Een onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van Ustekinumab (STELARA) en CNTO 1959 toegediend onder de huid van patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks bestaande methotrexaattherapie
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Ustekinumab (STELARA®) en CNTO 1959 subcutaan toegediend bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis ondanks gelijktijdige methotrexaattherapie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentinië
-
San Juan, Argentinië
-
Tucumán, Argentinië
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
-
Sofia, Bulgarije
-
-
-
-
-
Osorno, Chili
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
-
Bucaramanga, Colombia
-
Cali, Colombia
-
Chia, Colombia
-
Medellin, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
-
Gödöllő, Hongarije
-
Szekesfehervar, Hongarije
-
Szombathely, Hongarije
-
Veszprém, Hongarije
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
-
Ivano-Frankovsk, Oekraïne
-
Kharkiv, Oekraïne
-
Kiev, Oekraïne
-
Simferopol, Oekraïne
-
Ternopil, Oekraïne
-
Uzhgorod, Oekraïne
-
Vinnitsa, Oekraïne
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Elblag, Polen
-
Krakow, Polen
-
Poznan, Polen
-
Sopot, Polen
-
Sosnowiec, Polen
-
Warszaw, Polen
-
Warszawa, Polen
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Novosibirsk, Russische Federatie
-
Petrozavodsk, Russische Federatie
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
St.-Petersburg, Russische Federatie
-
Ufa, Russische Federatie
-
Ulyanovsk, Russische Federatie
-
Yaroslavl, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
-
-
-
-
-
Hlucin, Tsjechische Republiek
-
Kladno, Tsjechische Republiek
-
Uherske Hradiste, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
Florida
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RA hebben gehad gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Een diagnose van RA hebben volgens de herziene criteria uit 1987 van de American Rheumatism Association - Wees positief voor anticyclisch gecitrullineerd peptide-antilichaam of reumafactor in serum bij screening
- Zijn behandeld met en verdragen MTX gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening, en hebben een MTX-dosis van >= 10 mg en <= 25 mg per week en stabiel gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel
- Actieve RA hebben, gedefinieerd als aanhoudende ziekteactiviteit met beide volgende criteria: ten minste 6 gezwollen en 6 gevoelige gewrichten op het moment van screening en baseline; serum C-reactief proteïne (CRP) >= 0,80 mg/dL bij screening. De onderzoeker kan de patiënt geschikt achten als de CRP-waarde ten minste 0,80 mg/dL is in een enkele herhalingstest tijdens de screeningperiode
- Als u orale corticosteroïden gebruikt, moet u een stabiele dosis van <= 10 mg/dag prednison of een equipotente dosis van een andere orale corticosteroïde hebben gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Als de patiënt geen corticosteroïden gebruikt in week 0, mag de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel geen orale corticosteroïden hebben gekregen.
- Als u regelmatig niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere analgetica gebruikt voor RA, moet de patiënt een stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. Als de patiënt in week 0 geen NSAID's of andere analgetica voor RA gebruikt, mag de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel geen NSAID's of andere analgetica voor RA hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft andere ontstekingsziekten, inclusief maar niet beperkt tot artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica (AS), systemische lupus erythematosus of de ziekte van Lyme, die de evaluatie van het voordeel van therapie met studiemiddelen kan verstoren
- Heeft huidige tekenen of symptomen van leverinsufficiëntie of cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, psychiatrische of metabole stoornissen die ernstig, progressief of ongecontroleerd zijn
- Heeft een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ van de huid, of cervicaal carcinoom in situ dat is behandeld zonder tekenen van recidief, of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat is behandeld zonder bewijs van recidief binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste toediening van studiemiddel)
- Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder lymfoom, of tekenen die wijzen op een mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongewone grootte of locatie, of klinisch significante splenomegalie
- Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor ustekinumab of CNTO 1959 of de inactieve ingrediënten ervan
- Heeft ooit een goedgekeurd of experimenteel biologisch middel gekregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
|
Ustekinumab: type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 90, vorm = oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 8 weken (week 12, 20 en 28) + MTX (pre- studiedosis)
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3
|
Ustekinumab: type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 90, vorm = oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 12 weken (week 16 en 28) + MTX (pre-studiedosis)
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4
|
CNTO 1959: type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 200, vorm = poeder voor oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 8 weken (week 12, 20 en 28) + MTX (pre-studie dosis)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 1
|
Placebo: vorm = oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 8 weken (week 12, 20 en 28) + MTX (pre-studie dosis)
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5
|
CNTO 1959: type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 50, vorm = poeder voor oplossing voor injectie, route = subcutaan gebruik, in week 0, 4, daarna elke 8 weken (week 12, 20 en 28)+ MTX (pre-studie dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met respons van American College of Rheumatology 20 (ACR 20) in week 28
Tijdsspanne: Week 28
|
De ACR 20-responders zijn deelnemers met ten minste 20 procent (%) verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden: 1) beoordeling door de patiënt van artritis pijn-visuele analoge schaal, 2) patiënt's globale beoordeling van ziekteactiviteit-visuele analoge schaal, 3) arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit-visuele analoge schaal, 4) patiënt's beoordeling van fysieke functie zoals gemeten door gezondheidsbeoordeling vragenlijst-disability index (HAQ -Di), 5) C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Index Score 28 (DAS28; C-reactive Protein [CRP] gebruiken) Score in week 28
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 28
|
De DAS28 berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en pijnlijke gewrichten (PJC) met behulp van het aantal gewrichten van 28, CRP (mG/L) en de globale beoordeling (PGA) van de ziekteactiviteit van de patiënt (beoordeling van artritisactiviteit door de deelnemer met getransformeerde scores variërend 0 tot 10; hogere scores duidden op meer genegenheid door ziekteactiviteit).
DAS28 <=3,2 = lage ziekteactiviteit, DAS28 >3,2 tot 5,1 = matige tot hoge ziekteactiviteit.
|
Van basislijn tot week 28
|
|
Percentage deelnemers met respons van American College of Rheumatology 20 (ACR 20) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De ACR 20-responders zijn deelnemers met een verbetering van ten minste 20 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde voor het aantal gevoelige gewrichten (TJC), het aantal gezwollen gewrichten (SJC) en ten minste 3 van de 5 resterende kernwaarden: 1) Beoordeling door de patiënt van artritis Pijn-Visuele Analoge Schaal, 2) Globale Beoordeling door de Patiënt van Ziekteactiviteit-Visueel Analoge Schaal, 3) Algemene Beoordeling door de Arts van Ziekteactiviteit-Visueel Analoge Schaal, 4) Patiënt's Beoordeling van Fysiek Functioneren zoals gemeten door Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 5) C-reactief proteïne (CRP).
|
Week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI)-score in week 28
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
|
De Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): door deelnemers gerapporteerde beoordeling van het vermogen om taken uit te voeren in 8 categorieën van dagelijkse activiteiten: kleding/bruidegom; ontstaan; eten; wandeling; bereik; greep; hygiëne; en gemeenschappelijke activiteiten van de afgelopen week.
Elk item scoorde op een 4-puntsschaal van 0 tot 3: 0=geen moeilijkheid; 1=enige moeilijkheid; 2=veel moeite; 3=niet in staat om te doen.
De totale score werd berekend als de som van de domeinscores en gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
Totaal mogelijk scorebereik 0-3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
|
Basislijn en week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Methotrexaat
- Ustekinumab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CR100736
- CNTO1275ARA2001 (ANDER: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .