16. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра

    Только для женщин детородного возраста:

  17. Положительный тест на беременность, беременность или планирование беременности за 1 месяц до исследования или в течение 2 месяцев после завершения исследования
  18. Отсутствие адекватной контрацепции за 1 месяц до исследования и в течение 2 месяцев после завершения исследования, т.е. отсутствие любого из следующего: имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные гормональные контрацептивы, гормональные ВМС (внутриматочные спирали), половое воздержание в течение не менее 1 месяца до первого введения исследуемого препарата, вазэктомия партнера (вазэктомия выполнена не менее чем за 1 год до включения) или хирургическая стерилизация (в том числе гистерэктомия). Женщинам, у которых нет партнера, подвергшегося вазэктомии, которые не воздерживаются от половой жизни или не являются хирургически бесплодными, будет предложено использовать дополнительный барьерный метод (например, презерватив).
  19. Кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Линаглиптин/метформин (стандартная партия)
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
Лекарство: Линаглиптин/метформин (стандартная партия)
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
Экспериментальный: Линаглиптин/метформин (побочная партия)
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
Лекарство: Линаглиптин/метформин (побочная партия)
Комбинированная таблетка с фиксированной дозой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линаглиптин: максимальная измеренная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое Cmax линаглиптина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Площадь под кривой зависимости концентрации линаглиптина от времени в плазме в течение временного интервала от 0 до 72 часов (AUC0-72)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое AUC0-72 линаглиптина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: Cmax
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое Cmax метформина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: AUC0-tz
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое AUC0-tz метформина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Линаглиптин: AUC0-бесконечность
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое AUC0-бесконечность линаглиптина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Линаглиптин: процент AUCtz-∞, полученный путем экстраполяции
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое процента AUCtz-∞ линаглиптина, где процент является единицей измерения.
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Линаглиптин: время достижения максимальной измеренной концентрации аналита в плазме (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Медиана t_max линаглиптина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Линаглиптин: λz (константа скорости терминального элиминирования в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое λ_z линаглиптина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое t1/2 линаглиптина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Линаглиптин: MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального введения)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое MRTpo линаглиптина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Линаглиптин: кажущийся клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое CL/F линаглиптина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Линаглиптин: кажущийся объем распределения в терминальной фазе после внесосудистого введения дозы (Vz/F)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое Vz/F линаглиптина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: AUC0-бесконечность
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое AUC0-бесконечность метформина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: процент AUCtz-∞, полученный путем экстраполяции
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое процента AUCtz-бесконечность метформина, где процент является единицей измерения.
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: Тмакс.
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Медиана tmax метформина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: λz (константа скорости терминального элиминирования в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое λz метформина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: t1/2 (конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое t1/2 метформина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: MRTpo (среднее время пребывания аналита в организме после перорального введения)
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое MRTpo метформина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: CL/F
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое CL/F метформина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Метформин: Vz/F
Временное ограничение: С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Среднее геометрическое Vz/F метформина
С 1 по 35 день для периода 1 и с 36 по 70 день для периода 2
Электрокардиограмма (ЭКГ), показатели жизнедеятельности, физикальное или лабораторное выявление отклонений от нормы
Временное ограничение: С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота пульса), физические данные и лабораторные отклонения
С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
Участники, прекратившие исследование из-за нежелательного явления
Временное ограничение: С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
Количество участников, прекративших исследование из-за нежелательного явления
С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2
Качественная переменная, оценивающая переносимость исследователем
С 1 по 4 день для периода 1 и с 36 по 39 день для периода 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1288.6
  • 2010-019291-75 (Номер EudraCT: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками