Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab (STELARA) og CNTO 1959 administrert under huden på pasienter med aktiv revmatoid artritt, til tross for eksisterende metotreksatterapi

10. mai 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Ustekinumab (STELARA®) og CNTO 1959 administrert subkutant hos personer med aktiv revmatoid artritt til tross for samtidig metotreksatbehandling

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av ustekinumab og CNTO 1959 for å redusere tegn og symptomer på sykdom hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) til tross for samtidig behandling med metotreksat (MTX) og å evaluere sikkerheten til ustekinumab og CNTO 1959 i denne befolkningen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert (pasienter tildelt behandling ved en tilfeldighet), dobbeltblind (studiepersonell og pasienter vil ikke vite hvilken behandling som tildeles pasienter), multisenter, placebokontrollert (en placebo er en behandling som utseendemessig er identisk med studien middel, men som ikke inneholder noen aktiv ingrediens), dosevarierende studie. Omtrent 250 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i 1 av 5 behandlingsgrupper. Maksimal lengde på studiedeltakelse er 54 uker, inkludert en 6-ukers screeningperiode. Slutten av studien vil være det siste oppfølgingsbesøket til den siste pasienten. Studiebesøk og evalueringer vil forekomme, og pasientsikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hlucin, Tsjekkisk Republikk
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
      • Uherske Hradiste, Tsjekkisk Republikk
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Ivano-Frankovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Kiev, Ukraina
      • Simferopol, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhgorod, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt RA i minst 6 måneder før screening
  • Ha en diagnose av RA i henhold til de reviderte 1987-kriteriene til American Rheumatism Association - Vær positiv for enten antisyklisk citrullinert peptidantistoff eller revmatoid faktor i serum ved screening
  • Har blitt behandlet med og tolerert MTX i minst 6 måneder før screening, og har en MTX-dose på >= 10 mg og <= 25 mg per uke og stabil i minst 12 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Ha aktiv RA, definert som vedvarende sykdomsaktivitet med begge følgende kriterier: minst 6 hovne og 6 ømme ledd på tidspunktet for screening og baseline; serum C-reaktivt protein (CRP) >= 0,80 mg/dL ved screening. Utforskeren kan vurdere pasienten som kvalifisert hvis CRP-verdien er minst 0,80 mg/dL i en enkelt gjentatt testing i løpet av screeningsperioden
  • Ved bruk av orale kortikosteroider, må være på en stabil dose på <= 10 mg/dag av prednison eller en ekvipotent dose av et annet oralt kortikosteroid i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel. Hvis ikke bruker kortikosteroider i uke 0, må pasienten ikke ha fått orale kortikosteroider i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel
  • Ved regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller andre analgetika for RA, må pasienten ha vært på en stabil dose i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel. Hvis ikke bruker NSAIDs eller andre smertestillende midler for RA i uke 0, må pasienten ikke ha mottatt NSAIDs eller andre smertestillende midler for RA i minst 2 uker før første administrasjon av studiemiddel

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt (AS), systemisk lupus erythematosus eller borreliose, som kan forvirre evalueringen av fordelen med studiemiddelterapi
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på leversvikt eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser som er alvorlige, progressive eller ukontrollerte
  • Har noen kjent malignitet eller historie med malignitet (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ i huden eller cervical carcinoma in situ som er behandlet uten tegn på tilbakefall, eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall innen 5 år før første administrasjon av studiemiddel)
  • Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom, eller tegn som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering, eller klinisk signifikant splenomegali
  • Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor ustekinumab eller CNTO 1959 eller dets inaktive ingredienser
  • Har noen gang mottatt et godkjent eller utprøvende biologisk middel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Legemiddel: Ustekinumab + MTX (gruppe 2)
Ustekinumab: type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 90, form = injeksjonsvæske, oppløsning, rute = subkutan bruk, ved uke 0, 4, deretter hver 8. uke (uke 12, 20 og 28) + MTX (pre- studiedose)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Legemiddel: Ustekinumab + MTX (gruppe 3)
Ustekinumab: type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 90, form = injeksjonsvæske, vei = subkutan bruk, ved uke 0, 4, deretter hver 12. uke (uke 16 og 28) + MTX (dose før studien)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
Legemiddel: CNTO 1959 + MTX (gruppe 4)
CNTO 1959: type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 200, form = pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, rute = subkutan bruk, ved uke 0, 4, deretter hver 8. uke (uke 12, 20 og 28) + MTX (dose før studien)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Legemiddel: Placebo + metotreksat (MTX) (gruppe 1)
Placebo: form = injeksjonsvæske, vei = subkutan bruk, ved uke 0, 4, deretter hver 8. uke (uke 12, 20 og 28) + MTX (dose før studie)
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
Legemiddel: CNTO 1959 + MTX (gruppe 5)
CNTO 1959: type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 50, form = pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, rute = subkutan bruk, ved uke 0, 4, deretter hver 8. uke (uke 12, 20 og 28) + MTX (dose før studien)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR 20) ved uke 28
Tidsramme: Uke 28
ACR 20-respondentene er deltakere med minst 20 prosent (%) forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC), og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesettmålene: 1) pasientens vurdering av leddgikt smerte-visuell analog skala, 2) pasientens globale vurdering av sykdom aktivitet-visuell analog skala, 3) leges globale vurdering av sykdom aktivitet-visuell analog skala, 4) pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved helsevurdering spørreskjema-funksjonshemming indeks (HAQ) -Di), 5) C-reaktivt protein (CRP).
Uke 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeksscore 28 (DAS28; ved bruk av C-reaktivt protein [CRP]) poengsum ved uke 28
Tidsramme: Fra baseline til uke 28
DAS28 beregnet fra antall hovne ledd (SJC) og smertefulle ledd (PJC) ved bruk av 28 leddtellinger, CRP (mG/L) og pasientens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet (deltaker vurdert artrittaktivitetsvurdering med transformerte skårer som varierer 0 til 10; høyere score indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 = lav sykdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høy sykdomsaktivitet.
Fra baseline til uke 28
Prosentandel av deltakere med American College of Rheumatology 20 (ACR 20) svar ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
ACR 20-respondentene er deltakere med minst 20 prosent (%) forbedring fra baseline for antall ømme ledd (TJC), antall hovne ledd (SJC) og minst 3 av de 5 gjenværende kjernesett-tiltakene: 1) Pasientens vurdering av leddgikt Smerte-visuell analog skala, 2) Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala, 3) Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala, 4) Pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 5) C-reaktivt protein (CRP).
Uke 12
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering - Uføreindeks (HAQ-DI)-score ved uke 28
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 28
The Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltakerrapportert vurdering av evne til å utføre oppgaver i 8 kategorier av dagliglivsaktiviteter: kjole/brudgom; oppstå; spise; gå; å nå; grep; hygiene; og felles aktiviteter siste uke. Hvert element scoret på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighetsgrad; 1=noe vanskeligheter; 2=mye vanskeligheter; 3=kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (ANNEN: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger