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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Ustekinumab (STELARA) e CNTO 1959 somministrato sotto la pelle di pazienti con artrite reumatoide attiva, nonostante la terapia esistente con metotrexato

10 maggio 2016 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Ustekinumab (STELARA®) e CNTO 1959 somministrati per via sottocutanea in soggetti con artrite reumatoide attiva nonostante la terapia concomitante con metotrexato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ustekinumab e CNTO 1959 nel ridurre i segni e i sintomi della malattia in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva nonostante la terapia concomitante con metotrexato (MTX) e valutare la sicurezza di ustekinumab e CNTO 1959 in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di un trattamento randomizzato (pazienti assegnati al trattamento per caso), in doppio cieco (il personale dello studio e i pazienti non sapranno quale trattamento viene assegnato ai pazienti), multicentrico, controllato con placebo (un placebo è un trattamento identico nell'aspetto allo studio agente, ma non contenente alcun ingrediente attivo), studio di dose-ranging. Circa 250 pazienti saranno assegnati in modo casuale a 1 dei 5 gruppi di trattamento. La durata massima della partecipazione allo studio è di 54 settimane, compreso un periodo di screening di 6 settimane. La fine dello studio sarà l'ultima visita di follow-up dell'ultimo paziente. Si verificheranno visite e valutazioni dello studio e la sicurezza del paziente sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St.-Petersburg, Federazione Russa
      • Ufa, Federazione Russa
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Elblag, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Sopot, Polonia
      • Sosnowiec, Polonia
      • Warszaw, Polonia
      • Warszawa, Polonia
  • Repubblica Ceca
      • Hlucin, Repubblica Ceca
      • Kladno, Repubblica Ceca
      • Uherske Hradiste, Repubblica Ceca
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Ivano-Frankovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Kiev, Ucraina
      • Simferopol, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Uzhgorod, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Gödöllő, Ungheria
      • Szekesfehervar, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria
      • Veszprém, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere RA per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Avere una diagnosi di AR secondo i criteri rivisti del 1987 dell'American Rheumatism Association - Essere positivi per l'anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico o per il fattore reumatoide nel siero allo screening
  • Sono stati trattati e tollerati con MTX per almeno 6 mesi prima dello screening e hanno una dose di MTX >= 10 mg e <= 25 mg a settimana e stabile per almeno 12 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Avere RA attiva, definita come attività di malattia persistente con entrambi i seguenti criteri: almeno 6 articolazioni gonfie e 6 dolenti al momento dello screening e al basale; proteina C-reattiva sierica (PCR) >= 0,80 mg/dL allo screening. Lo sperimentatore può considerare il paziente idoneo se il valore CRP è di almeno 0,80 mg/dL in un singolo test ripetuto durante il periodo di screening
  • Se si utilizzano corticosteroidi orali, deve essere assunto una dose stabile di <= 10 mg/giorno di prednisone o una dose equipotente di un altro corticosteroide orale per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se non utilizza corticosteroidi alla settimana 0, il paziente non deve aver ricevuto corticosteroidi orali per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Se si utilizzano regolarmente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri analgesici per l'AR, il paziente deve aver assunto una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio. Se non utilizza FANS o altri analgesici per l'AR alla settimana 0, il paziente non deve aver ricevuto FANS o altri analgesici per l'AR per almeno 2 settimane prima della prima somministrazione dell'agente in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha altre malattie infiammatorie, incluse ma non limitate a artrite psoriasica, spondilite anchilosante (AS), lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme, che potrebbero confondere la valutazione del beneficio della terapia con agente in studio
  • Ha segni o sintomi attuali di insufficienza epatica o disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, psichiatrici o metabolici che sono gravi, progressivi o incontrollati
  • Ha qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno (ad eccezione del carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose in situ della pelle o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva, o carcinoma a cellule squamose della pelle che ha sono stati trattati senza evidenza di recidiva nei 5 anni precedenti la prima somministrazione dell'agente in studio)
  • Ha una storia di malattia linfoproliferativa, compreso il linfoma, o segni indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite o splenomegalia clinicamente significativa
  • Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a ustekinumab o CNTO 1959 o ai suoi ingredienti inattivi
  • Ha mai ricevuto agenti biologici approvati o sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Droga: Ustekinumab + MTX (Gruppo 2)
Ustekinumab: tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 90, forma = soluzione iniettabile, via = uso sottocutaneo, alle settimane 0, 4, poi ogni 8 settimane (settimane 12, 20 e 28) + MTX (pre- dose di studio)
SPERIMENTALE: Gruppo 3
Droga: Ustekinumab + MTX (Gruppo 3)
Ustekinumab: tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 90, forma = soluzione iniettabile, via = uso sottocutaneo, alle settimane 0, 4, quindi ogni 12 settimane (settimane 16 e 28) + MTX (dose pre-studio)
SPERIMENTALE: Gruppo 4
Droga: CNTO 1959 + MTX (Gruppo 4)
CNTO 1959: tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 200, forma = polvere per soluzione iniettabile, via = uso sottocutaneo, alle settimane 0, 4, poi ogni 8 settimane (settimane 12, 20 e 28) + MTX (dose pre-studio)
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 1
Droga: Placebo + metotrexato (MTX) (Gruppo 1)
Placebo: forma = soluzione iniettabile, via = uso sottocutaneo, alle settimane 0, 4, poi ogni 8 settimane (settimane 12, 20 e 28) + MTX (dose pre-studio)
SPERIMENTALE: Gruppo 5
Droga: CNTO 1959 + MTX (Gruppo 5)
CNTO 1959: tipo = numero esatto, unità = mg, numero = 50, forma = polvere per soluzione iniettabile, via = uso sottocutaneo, alle settimane 0, 4, poi ogni 8 settimane (settimane 12, 20 e 28)+ MTX (dose pre-studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR 20) alla settimana 28
Lasso di tempo: Settimana 28
I responder ACR 20 sono partecipanti con un miglioramento di almeno il 20 percento (%) rispetto al basale per conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 misure di base rimanenti: 1) valutazione dell'artrite da parte del paziente scala analogica del dolore-visiva, 2) valutazione globale del paziente dell'attività della malattia-scala analogica visiva, 3) valutazione globale del medico dell'attività della malattia-scala analogica visiva, 4) valutazione della funzione fisica del paziente misurata dal questionario di valutazione della salute-indice di disabilità (HAQ -Di), 5) Proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio 28 dell'indice di attività della malattia (DAS28; utilizzando la proteina C-reattiva [PCR]) alla settimana 28
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 28
Il DAS28 calcolato dal numero di articolazioni gonfie (SJC) e di articolazioni dolorose (PJC) utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni, la PCR (mG/L) e la valutazione globale del paziente (PGA) dell'attività della malattia (valutazione dell'attività dell'artrite valutata dal partecipante con punteggi trasformati che vanno da 0 a 10; punteggi più alti indicavano una maggiore affettazione dovuta all'attività della malattia). DAS28 <=3,2 = bassa attività della malattia, DAS28 > da 3,2 a 5,1 = attività della malattia da moderata a elevata.
Dal basale alla settimana 28
Percentuale di partecipanti con risposta dell'American College of Rheumatology 20 (ACR 20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I rispondenti ACR 20 sono partecipanti con un miglioramento di almeno il 20 percento (%) rispetto al basale per conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) e almeno 3 delle 5 restanti misure del set di base: 1) Valutazione dell'artrite da parte del paziente Scala analogica del dolore-visiva, 2) Scala analogica visiva della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente, 3) Scala analogica visiva della valutazione globale dell'attività della malattia del medico, 4) Valutazione della funzione fisica del paziente misurata dal questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ) -DI), 5) Proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 28
Lasso di tempo: Basale e settimana 28
The Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): valutazione riferita dai partecipanti della capacità di svolgere compiti in 8 categorie di attività della vita quotidiana: vestirsi/spogliarsi; presentarsi; mangiare; camminare; portata; presa; igiene; e attività comuni nell'ultima settimana. Ogni item ha ottenuto un punteggio su una scala a 4 punti da 0 a 3: 0=nessuna difficoltà; 1=qualche difficoltà; 2=molto difficile; 3=impossibile fare. Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale e settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (ALTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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