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Um estudo da eficácia e segurança de Ustekinumab (STELARA) e CNTO 1959 administrados sob a pele de pacientes com artrite reumatóide ativa, apesar da terapia existente com metotrexato

10 de maio de 2016 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, avaliando a eficácia e a segurança do ustequinumabe (STELARA®) e CNTO 1959 administrado por via subcutânea em indivíduos com artrite reumatóide ativa, apesar da terapia concomitante com metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de ustekinumab e CNTO 1959 na redução dos sinais e sintomas da doença em pacientes com artrite reumatoide (AR) ativa, apesar da terapia concomitante com metotrexato (MTX) e avaliar a segurança de ustekinumab e CNTO 1959 em esta população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado (pacientes atribuídos ao tratamento por acaso), duplo-cego (a equipe do estudo e os pacientes não saberão qual tratamento está sendo atribuído aos pacientes), multicêntrico, controlado por placebo (um placebo é um tratamento idêntico em aparência ao estudo agente, mas não contendo ingrediente ativo), estudo de variação de dose. Aproximadamente 250 pacientes serão distribuídos aleatoriamente em 1 de 5 grupos de tratamento. A duração máxima da participação no estudo é de 54 semanas, incluindo um período de triagem de 6 semanas. O final do estudo será a última visita de acompanhamento do último paciente. As visitas e avaliações do estudo ocorrerão e a segurança do paciente será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
274

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Bucaramanga, Colômbia
      • Cali, Colômbia
      • Chia, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
      • Medellín, Colômbia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • Petrozavodsk, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Saratov, Federação Russa
      • St.-Petersburg, Federação Russa
      • Ufa, Federação Russa
      • Ulyanovsk, Federação Russa
      • Yaroslavl, Federação Russa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Gödöllő, Hungria
      • Szekesfehervar, Hungria
      • Szombathely, Hungria
      • Veszprém, Hungria
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Elblag, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Sopot, Polônia
      • Sosnowiec, Polônia
      • Warszaw, Polônia
      • Warszawa, Polônia
  • República Checa
      • Hlucin, República Checa
      • Kladno, República Checa
      • Uherske Hradiste, República Checa
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Ivano-Frankovsk, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
      • Simferopol, Ucrânia
      • Ternopil, Ucrânia
      • Uzhgorod, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiveram AR por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • Ter um diagnóstico de AR de acordo com os critérios revisados ​​de 1987 da American Rheumatism Association - Ser positivo para anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico ou fator reumatóide no soro na triagem
  • Ter sido tratado e tolerado MTX por pelo menos 6 meses antes da triagem e ter uma dose de MTX de >= 10 mg e <= 25 mg por semana e estável por pelo menos 12 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
  • Ter AR ativa, definida como atividade persistente da doença com ambos os seguintes critérios: pelo menos 6 articulações inchadas e 6 articulações sensíveis no momento da triagem e no início do estudo; proteína C reativa (PCR) sérica >= 0,80 mg/dL na triagem. O investigador pode considerar o paciente elegível se o valor da PCR for de pelo menos 0,80 mg/dL em uma única repetição do teste durante o período de triagem
  • Se estiver usando corticosteroides orais, deve estar em uma dose estável de <= 10 mg/dia de prednisona ou uma dose equipotente de outro corticosteroide oral por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Se não estiver usando corticosteroides na Semana 0, o paciente não deve ter recebido corticosteroides orais por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo
  • Se estiver usando anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outros analgésicos regularmente para AR, o paciente deve estar em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo. Se não estiver usando AINEs ou outros analgésicos para AR na Semana 0, o paciente não deve ter recebido AINEs ou outros analgésicos para AR por pelo menos 2 semanas antes da primeira administração do agente do estudo

Critério de exclusão:

  • Tem outras doenças inflamatórias, incluindo, entre outras, artrite psoriática, espondilite anquilosante (EA), lúpus eritematoso sistêmico ou doença de Lyme, que podem confundir a avaliação do benefício da terapia com o agente do estudo
  • Tem sinais ou sintomas atuais de insuficiência hepática ou distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, psiquiátricos ou metabólicos graves, progressivos ou descontrolados
  • Tem qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ da pele ou carcinoma cervical in situ que tenha sido tratado sem evidência de recorrência ou carcinoma espinocelular da pele que tenha foi tratado sem evidência de recorrência dentro de 5 anos antes da primeira administração do agente do estudo)
  • Tem história de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia de tamanho ou localização incomum ou esplenomegalia clinicamente significativa
  • Tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao ustequinumabe ou CNTO 1959 ou seus ingredientes inativos
  • Já recebeu qualquer agente biológico aprovado ou experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Medicamento: Ustequinumabe + MTX (Grupo 2)
Ustequinumabe: tipo = número exato, unidade = mg, número = 90, forma = solução injetável, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 8 semanas (semanas 12, 20 e 28) + MTX (pré- dose de estudo)
EXPERIMENTAL: Grupo 3
Medicamento: Ustequinumabe + MTX (Grupo 3)
Ustequinumabe: tipo = número exato, unidade = mg, número = 90, forma = solução injetável, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 12 semanas (semanas 16 e 28) + MTX (dose pré-estudo)
EXPERIMENTAL: Grupo 4
Medicamento: CNTO 1959 + MTX (Grupo 4)
CNTO 1959: tipo = número exato, unidade = mg, número = 200, forma = pó para solução injetável, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 8 semanas (semanas 12, 20 e 28) + MTX (dose pré-estudo)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1
Medicamento: Placebo + metotrexato (MTX) (Grupo 1)
Placebo: forma = solução para injeção, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 8 semanas (semanas 12, 20 e 28) + MTX (dose pré-estudo)
EXPERIMENTAL: Grupo 5
Medicamento: CNTO 1959 + MTX (Grupo 5)
CNTO 1959: tipo = número exato, unidade = mg, número = 50, forma = pó para solução injetável, via = uso subcutâneo, nas semanas 0, 4, depois a cada 8 semanas (semanas 12, 20 e 28)+ MTX (dose pré-estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR 20) na semana 28
Prazo: Semana 28
Os respondedores ACR 20 são participantes com pelo menos 20 por cento (%) de melhoria da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) avaliação do paciente sobre artrite dor-escala analógica visual, 2) avaliação global do paciente da atividade da doença-escala visual-analógica, 3) avaliação global do médico da atividade da doença-escala visual analógica, 4) avaliação da função física do paciente medida pelo questionário de avaliação da saúde-índice de incapacidade (HAQ -Di), 5) Proteína C reativa (PCR).
Semana 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença 28 (DAS28; usando proteína C-reativa [PCR]) Pontuação na semana 28
Prazo: Da linha de base até a semana 28
O DAS28 calculado a partir do número de articulações inchadas (SJC) e articulações doloridas (PJC) usando a contagem de 28 articulações, PCR (mG/L) e avaliação global do paciente (PGA) da atividade da doença (avaliação da atividade da artrite avaliada pelo participante com pontuações transformadas variando 0 a 10; escores mais altos indicam maior comprometimento devido à atividade da doença). DAS28 <=3,2 = baixa atividade da doença, DAS28 >3,2 a 5,1 = moderada a alta atividade da doença.
Da linha de base até a semana 28
Porcentagem de participantes com resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR 20) na semana 12
Prazo: Semana 12
Os respondedores do ACR 20 são participantes com pelo menos 20 por cento (%) de melhora da linha de base para contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC) e pelo menos 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal: 1) Avaliação do paciente sobre artrite Escala Visual Analógica da Dor, 2) Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença-Escala Visual Analógica, 3) Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença-Escala Visual Analógica, 4) Avaliação da Função Física do Paciente medida pelo Questionário de Avaliação da Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ) -DI), 5) Proteína C reativa (PCR).
Semana 12
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 28
Prazo: Linha de base e Semana 28
Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI): avaliação relatada pelo participante da capacidade de realizar tarefas em 8 categorias de atividades da vida diária: vestir-se/arrumar-se; surgir; comer; andar; alcançar; pegada; higiene; e atividades comuns durante a semana passada. Cada item pontuado em escala de 4 pontos de 0 a 3: 0=sem dificuldade; 1=alguma dificuldade; 2=muita dificuldade; 3=incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios e dividida pelo número de domínios respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Linha de base e Semana 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (OUTRO: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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