Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности устекинумаба (STELARA) и CNTO 1959, вводимых под кожу пациентам с активным ревматоидным артритом, несмотря на существующую терапию метотрексатом

10 мая 2016 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности устекинумаба (STELARA®) и CNTO 1959, вводимых подкожно субъектам с активным ревматоидным артритом, несмотря на сопутствующую терапию метотрексатом.

Целью данного исследования является оценка эффективности устекинумаба и CNTO 1959 в уменьшении признаков и симптомов заболевания у пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), несмотря на сопутствующую терапию метотрексатом (МТ), а также оценка безопасности устекинумаба и CNTO 1959 при это население.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное (пациенты назначаются на лечение случайно), двойное слепое (исследуемый персонал и пациенты не будут знать, какое лечение назначают пациентам), многоцентровое, плацебо-контролируемое (плацебо — это лечение, внешне идентичное исследуемому). агент, но не содержащий активного ингредиента), исследование дозирования. Приблизительно 250 пациентов будут случайным образом распределены в 1 из 5 групп лечения. Максимальная продолжительность участия в исследовании составляет 54 недели, включая 6-недельный период скрининга. Окончанием исследования будет последний контрольный визит последнего пациента. Будут проводиться учебные визиты и оценки, а безопасность пациентов будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
274

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Аргентина
      • San Juan, Аргентина
      • Tucumán, Аргентина
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Sofia, Болгария
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Gödöllő, Венгрия
      • Szekesfehervar, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
      • Veszprém, Венгрия
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Bucaramanga, Колумбия
      • Cali, Колумбия
      • Chia, Колумбия
      • Medellin, Колумбия
      • Medellín, Колумбия
  • Польша
      • Bialystok, Польша
      • Elblag, Польша
      • Krakow, Польша
      • Poznan, Польша
      • Sopot, Польша
      • Sosnowiec, Польша
      • Warszaw, Польша
      • Warszawa, Польша
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St.-Petersburg, Российская Федерация
      • Ufa, Российская Федерация
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Donetsk, Украина
      • Ivano-Frankovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Kiev, Украина
      • Simferopol, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Uzhgorod, Украина
      • Vinnitsa, Украина
  • Чешская Республика
      • Hlucin, Чешская Республика
      • Kladno, Чешская Республика
      • Uherske Hradiste, Чешская Республика
  • Чили
      • Osorno, Чили

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь РА в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  • Иметь диагноз РА в соответствии с пересмотренными критериями Американской ассоциации ревматизма 1987 г. - иметь положительный результат либо на антитела к циклическому цитруллинированному пептиду, либо на ревматоидный фактор в сыворотке при скрининге.
  • Получали лечение метотрексатом и переносили его в течение не менее 6 месяцев до скрининга, и у вас была доза метотрексата >= 10 мг и <= 25 мг в неделю и она была стабильной в течение как минимум 12 недель до первого введения исследуемого препарата.
  • Иметь активный РА, определяемый как персистирующая активность заболевания с обоими из следующих критериев: не менее 6 опухших и 6 болезненных суставов во время скрининга и на исходном уровне; С-реактивный белок сыворотки (СРБ) >= 0,80 мг/дл при скрининге. Исследователь может считать пациента подходящим, если значение СРБ составляет не менее 0,80 мг/дл при однократном повторном тестировании в течение скринингового периода.
  • При использовании пероральных кортикостероидов необходимо принимать стабильную дозу <= 10 мг/день преднизолона или эквивалентную дозу другого перорального кортикостероида в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Если кортикостероиды не используются на неделе 0, пациент не должен принимать пероральные кортикостероиды по крайней мере за 2 недели до первого введения исследуемого препарата.
  • При регулярном использовании нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или других анальгетиков для лечения РА пациент должен принимать стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого препарата. Если не использовать НПВП или другие анальгетики для лечения РА на неделе 0, пациент должен не принимать НПВП или другие анальгетики для лечения РА в течение как минимум 2 недель до первого введения исследуемого агента.

Критерий исключения:

  • Имеет другие воспалительные заболевания, включая, помимо прочего, псориатический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (АС), системную красную волчанку или болезнь Лайма, которые могут исказить оценку пользы терапии исследуемым агентом.
  • Имеет текущие признаки или симптомы печеночной недостаточности или сердечных, сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, гематологических, психических или метаболических нарушений, которые являются тяжелыми, прогрессирующими или неконтролируемыми
  • Имеются какие-либо известные злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи in situ или рака шейки матки in situ, которые лечились без признаков рецидива, или плоскоклеточного рака кожи, лечились без признаков рецидива в течение 5 лет до первого введения исследуемого агента)
  • Имеет в анамнезе лимфопролиферативное заболевание, включая лимфому, или признаки, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия необычного размера или локализации, или клинически значимая спленомегалия.
  • Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость устекинумаба или CNTO 1959 или его неактивных ингредиентов.
  • Получал когда-либо одобренный или исследуемый биологический агент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Лекарство: Устекинумаб + метотрексат (группа 2)
Устекинумаб: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 90, форма = раствор для инъекций, способ введения = подкожное введение, на 0-й, 4-й неделе, затем каждые 8 ​​недель (12-я, 20-я и 28-я недели) + метотрексат (предварительно исследовательская доза)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Лекарство: Устекинумаб + метотрексат (группа 3)
Устекинумаб: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 90, форма = раствор для инъекций, путь = подкожное введение, на 0-й, 4-й неделях, затем каждые 12 недель (16-я и 28-я недели) + метотрексат (доза до исследования)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Лекарство: CNTO 1959 + MTX (Группа 4)
CNTO 1959: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 200, форма = порошок для приготовления раствора для инъекций, путь = подкожное введение, на 0-й, 4-й неделях, затем каждые 8 ​​недель (12-я, 20-я и 28-я недели) + метотрексат. (предварительная доза)
PLACEBO_COMPARATOR: Группа 1
Лекарство: Плацебо + метотрексат (MTX) (группа 1)
Плацебо: форма = раствор для инъекций, способ = подкожное введение, на 0, 4 неделе, затем каждые 8 ​​недель (12, 20 и 28 недели) + метотрексат (доза до исследования)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5
Лекарство: CNTO 1959 + MTX (Группа 5)
CNTO 1959: тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 50, форма = порошок для приготовления раствора для инъекций, путь = подкожное введение, на 0-й, 4-й неделях, затем каждые 8 ​​недель (12-я, 20-я и 28-я недели) + метотрексат. (предварительная доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20 (ACR 20) на неделе 28
Временное ограничение: 28 неделя
Респонденты из ACR 20 — это участники с улучшением не менее чем на 20 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем по подсчету болезненных суставов (TJC), подсчету опухших суставов (SJC) и по крайней мере по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора: 1) оценка пациентом артрита боль-визуально-аналоговая шкала, 2) общая оценка активности заболевания пациентом-визуальная аналоговая шкала, 3) общая оценка врачом активности заболевания-визуальная аналоговая шкала, 4) оценка пациентом физических функций, измеренная с помощью опросника оценки здоровья-индекса инвалидности (HAQ -Ди), 5) С-реактивный белок (СРБ).
28 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя индекса активности заболевания по сравнению с исходным уровнем 28 (DAS28; использование С-реактивного белка [CRP]) на 28-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 недели
DAS28 рассчитывался на основе числа опухших суставов (SJC) и болезненных суставов (PJC) с использованием подсчета 28 суставов, CRP (мГ/л) и общей оценки пациента (PGA) активности заболевания (участник оценил активность артрита с преобразованными баллами в диапазоне от 0 до 10; более высокие баллы указывали на большее влияние из-за активности болезни). DAS28 <= 3,2 = низкая активность заболевания, DAS28 > 3,2–5,1 = умеренная или высокая активность заболевания.
От исходного уровня до 28 недели
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 20 (ACR 20) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Респонденты ACR 20 — это участники с улучшением не менее чем на 20 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем по подсчету болезненных суставов (TJC), подсчету опухших суставов (SJC) и по крайней мере по 3 из 5 оставшихся основных показателей: 1) Оценка артрита пациентом. Визуально-аналоговая шкала боли, 2) Общая оценка активности заболевания пациентом - Визуально-аналоговая шкала, 3) Общая оценка врачом активности заболевания - Визуально-аналоговая шкала, 4) Оценка пациентом физических функций, измеренная с помощью Анкеты оценки состояния здоровья - Индекс инвалидности (HAQ) -DI), 5) С-реактивный белок (СРБ).
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI) на 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 неделя
Индекс нетрудоспособности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI): сообщаемая участниками оценка способности выполнять задачи в 8 категориях повседневной деятельности: одевание/уход за собой; возникать; есть; ходить; достигать; схватить; гигиена; и общие мероприятия за прошедшую неделю. Каждое задание оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие затруднений; 1 = некоторые трудности; 2 = большие трудности; 3=невозможно сделать. Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Исходный уровень и 28 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками