Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нутрицевтики для улучшения липидного профиля в европейских странах (PIN)

6 марта 2013 г. обновлено: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Аддитивные эффекты нутрицевтиков к немедикаментозному вмешательству для улучшения липидного профиля в реальной клинической практике в европейских странах - исследование PIN (Portugul Italy Nutraceutical)

Сердечно-сосудистая профилактика включает показания класса I к статинам в дополнение к немедикаментозным вмешательствам и стратегиям профилактики у пациентов, считающихся «высоким риском» в соответствии с текущими научными рекомендациями. Однако в реальном мире лечение статинами часто прекращают из-за побочных эффектов.

Кроме того, статины не показаны тем субъектам, которые относятся к группе «низкого риска», которым в настоящее время назначаются только немедикаментозные вмешательства и стратегии профилактики.

Наряду с немедикаментозным вмешательством и стратегиями профилактики новые подходы к снижению уровня холестерина в крови в настоящее время включают нутрицевтики, которые представляют собой соединения, полученные из пищевых продуктов, снижающих уровень холестерина.

Основная цель этого исследования двояка:

Во-первых, проспективно сравнить в реальной клинической практике эффективность и переносимость немедикаментозного вмешательства по сравнению с комбинацией немедикаментозного вмешательства с протоколом на основе нутрицевтиков у пациентов, у которых лечение статинами непереносимо или не показано.

Во-вторых, оценить гендерные и расовые/этнические различия в гиполипидемических эффектах протокола, основанного на нутрицевтиках, среди европейских стран.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сердечно-сосудистая профилактика включает показания класса I к статинам в дополнение к немедикаментозным вмешательствам и стратегиям профилактики у пациентов, считающихся «высоким риском» в соответствии с текущими научными рекомендациями. Однако в реальном мире лечение статинами часто прекращают из-за побочных эффектов.

Кроме того, статины не показаны тем субъектам, которые относятся к группе «низкого риска», которым в настоящее время назначаются только немедикаментозные вмешательства и стратегии профилактики.

Наряду с немедикаментозным вмешательством и стратегиями профилактики новые подходы к снижению уровня холестерина в крови в настоящее время включают нутрицевтики, которые представляют собой соединения, полученные из пищевых продуктов, снижающих уровень холестерина.

Однако в реальной клинической практике остается неясным, дают ли нутрицевтики дополнительные терапевтические эффекты по сравнению с нефармакологическими вмешательствами и стратегиями профилактики у пациентов, у которых лечение статинами не переносится или не показано.

Основная цель этого исследования двояка:

Во-первых, проспективно сравнить в реальной клинической практике эффективность и переносимость немедикаментозного вмешательства по сравнению с комбинацией немедикаментозного вмешательства с протоколом на основе нутрицевтиков у пациентов, у которых лечение статинами непереносимо или не показано.

Во-вторых, оценить гендерные и расовые/этнические различия в гиполипидемических эффектах протокола, основанного на нутрицевтиках, среди европейских стран.

Пациенты будут назначены по усмотрению их собственного врача общей практики для получения в течение 1 года либо немедикаментозных вмешательств и стратегий профилактики, либо немедикаментозных вмешательств и стратегий профилактики, связанных с имеющимися в продаже нутрицевтическими комбинированными таблетками (1 капсула в день, содержащая красный дрожжевой рис). 200 мг, поликозанол 10 мг и берберин 500 мг).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00166
        • Sapienza University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показание класса I для лечения статинами, но ранее (
  • Показание класса I для получения немедикаментозных вмешательств и стратегий профилактики из-за гиперлипидемии с классификацией «низкий риск»
  • Способен понять и готов подписать информированный CF

Критерий исключения:

• Женщины потенциальных пациентов детородного возраста должны продемонстрировать отрицательный тест на беременность, проведенный в течение 24 часов до КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Немедикаментозное вмешательство
Пациенты, которым их собственный врач общей практики назначил немедикаментозное вмешательство и стратегии профилактики, получат подробную информацию о подходах к образу жизни и диетических стратегиях.
Поведенческий: Немедикаментозное вмешательство
Диета и физические упражнения
Другие имена:
  • Гиполипидемическое немедикаментозное вмешательство
Активный компаратор: Нутрицевтики
Пациенты, назначенные их лечащим врачом для приема нутрицевтиков, наряду с немедикаментозными вмешательствами и стратегиями профилактики, будут получать в течение 1 года также 1 капсулу в день, содержащую 200 мг красного дрожжевого риса, 10 мг поликозанола и 500 мг берберина.
Лекарство: Нутрицевтики (Армолипид Плюс)
Пациенты, назначенные их лечащим врачом для приема нутрицевтиков, наряду с немедикаментозными вмешательствами и стратегиями профилактики, будут получать в течение 1 года также 1 капсулу в день, содержащую 200 мг красного дрожжевого риса, 10 мг поликозанола и 500 мг берберина.
Другие имена:
  • Армолипид Плюс, Роттафарм, Италия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка переносимости лечения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Причины прекращения лечения
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка влияния препаратов на липидный и метаболический баланс
Временное ограничение: До 12 месяцев
Влияние на липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, триглицериды) и метаболические показатели (уровень глюкозы, HOMA)
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Roma La Sapienza

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 марта 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 450/2012/D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками