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Nutraceutici per migliorare il profilo lipidico nei paesi europei (PIN)

6 marzo 2013 aggiornato da: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Effetti additivi dei nutraceutici all'intervento non farmacologico per migliorare il profilo lipidico nella pratica clinica del mondo reale nei paesi europei - Lo studio PIN (Portugul Italy Nutraceutical)

La prevenzione cardiovascolare comprende un'indicazione di classe I alle statine in aggiunta all'intervento non farmacologico e alle strategie di prevenzione nei pazienti ritenuti “ad alto rischio” secondo le attuali linee guida scientifiche. Nel mondo reale, tuttavia, il trattamento con statine viene spesso interrotto a causa degli effetti collaterali.

Inoltre, le statine non sono indicate in quei soggetti ritenuti 'a basso rischio', per i quali attualmente sono prescritte solo strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche.

Insieme all'intervento non farmacologico e alle strategie di prevenzione, i nuovi approcci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue includono attualmente i nutraceutici, che sono composti derivati ​​da alimenti con azioni di abbassamento del colesterolo.

L'obiettivo primario di questo studio è duplice:

In primo luogo, confrontare in modo prospettico nella pratica clinica del mondo reale l'efficacia e la tollerabilità dell'intervento non farmacologico rispetto alla combinazione di intervento non farmacologico con un protocollo basato su nutraceutici in pazienti in cui il trattamento con statine non è tollerato o non è indicato.

In secondo luogo, valutare le differenze di genere e di razza/etnia negli effetti ipolipidemici di un protocollo basato su nutraceutici tra i paesi europei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevenzione cardiovascolare comprende un'indicazione di classe I alle statine in aggiunta all'intervento non farmacologico e alle strategie di prevenzione nei pazienti ritenuti “ad alto rischio” secondo le attuali linee guida scientifiche. Nel mondo reale, tuttavia, il trattamento con statine viene spesso interrotto a causa degli effetti collaterali.

Inoltre, le statine non sono indicate in quei soggetti ritenuti 'a basso rischio', per i quali attualmente sono prescritte solo strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche.

Insieme all'intervento non farmacologico e alle strategie di prevenzione, i nuovi approcci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue includono attualmente i nutraceutici, che sono composti derivati ​​da alimenti con azioni di abbassamento del colesterolo.

Nella pratica clinica del mondo reale, tuttavia, non è chiaro se i nutraceutici producano effetti terapeutici additivi rispetto a strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche in pazienti in cui il trattamento con statine non è tollerato o non è indicato.

L'obiettivo primario di questo studio è duplice:

In primo luogo, confrontare in modo prospettico nella pratica clinica del mondo reale l'efficacia e la tollerabilità dell'intervento non farmacologico rispetto alla combinazione di intervento non farmacologico con un protocollo basato su nutraceutici in pazienti in cui il trattamento con statine non è tollerato o non è indicato.

In secondo luogo, valutare le differenze di genere e di razza/etnia negli effetti ipolipidemici di un protocollo basato su nutraceutici tra i paesi europei.

I pazienti saranno assegnati, a discrezione del proprio medico di base, a ricevere per 1 anno strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche o strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche associate a una pillola combinata nutraceutica disponibile in commercio (1 capsula/giorno contenente riso rosso fermentato 200 mg, policosanolo 10 mg e berberina 500 mg).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione di classe I a ricevere il trattamento con statine ma precedente (
  • Indicazione di classe I a ricevere strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche a causa dell'iperlipidemia con classificazione a "basso rischio".
  • In grado di comprendere e disposto a firmare il CF informato

Criteri di esclusione:

• Le donne di potenziali pazienti fertili devono dimostrare un test di gravidanza negativo eseguito entro 24 ore prima della TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento non farmacologico
Ai pazienti incaricati dal proprio medico di base di avere strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche verranno forniti dettagli sugli approcci allo stile di vita e sulle strategie dietetiche
Comportamentale: Intervento non farmacologico
Dieta ed esercizio fisico
Altri nomi:
  • Intervento ipolipidemico non farmacologico
Comparatore attivo: Nutraceutici
I pazienti assegnati dal proprio medico di base a ricevere nutraceutici, insieme a strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche, avranno per 1 anno anche 1 capsula/die contenente riso rosso fermentato 200 mg, policosanolo 10 mg e berberina 500 mg,
Droga: Nutraceutici (Armolipid Plus)
I pazienti assegnati dal proprio medico di base a ricevere nutraceutici, insieme a strategie di intervento e prevenzione non farmacologiche, avranno per 1 anno anche 1 capsula/die contenente riso rosso fermentato 200 mg, policosanolo 10 mg e berberina 500 mg,
Altri nomi:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Italia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Ragioni per l'interruzione del trattamento
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli effetti dei farmaci sulle caratteristiche lipidiche e metaboliche
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Effetti sul profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi) e sugli indici metabolici (livelli di glucosio, HOMA)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 450/2012/D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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