Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutraceuticals for å forbedre lipidprofilen i europeiske land (PIN)

6. mars 2013 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Additive effekter av nutraceuticals til ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre lipidprofilen i den virkelige verden klinisk praksis i europeiske land - PIN-studien (Portugul Italy Nutraceutical)

Kardiovaskulær forebygging inkluderer en klasse I-indikasjon for statiner i tillegg til ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier hos pasienter som anses å være "høyrisiko" i henhold til gjeldende vitenskapelige retningslinjer. I den virkelige verden avbrytes imidlertid statinbehandling ofte på grunn av bivirkninger.

I tillegg er statiner ikke indisert hos de forsøkspersonene som anses å være 'lavrisiko', hvor kun ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier er foreskrevet.

Sammen med ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier inkluderer nyere tilnærminger for å redusere kolesterolnivået i blodet for tiden nutraceuticals, som er forbindelser avledet fra matvarer med kolesterolsenkende virkning.

Hovedmålet med denne studien er todelt:

For det første å prospektivt sammenligne i den virkelige kliniske praksis effektiviteten og tolerabiliteten av ikke-farmakologisk intervensjon kontra kombinasjonen av ikke-farmakologisk intervensjon med en ernæringsbasert protokoll hos pasienter der statinbehandling ikke tolereres eller ikke er indisert.

For det andre, for å evaluere kjønn og rase/etniske forskjeller i de hypolipidemiske effektene av en ernæringsbasert protokoll blant europeiske land.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær forebygging inkluderer en klasse I-indikasjon for statiner i tillegg til ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier hos pasienter som anses å være "høyrisiko" i henhold til gjeldende vitenskapelige retningslinjer. I den virkelige verden avbrytes imidlertid statinbehandling ofte på grunn av bivirkninger.

I tillegg er statiner ikke indisert hos de forsøkspersonene som anses å være 'lavrisiko', hvor kun ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier er foreskrevet.

Sammen med ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier inkluderer nyere tilnærminger for å redusere kolesterolnivået i blodet for tiden nutraceuticals, som er forbindelser avledet fra matvarer med kolesterolsenkende virkning.

I den virkelige kliniske praksisen er det imidlertid fortsatt uklart om nutraceuticals gir additive terapeutiske effekter til ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier hos pasienter hvor statinbehandling ikke tolereres eller ikke er indisert.

Hovedmålet med denne studien er todelt:

For det første å prospektivt sammenligne i den virkelige kliniske praksis effektiviteten og tolerabiliteten av ikke-farmakologisk intervensjon kontra kombinasjonen av ikke-farmakologisk intervensjon med en ernæringsbasert protokoll hos pasienter der statinbehandling ikke tolereres eller ikke er indisert.

For det andre, for å evaluere kjønn og rase/etniske forskjeller i de hypolipidemiske effektene av en ernæringsbasert protokoll blant europeiske land.

Pasienter vil etter eget skjønn bli tildelt i 1 år enten ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier eller ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier assosiert med en kommersielt tilgjengelig nutraceutical kombinert pille (1 kapsel/dag som inneholder rød gjærris 200 mg, polikosanol 10 mg og berberin 500 mg).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I indikasjon for å motta statinbehandling, men tidligere (
  • Klasse I indikasjon for å motta ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier på grunn av hyperlipidemi med "lav risiko" klassifisering
  • Kunne forstå og villig til å signere den informerte CF

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ikke-farmakologisk intervensjon
Pasienter som er tildelt av egen allmennlege til å ha ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier vil bli gitt detaljer om livsstilstilnærminger og kostholdsstrategier
Atferdsmessig: Ikke-farmakologisk intervensjon
Kosthold og fysisk trening
Andre navn:
  • Hypolipidemisk ikke-farmakologisk intervensjon
Aktiv komparator: Nutraceuticals
Pasienter som er utpekt av egen allmennlege til å motta nutraceuticals, sammen med ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier, vil i 1 år også ha 1 kapsel/dag som inneholder rød gjærris 200 mg, polikosanol 10 mg og berberin 500 mg,
Legemiddel: Nutraceuticals (Armolipid Plus)
Pasienter som er utpekt av egen allmennlege til å motta nutraceuticals, sammen med ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier, vil i 1 år også ha 1 kapsel/dag som inneholder rød gjærris 200 mg, polikosanol 10 mg og berberin 500 mg,
Andre navn:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Årsaker til seponering av behandlingen
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av legemiddeleffekter på lipid- og metabolske egenskaper
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Effekter på lipidprofilen (totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) og metabolske indekser (glukosenivåer, HOMA)
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 450/2012/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger