Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ustekinumabu (STELARA) a CNTO 1959 podávaných pod kůži pacientům s aktivní revmatoidní artritidou, navzdory stávající léčbě methotrexátem

10. května 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie hodnotící účinnost a bezpečnost ustekinumabu (STELARA®) a CNTO 1959 podávaných subkutánně u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou navzdory souběžné léčbě metotrexátem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ustekinumabu a CNTO 1959 při snižování známek a symptomů onemocnění u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) navzdory současné léčbě methotrexátem (MTX) a zhodnotit bezpečnost ustekinumabu a CNTO 1959 v tato populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (pacienti přiřazení k léčbě náhodně), dvojitě zaslepenou (personál studie a pacienti nebudou vědět, jaká léčba je pacientům přidělena), multicentrická, placebem kontrolovaná (placebo je léčba identická vzhledem ke studii činidlo, ale neobsahující žádnou účinnou látku), studie rozmezí dávek. Přibližně 250 pacientů bude náhodně rozděleno do 1 z 5 léčebných skupin. Maximální délka účasti ve studii je 54 týdnů včetně 6týdenního screeningového období. Ukončením studie bude poslední následná návštěva posledního pacienta. Proběhnou studijní návštěvy a hodnocení a během studie bude monitorována bezpečnost pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
274

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Bucaramanga, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Chia, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
      • Medellín, Kolumbie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Gödöllő, Maďarsko
      • Szekesfehervar, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
      • Veszprém, Maďarsko
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
      • Elblag, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Sopot, Polsko
      • Sosnowiec, Polsko
      • Warszaw, Polsko
      • Warszawa, Polsko
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St.-Petersburg, Ruská Federace
      • Ufa, Ruská Federace
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spojené státy
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Ivano-Frankovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Simferopol, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Uzhgorod, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
  • Česká republika
      • Hlucin, Česká republika
      • Kladno, Česká republika
      • Uherske Hradiste, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli jste RA alespoň 6 měsíců před screeningem
  • mít diagnózu RA podle revidovaných kritérií American Rheumatism Association z roku 1987 – být pozitivní buď na anticyklické citrulinované peptidové protilátky, nebo na revmatoidní faktor v séru při screeningu
  • Byli léčeni a tolerovali MTX po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem a mají dávku MTX >= 10 mg a <= 25 mg týdně a jsou stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před prvním podáním studijní látky
  • Mít aktivní RA, definovanou jako přetrvávající aktivitu onemocnění s oběma z následujících kritérií: alespoň 6 oteklých a 6 citlivých kloubů v době screeningu a výchozí hodnoty; sérový C-reaktivní protein (CRP) >= 0,80 mg/dl při screeningu. Zkoušející může pacienta považovat za vhodného, ​​pokud je hodnota CRP alespoň 0,80 mg/dl při jediném opakovaném testování během období screeningu.
  • Pokud užíváte perorální kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce <= 10 mg/den prednisonu nebo ekvipotentní dávce jiného perorálního kortikosteroidu po dobu alespoň 2 týdnů před prvním podáním studijní látky. Pokud nepoužíváte kortikosteroidy v týdnu 0, pacient nesmí dostávat perorální kortikosteroidy alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky
  • Pokud pravidelně užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nebo jiná analgetika pro RA, pacient musí mít stabilní dávku alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky. Pokud pacient nepoužívá NSAID nebo jiná analgetika pro RA v týdnu 0, nesmí dostávat NSAID nebo jiná analgetika pro RA alespoň 2 týdny před prvním podáním studijní látky

Kritéria vyloučení:

  • Má jiná zánětlivá onemocnění, včetně, ale bez omezení, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy (AS), systémového lupus erythematodes nebo Lymeské boreliózy, které by mohly zmást hodnocení přínosu léčby studijními látkami
  • Má současné známky nebo příznaky jaterní insuficience nebo srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, psychiatrické nebo metabolické poruchy, které jsou závažné, progresivní nebo nekontrolované
  • Má jakoukoli známou malignitu nebo malignitu v anamnéze (s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže in situ nebo karcinomu děložního čípku in situ, který byl léčen bez známek recidivy, nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl byli léčeni bez známek recidivy během 5 let před prvním podáním studijní látky)
  • Má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfomu, nebo známky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo lokalizace nebo klinicky významná splenomegalie
  • Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na ustekinumab nebo CNTO 1959 nebo jeho neaktivní složky
  • Už jste někdy dostali jakoukoli schválenou nebo zkoušenou biologickou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Lék: Ustekinumab + MTX (skupina 2)
Ustekinumab: typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 90, forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání, v týdnech 0, 4, poté každých 8 týdnů (týdny 12, 20 a 28) + MTX (před studijní dávka)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Lék: Ustekinumab + MTX (skupina 3)
Ustekinumab: typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 90, forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání, v týdnech 0, 4, poté každých 12 týdnů (16. a 28. týden) + MTX (dávka před studií)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Lék: CNTO 1959 + MTX (skupina 4)
CNTO 1959: typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 200, forma = prášek pro přípravu injekčního roztoku, cesta = subkutánní podání, v týdnech 0, 4, poté každých 8 týdnů (12., 20. a 28. týden) + MTX (dávka před studií)
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina 1
Lék: Placebo + methotrexát (MTX) (skupina 1)
Placebo: forma = injekční roztok, cesta = subkutánní podání, v týdnech 0, 4, poté každých 8 týdnů (12., 20. a 28. týden) + MTX (dávka před studií)
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Lék: CNTO 1959 + MTX (skupina 5)
CNTO 1959: typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 50, forma = prášek pro přípravu injekčního roztoku, cesta = subkutánní podání, v týdnech 0, 4, poté každých 8 týdnů (12., 20. a 28. týden) + MTX (dávka před studií)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR 20) v týdnu 28
Časové okno: 28. týden
Respondenti ACR 20 jsou účastníci s alespoň 20 procentním (%) zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních hodnot souboru: 1) pacientovo hodnocení artritidy bolest-vizuální analogová škála, 2) pacientovo celkové hodnocení aktivity nemoci-vizuální analogová škála, 3) lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci-vizuální analogová škála, 4) pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené dotazníkem zdravotního hodnocení-index invalidity (HAQ -Di), 5) C-reaktivní protein (CRP).
28. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu aktivity onemocnění 28 (DAS28; s použitím C-reaktivního proteinu [CRP]) od výchozí hodnoty ve 28. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 28
DAS28 se vypočítal z počtu oteklých kloubů (SJC) a bolestivých kloubů (PJC) s použitím počtu 28 kloubů, CRP (mG/L) a pacientova globálního hodnocení (PGA) aktivity onemocnění (hodnocení aktivity artritidy hodnocené účastníkem s transformovaným rozsahem skóre 0 až 10; vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění). DAS28 <=3,2 = nízká aktivita onemocnění, DAS28 >3,2 až 5,1 = střední až vysoká aktivita onemocnění.
Od základního stavu do týdne 28
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 (ACR 20) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Respondenti ACR 20 jsou účastníci s alespoň 20procentním (%) zlepšením oproti výchozímu stavu pro počet citlivých kloubů (TJC), počet oteklých kloubů (SJC) a alespoň 3 z 5 zbývajících základních souborů opatření: 1) Pacientovo hodnocení artritidy Analogová stupnice bolesti-vizuální, 2) Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění-vizuální analogová stupnice, 3) Lékařovo celkové hodnocení aktivity nemoci-vizuální analogová stupnice, 4) Pacientovo hodnocení fyzické funkce měřené pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-Disability Questionnaire-Disability Questionnaire -DI), 5) C-reaktivní protein (CRP).
12. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
The Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): hodnocení schopnosti plnit úkoly v 8 kategoriích každodenních činností: oblékání/ženich; vzniknout; jíst; Procházka; dosáhnout; rukojeť; hygiena; a společné aktivity za uplynulý týden. Každá položka byla hodnocena na 4bodové stupnici od 0 do 3: 0 = žádná obtížnost; 1 = určitá obtížnost; 2 = velká obtížnost; 3 = nelze provést. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav a týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (JINÝ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení