Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og immunogenisitet av CNTO 6785 hos friske frivillige

25. januar 2013 oppdatert av: Janssen-Cilag International NV

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til CNTO 6785 etter en enkelt intravenøs eller en enkelt subkutan administrering hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, blodnivåene og immunresponsene til CNTO 6785 etter administrering til friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (studiemedikament vil bli tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken frivillig, lege eller studiepersonell vil vite identiteten til den tildelte behandlingen), studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (blodnivåer av medikament) og immunogenisitet (utvikling av antistoffer mot legemidlet) av en enkeltdose av CNTO 6785 administrert til friske voksne frivillige intravenøst ​​(i venen) eller ved subkutan (under huden) administrering til friske voksne frivillige. Dette vil være den første administreringen av CNTO 6785 til mennesker; derfor er ingen klinisk erfaring tilgjengelig. Friske frivillige vil få en enkeltdose på 1, 3 eller 10 mg/kg CNTO 6785 eller placebo som en 30-minutters intravenøs (IV) (injeksjon i en blodåre) infusjon eller en enkeltdose på 3 mg/kg CNTO 6785 administrert i opptil 3 subkutane (under huden) (SC) injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen frivillig uten klinisk signifikante abnormiteter som bestemt av etterforskeren (studielegen)
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-30 kg/m2
  • Vær ikke-røyker i minst 6 måneder før studiedeltakelse
  • Kvinner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile

Ekskluderingskriterier:

  • Har for øyeblikket eller har en historie med klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser (inkludert maligniteter eller alvorlige infeksjoner) som etterforskeren (studielegen) mener bør ekskludere den frivillige fra studien
  • Større operasjon eller betydelig traume innen 12 uker etter screening
  • Enhver frivillig som planlegger å gjennomgå elektiv kirurgi innen 4 uker før administrasjon av studieagent og gjennom slutten av studien
  • Bruker i gjennomsnitt mer enn ca. 500 mg/dag koffein (som finnes i 5 kopper te eller kaffe eller 8 bokser brus eller andre koffeinholdige produkter per dag).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 001
CNTO 6785 1 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV-infusjon av CNTO 6785 1 mg/kg
Legemiddel: CNTO 6785 1 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusjon av CNTO 6785 1 mg/kg
EKSPERIMENTELL: 002
CNTO 6785 3 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusjon av CNTO 6785 3 mg/kg
Legemiddel: CNTO 6785 3 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusjon av CNTO 6785 3 mg/kg
EKSPERIMENTELL: 003
CNTO 6785 10 mg/kg IV En enkelt 30-minutters IV infusjon av CNTO 6785 10 mg/kg
Legemiddel: CNTO 6785 10 mg/kg IV
En enkelt 30-minutters IV-infusjon av CNTO 6785 10 mg/kg
PLACEBO_COMPARATOR: 004
Placebo IV En enkelt 30-minutters IV-infusjon av placebo
Legemiddel: Placebo IV
En enkelt 30-minutters IV-infusjon av placebo
EKSPERIMENTELL: 005
CNTO 6785 SC En enkelt SC-dose av CNTO 6785 (3 mg/kg) administrert i opptil 3 SC-injeksjoner
Legemiddel: CNTO 6785 SC
En enkelt SC-dose av CNTO 6785 (3 mg/kg) administrert i opptil 3 SC-injeksjoner
PLACEBO_COMPARATOR: 006
Placebo SC En enkelt SC dose av placebo administrert i opptil 3 SC injeksjoner
Legemiddel: Placebo SC
En enkelt SC-dose med placebo administrert i opptil 3 SC-injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og type uønskede hendelser rapportert
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Antall og type reaksjoner på infusjonsstedet (injeksjonsstedet).
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Vitale tegn målinger
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Resultater fra kliniske laboratorieprøver
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Funn fra kardiologiske vurderinger (elektrokardiogrammer [EKG] og hjertetelemetri)
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av CNTO 6785
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17
Serumantistoffer mot CNTO 6785
Tidsramme: Frem til uke 17
Frem til uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen-Cilag International NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CR017752
  • CNTO6785OPD1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CNTO 6785 1 mg/kg IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere