Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab (STELARA) og CNTO 1959 administreret under huden på patienter med aktiv reumatoid arthritis, på trods af eksisterende methotrexatterapi

10. maj 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ustekinumab (STELARA®) og CNTO 1959 administreret subkutant hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis på trods af samtidig methotrexatbehandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ustekinumab og CNTO 1959 til at reducere tegn og symptomer på sygdom hos patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) på trods af samtidig methotrexat (MTX) behandling og at evaluere sikkerheden af ​​ustekinumab og CNTO 1959 i denne befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (patienter tildelt behandling ved en tilfældighed), dobbeltblind (undersøgelsespersonale og patienter ved ikke, hvilken behandling der tildeles patienter), multicenter, placebokontrolleret (en placebo er en behandling, der ser identisk ud med undersøgelsen middel, men uden aktiv ingrediens), dosisvarierende undersøgelse. Cirka 250 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 1 ud af 5 behandlingsgrupper. Den maksimale længde af undersøgelsesdeltagelse er 54 uger, inklusive en 6-ugers screeningsperiode. Slutningen af ​​undersøgelsen vil være det sidste opfølgningsbesøg af den sidste patient. Studiebesøg og evalueringer vil finde sted, og patientsikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina
      • San Juan, Argentina
      • Tucumán, Argentina
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Chile
      • Osorno, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Bucaramanga, Colombia
      • Cali, Colombia
      • Chia, Colombia
      • Medellin, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Ufa, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Elblag, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Sopot, Polen
      • Sosnowiec, Polen
      • Warszaw, Polen
      • Warszawa, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Ivano-Frankovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Simferopol, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhgorod, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Gödöllő, Ungarn
      • Szekesfehervar, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
      • Veszprém, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft RA i mindst 6 måneder før screening
  • Har en diagnose af RA i henhold til de reviderede 1987 kriterier fra American Rheumatism Association - Vær positiv for enten anti-cyklisk citrullineret peptid antistof eller reumatoid faktor i serum ved screening
  • Har været behandlet med og tolereret MTX i mindst 6 måneder før screening og har en MTX-dosis på >= 10 mg og <= 25 mg pr. uge og stabil i mindst 12 uger før første administration af undersøgelsesmidlet
  • Har aktiv RA, defineret som vedvarende sygdomsaktivitet med begge følgende kriterier: mindst 6 hævede og 6 ømme led på tidspunktet for screening og baseline; serum C-reaktivt protein (CRP) >= 0,80 mg/dL ved screening. Investigatoren kan anse patienten for kvalificeret, hvis CRP-værdien er mindst 0,80 mg/dL i en enkelt gentagen test i løbet af screeningsperioden
  • Hvis du bruger orale kortikosteroider, skal du have en stabil dosis på <= 10 mg/dag af prednison eller en ækvipotent dosis af et andet oralt kortikosteroid i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet. Hvis patienten ikke bruger kortikosteroider i uge 0, må patienten ikke have modtaget orale kortikosteroider i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet
  • Hvis der regelmæssigt anvendes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre analgetika mod RA, skal patienten have været på en stabil dosis i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet. Hvis patienten ikke bruger NSAID'er eller andre smertestillende midler mod RA i uge 0, må patienten ikke have modtaget NSAID'er eller andre analgetika mod RA i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme, herunder men ikke begrænset til psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis (AS), systemisk lupus erythematosus eller borreliose, som kan forvirre evalueringen af ​​fordelene ved behandling med studiemiddel
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på leverinsufficiens eller hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser, der er alvorlige, progressive eller ukontrollerede
  • Har en kendt malignitet eller historie med malignitet (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellecarcinom in situ i huden eller cervikal carcinom in situ, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald, eller pladecellecarcinom i huden, der har blevet behandlet uden tegn på gentagelse inden for 5 år før den første administration af forsøgsmidlet)
