Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutraceutika ke zlepšení lipidového profilu v evropských zemích (PIN)

6. března 2013 aktualizováno: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Aditivní účinky nutraceutik k nefarmakologické intervenci ke zlepšení profilu lipidů v klinické praxi v reálném světě v evropských zemích – studie PIN (Portugul Italy Nutraceutical)

Kardiovaskulární prevence zahrnuje vedle nefarmakologických intervenčních a preventivních strategií indikaci statinů třídy I u pacientů, kteří jsou podle současných vědeckých doporučení považováni za „vysokorizikové“. V reálném světě je však léčba statiny často přerušena kvůli nežádoucím účinkům.

Navíc statiny nejsou indikovány u subjektů považovaných za „nízkorizikové“, u kterých jsou v současnosti předepisovány pouze nefarmakologické intervence a preventivní strategie.

Spolu s nefarmakologickými intervencemi a strategiemi prevence zahrnují novější přístupy ke snížení hladiny cholesterolu v krvi v současnosti nutraceutika, což jsou sloučeniny odvozené z potravin s účinky snižujícími cholesterol.

Primární cíl této studie je dvojí:

Za prvé, prospektivně porovnat v reálné klinické praxi účinnost a snášenlivost nefarmakologické intervence vs. kombinace nefarmakologické intervence s protokolem na bázi nutraceutik u pacientů, u kterých léčba statiny není tolerována nebo není indikována.

Za druhé, zhodnotit genderové a rasové/etnické rozdíly v hypolipidemických účincích protokolu založeného na nutraceutikách mezi evropskými zeměmi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární prevence zahrnuje vedle nefarmakologických intervenčních a preventivních strategií indikaci statinů třídy I u pacientů, kteří jsou podle současných vědeckých doporučení považováni za „vysokorizikové“. V reálném světě je však léčba statiny často přerušena kvůli nežádoucím účinkům.

Navíc statiny nejsou indikovány u subjektů považovaných za „nízkorizikové“, u kterých jsou v současnosti předepisovány pouze nefarmakologické intervence a preventivní strategie.

Spolu s nefarmakologickými intervencemi a strategiemi prevence zahrnují novější přístupy ke snížení hladiny cholesterolu v krvi v současnosti nutraceutika, což jsou sloučeniny odvozené z potravin s účinky snižujícími cholesterol.

V reálné klinické praxi však zůstává nejasné, zda nutraceutika mají aditivní terapeutické účinky k nefarmakologickým intervencím a preventivním strategiím u pacientů, u nichž léčba statiny není tolerována nebo není indikována.

Primární cíl této studie je dvojí:

Za prvé, prospektivně porovnat v reálné klinické praxi účinnost a snášenlivost nefarmakologické intervence vs. kombinace nefarmakologické intervence s protokolem na bázi nutraceutik u pacientů, u kterých léčba statiny není tolerována nebo není indikována.

Za druhé, zhodnotit genderové a rasové/etnické rozdíly v hypolipidemických účincích protokolu založeného na nutraceutikách mezi evropskými zeměmi.

Pacientům bude na základě uvážení jejich vlastního praktického lékaře přiděleno, aby po dobu 1 roku dostávali buď nefarmakologické intervenční a preventivní strategie nebo nefarmakologické intervenční a preventivní strategie spojené s komerčně dostupnou nutriční kombinovanou pilulkou (1 kapsle/den obsahující červenou kvasnicovou rýži 200 mg, policosanol 10 mg a berberin 500 mg).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00166
        • Sapienza University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace I. třídy k léčbě statiny, ale předchozí (
  • Indikace I. třídy k přijetí nefarmakologické intervence a preventivní strategie z důvodu hyperlipidémie s klasifikací „nízkého rizika“
  • Schopný rozumět a ochoten podepsat informovaný CF

Kritéria vyloučení:

• Ženy v plodném věku musí prokázat negativní těhotenský test provedený do 24 hodin před CT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nefarmakologická intervence
Pacienti, kterým jejich vlastní praktický lékař určí nefarmakologické intervence a preventivní strategie, dostanou podrobnosti o přístupech k životnímu stylu a dietních strategiích.
Behaviorální: Nefarmakologická intervence
Dieta a fyzické cvičení
Ostatní jména:
  • Hypolipidemická nefarmakologická intervence
Aktivní komparátor: Nutraceutika
Pacienti určení vlastním praktickým lékařem k užívání nutraceutik spolu s nefarmakologickými intervencemi a preventivními strategiemi budou mít po dobu 1 roku také 1 kapsli/den s obsahem červené kvasnicové rýže 200 mg, policosanolu 10 mg a berberinu 500 mg,
Lék: Nutraceutika (Armolipid Plus)
Pacienti určení vlastním praktickým lékařem k užívání nutraceutik spolu s nefarmakologickými intervencemi a preventivními strategiemi budou mít po dobu 1 roku také 1 kapsli/den s obsahem červené kvasnicové rýže 200 mg, policosanolu 10 mg a berberinu 500 mg,
Ostatní jména:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Itálie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti léčby
Časové okno: Až 12 měsíců
Důvody pro přerušení léčby
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinků léčiv na lipidové a metabolické vlastnosti
Časové okno: Až 12 měsíců
Účinky na lipidový profil (celkový cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy) a metabolické indexy (hladiny glukózy, HOMA)
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 450/2012/D

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefarmakologická intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení