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Nutrazeutika zur Verbesserung des Lipidprofils in europäischen Ländern (PIN)

6. März 2013 aktualisiert von: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Additive Wirkungen von Nutraceuticals auf nicht-pharmakologische Eingriffe zur Verbesserung des Lipidprofils in der realen klinischen Praxis in europäischen Ländern – Die PIN-Studie (Portugul Italy Nutraceutical).

Die kardiovaskuläre Prävention umfasst eine Klasse-I-Indikation für Statine zusätzlich zu nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien bei Patienten, die gemäß den aktuellen wissenschaftlichen Richtlinien als „Hochrisiko“ eingestuft werden. In der Praxis wird die Statinbehandlung jedoch häufig aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Darüber hinaus sind Statine bei Patienten mit „geringem Risiko“ nicht indiziert, bei denen derzeit nur nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien verordnet werden.

Neben nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien umfassen neuere Ansätze zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut derzeit Nutrazeutika, bei denen es sich um Verbindungen handelt, die aus Lebensmitteln mit cholesterinsenkenden Wirkungen gewonnen werden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zweierlei:

Erstens, um prospektiv in der realen klinischen Praxis die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention gegenüber der Kombination einer nicht-pharmakologischen Intervention mit einem auf Nutrazeutika basierenden Protokoll bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Statinbehandlung nicht vertragen wird oder nicht angezeigt ist.

Zweitens, um geschlechts- und rassen-/ethnische Unterschiede in den hypolipidämischen Wirkungen eines auf Nutrazeutika basierenden Protokolls in europäischen Ländern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die kardiovaskuläre Prävention umfasst eine Klasse-I-Indikation für Statine zusätzlich zu nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien bei Patienten, die gemäß den aktuellen wissenschaftlichen Richtlinien als „Hochrisiko“ eingestuft werden. In der Praxis wird die Statinbehandlung jedoch häufig aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.

Darüber hinaus sind Statine bei Patienten mit „geringem Risiko“ nicht indiziert, bei denen derzeit nur nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien verordnet werden.

Neben nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien umfassen neuere Ansätze zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut derzeit Nutrazeutika, bei denen es sich um Verbindungen handelt, die aus Lebensmitteln mit cholesterinsenkenden Wirkungen gewonnen werden.

In der realen klinischen Praxis bleibt jedoch unklar, ob Nutrazeutika bei Patienten, bei denen eine Statinbehandlung nicht vertragen wird oder nicht angezeigt ist, additive therapeutische Wirkungen zu nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien haben.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zweierlei:

Erstens, um prospektiv in der realen klinischen Praxis die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention gegenüber der Kombination einer nicht-pharmakologischen Intervention mit einem auf Nutrazeutika basierenden Protokoll bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine Statinbehandlung nicht vertragen wird oder nicht angezeigt ist.

Zweitens, um geschlechts- und rassen-/ethnische Unterschiede in den hypolipidämischen Wirkungen eines auf Nutrazeutika basierenden Protokolls in europäischen Ländern zu bewerten.

Die Patienten werden nach Ermessen ihres eigenen Hausarztes zugewiesen, um 1 Jahr lang entweder nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien oder nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien in Verbindung mit einer kommerziell erhältlichen nutrazeutischen Kombinationspille (1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis) zu erhalten 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00166
        • Sapienza University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klasse-I-Indikation für eine Statinbehandlung, aber vorherige (
  • Klasse-I-Indikation für nicht-pharmakologische Interventions- und Präventionsstrategien wegen Hyperlipidämie mit Einstufung als „geringes Risiko“.
  • In der Lage, den informierten CF zu verstehen und bereit, ihn zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

• Frauen von gebärfähigen Patientinnen müssen einen negativen Schwangerschaftstest nachweisen, der innerhalb von 24 Stunden vor der CT durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-pharmakologische Intervention
Patienten, die von ihrem eigenen Hausarzt mit nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien beauftragt wurden, erhalten Einzelheiten zu Lebensstilansätzen und Ernährungsstrategien
Verhalten: Nicht-pharmakologische Intervention
Ernährung und körperliche Bewegung
Andere Namen:
  • Hypolipidämische nicht-pharmakologische Intervention
Aktiver Komparator: Nutrazeutika
Patienten, die von ihrem eigenen Hausarzt zur Einnahme von Nutrazeutika zusammen mit nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien zugewiesen wurden, erhalten 1 Jahr lang zusätzlich 1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg,
Arzneimittel: Nutrazeutika (Armolipid Plus)
Patienten, die von ihrem eigenen Hausarzt zur Einnahme von Nutrazeutika zusammen mit nicht-pharmakologischen Interventions- und Präventionsstrategien zugewiesen wurden, erhalten 1 Jahr lang zusätzlich 1 Kapsel/Tag mit Rotschimmelreis 200 mg, Policosanol 10 mg und Berberin 500 mg,
Andere Namen:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Italien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Gründe für den Behandlungsabbruch
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Arzneimittelwirkungen auf Lipid- und Stoffwechselmerkmale
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Auswirkungen auf das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) und metabolische Indizes (Glukosespiegel, HOMA)
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 450/2012/D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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