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering, eller klinisk signifikant splenomegali
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ustekinumab eller CNTO 1959 eller dets inaktive ingredienser
  • Har nogensinde modtaget et godkendt eller forsøgsmæssigt biologisk middel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Medicin: Ustekinumab + MTX (Gruppe 2)
Ustekinumab: type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 90, form = injektionsvæske, opløsning, vej = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 8. uge (uge 12, 20 og 28) + MTX (præ- undersøgelsesdosis)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Medicin: Ustekinumab + MTX (gruppe 3)
Ustekinumab: type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 90, form = injektionsvæske, opløsning, rute = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 12. uge (uge 16 og 28) + MTX (præ-undersøgelsesdosis)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Medicin: CNTO 1959 + MTX (Gruppe 4)
CNTO 1959: type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 200, form = pulver til injektionsvæske, opløsning, rute = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 8. uge (uge 12, 20 og 28) + MTX (før-undersøgelsesdosis)
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 1
Medicin: Placebo + methotrexat (MTX) (gruppe 1)
Placebo: form = injektionsvæske, opløsning, vej = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 8. uge (uge 12, 20 og 28) + MTX (præ-undersøgelsesdosis)
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
Medicin: CNTO 1959 + MTX (Gruppe 5)
CNTO 1959: type = nøjagtigt antal, enhed = mg, antal = 50, form = pulver til injektionsvæske, opløsning, rute = subkutan anvendelse, i uge 0, 4, derefter hver 8. uge (uge 12, 20 og 28)+ MTX (før-undersøgelsesdosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med svar fra American College of Rheumatology 20 (ACR 20) i uge 28
Tidsramme: Uge 28
ACR 20-respondenterne er deltagere med mindst 20 procent (%) forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) patientens vurdering af arthritis smerte-visuel analog skala, 2) patientens globale vurdering af sygdom aktivitet-visuel analog skala, 3) læges globale vurdering af sygdom aktivitet-visuel analog skala, 4) patientens vurdering af fysisk funktion målt ved helbredsvurdering spørgeskema-invaliditetsindeks (HAQ) -Di), 5) C-reaktivt protein (CRP).
Uge 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks-score 28 (DAS28; Brug af C-reaktivt protein [CRP])-score i uge 28
Tidsramme: Fra baseline til uge 28
DAS28 beregnet ud fra antallet af hævede led (SJC) og smertefulde led (PJC) ved hjælp af 28 ledtællinger, CRP (mG/L) og patientens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitet (deltager vurderet arthritisaktivitetsvurdering med transformerede scorer i spændvidde 0 til 10; højere score indikerede større påvirkning på grund af sygdomsaktivitet). DAS28 <=3,2 = lav sygdomsaktivitet, DAS28 >3,2 til 5,1 = moderat til høj sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 28
Procentdel af deltagere med American College of Rheumatology 20 (ACR 20) svar i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ACR 20-respondenterne er deltagere med mindst 20 procent (%) forbedring fra baseline for ømme led (TJC), hævede led (SJC) og mindst 3 af de 5 resterende kernemål: 1) Patientens vurdering af arthritis Smerte-Visual Analog Scale, 2) Patients Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 3) Lægens Global Assessment of Disease Activity-Visual Analog Scale, 4) Patients vurdering af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ) -DI), 5) C-reaktivt protein (CRP).
Uge 12
Ændring fra baseline i spørgeskema til sundhedsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) score i uge 28
Tidsramme: Baseline og uge 28
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI): deltagerrapporteret vurdering af evnen til at udføre opgaver i 8 kategorier af daglige aktiviteter: kjole/brudgom; opstå; spise; gå; nå; greb; hygiejne; og fælles aktiviteter i den forløbne uge. Hvert punkt scorede på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0=ingen vanskelighed; 1=nogle vanskeligheder; 2=meget besvær; 3=ikke i stand til at gøre. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline og uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100736
  • CNTO1275ARA2001 (ANDET: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-001122-18 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger