Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nutraceuticals for å forbedre lipidprofilen i europeiske land (PIN)

6. mars 2013 oppdatert av: Francesco Pelliccia, University of Roma La Sapienza

Additive effekter av nutraceuticals til ikke-farmakologisk intervensjon for å forbedre lipidprofilen i den virkelige verden klinisk praksis i europeiske land - PIN-studien (Portugul Italy Nutraceutical)

Kardiovaskulær forebygging inkluderer en klasse I-indikasjon for statiner i tillegg til ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier hos pasienter som anses å være "høyrisiko" i henhold til gjeldende vitenskapelige retningslinjer. I den virkelige verden avbrytes imidlertid statinbehandling ofte på grunn av bivirkninger.

I tillegg er statiner ikke indisert hos de forsøkspersonene som anses å være 'lavrisiko', hvor kun ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier er foreskrevet.

Sammen med ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier inkluderer nyere tilnærminger for å redusere kolesterolnivået i blodet for tiden nutraceuticals, som er forbindelser avledet fra matvarer med kolesterolsenkende virkning.

Hovedmålet med denne studien er todelt:

For det første å prospektivt sammenligne i den virkelige kliniske praksis effektiviteten og tolerabiliteten av ikke-farmakologisk intervensjon kontra kombinasjonen av ikke-farmakologisk intervensjon med en ernæringsbasert protokoll hos pasienter der statinbehandling ikke tolereres eller ikke er indisert.

For det andre, for å evaluere kjønn og rase/etniske forskjeller i de hypolipidemiske effektene av en ernæringsbasert protokoll blant europeiske land.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær forebygging inkluderer en klasse I-indikasjon for statiner i tillegg til ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier hos pasienter som anses å være "høyrisiko" i henhold til gjeldende vitenskapelige retningslinjer. I den virkelige verden avbrytes imidlertid statinbehandling ofte på grunn av bivirkninger.

I tillegg er statiner ikke indisert hos de forsøkspersonene som anses å være 'lavrisiko', hvor kun ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier er foreskrevet.

Sammen med ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier inkluderer nyere tilnærminger for å redusere kolesterolnivået i blodet for tiden nutraceuticals, som er forbindelser avledet fra matvarer med kolesterolsenkende virkning.

I den virkelige kliniske praksisen er det imidlertid fortsatt uklart om nutraceuticals gir additive terapeutiske effekter til ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier hos pasienter hvor statinbehandling ikke tolereres eller ikke er indisert.

Hovedmålet med denne studien er todelt:

For det første å prospektivt sammenligne i den virkelige kliniske praksis effektiviteten og tolerabiliteten av ikke-farmakologisk intervensjon kontra kombinasjonen av ikke-farmakologisk intervensjon med en ernæringsbasert protokoll hos pasienter der statinbehandling ikke tolereres eller ikke er indisert.

For det andre, for å evaluere kjønn og rase/etniske forskjeller i de hypolipidemiske effektene av en ernæringsbasert protokoll blant europeiske land.

Pasienter vil etter eget skjønn bli tildelt i 1 år enten ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier eller ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier assosiert med en kommersielt tilgjengelig nutraceutical kombinert pille (1 kapsel/dag som inneholder rød gjærris 200 mg, polikosanol 10 mg og berberin 500 mg).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00166
        • Sapienza University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klasse I indikasjon for å motta statinbehandling, men tidligere (
  • Klasse I indikasjon for å motta ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier på grunn av hyperlipidemi med "lav risiko" klassifisering
  • Kunne forstå og villig til å signere den informerte CF

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner av fertile potensielle pasienter må demonstrere en negativ graviditetstest utført innen 24 timer før CT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-farmakologisk intervensjon
Pasienter som er tildelt av egen allmennlege til å ha ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier vil bli gitt detaljer om livsstilstilnærminger og kostholdsstrategier
Atferdsmessig: Ikke-farmakologisk intervensjon
Kosthold og fysisk trening
Andre navn:
  • Hypolipidemisk ikke-farmakologisk intervensjon
Aktiv komparator: Nutraceuticals
Pasienter som er utpekt av egen allmennlege til å motta nutraceuticals, sammen med ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier, vil i 1 år også ha 1 kapsel/dag som inneholder rød gjærris 200 mg, polikosanol 10 mg og berberin 500 mg,
Legemiddel: Nutraceuticals (Armolipid Plus)
Pasienter som er utpekt av egen allmennlege til å motta nutraceuticals, sammen med ikke-farmakologisk intervensjon og forebyggingsstrategier, vil i 1 år også ha 1 kapsel/dag som inneholder rød gjærris 200 mg, polikosanol 10 mg og berberin 500 mg,
Andre navn:
  • Armolipid Plus, Rottapharm, Italia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av behandlingstolerabilitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Årsaker til seponering av behandlingen
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av legemiddeleffekter på lipid- og metabolske egenskaper
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Effekter på lipidprofilen (totalkolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) og metabolske indekser (glukosenivåer, HOMA)
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Pelliccia, MD, Sapienza University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 450/2012/D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Ikke-farmakologisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere