- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01679587
Doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til BAY85-3934 hos personer med kronisk nyresykdom (CKD)
29. april 2016 oppdatert av: Bayer
Multisenter, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert, kombinert 2-gangers cross-over og gruppesammenligning, doseeskaleringsstudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakodynamikk og farmakokinetikk av enkelt orale doser av BAY 85-3934 hos pasienter med Kronisk nyresykdom (CKD)
Primært mål var å vurdere hos personer med CKD: Sikkerhet og tolerabilitet av molidustat (BAY 85-3934), effekter av molidustat på ikke-invasiv hemodynamikk Sekundære mål var å vurdere: Effekter på farmakodynamiske parametre for erytropoiese (erytropoietin, retikulocytter, erytrocytter, , hematokrit), farmakokinetikk av molidustat, utforskende biomarkører, dvs. midtregionalt pro-atrialt natriuretisk peptid, midtregionalt pro-adrenomedullin, plasmareninaktivitet, og eventuelt B-type natriuretisk peptid, vaskulær endotelial vekstfaktor, syklisk guanosinmonofosfaadenosin, og noradrenalin
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81241
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kronisk nyresykdom (CKD) ikke i dialyse vurdert av sykehistorie og eGFR (MDRD) = < 60 ml/min estimert ved forstudiebesøket
- Stabil nyresykdom, dvs. ikke forventet å starte dialyse i løpet av studien
- Systolisk blodtrykk =>110 mmHg og =<160 mmHg
- Hjertefrekvens =<100 BPM
- Hemoglobin = >9 g/dL
- Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet, dvs. postmenopausale kvinner med 12 måneders spontan amenoré eller med 6 måneders spontan amenoré og serum FSH-nivåer >30 mIU/ml, kvinner med 6 uker etter bilateral ovariektomi, kvinner med bilateral tubal ligering, og kvinner med hysterektomi
- Kroppsmasseindeks (BMI): = >18 og = < 35 kg/m2 ved forstudiebesøket
Ekskluderingskriterier:
- Ufullstendig kurerte allerede eksisterende sykdommer der det antas en relevant svekkelse av absorpsjon, distribusjon, metabolisme, eliminering eller effekter av studiemedikamentet
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene (aktive stoffer eller hjelpestoffer i preparatene)
- Kjente alvorlige allergier, ikke-allergiske legemiddelreaksjoner eller flere legemiddelallergier
- Kronisk hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) III-IV
- Koronararteriesykdom med uhelbredt signifikant stenose
- Angina pectoris
- Betydelig stenose av cerebrale kar
- Betydelige ukorrigerte rytme- eller ledningsforstyrrelser som en andre- eller tredjegrads atrioventrikulær blokkering uten pacemaker eller episoder med vedvarende ventrikkeltakykardi
- Personer med nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B til C basert på medisinsk historie)
- Anamnese med trombotiske eller tromboemboliske hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, dyp venetrombose, lungeemboli) i løpet av de siste 6 månedene
- Proliferativ koroidal eller retinal sykdom, som neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller proliferativ diabetisk retinopati som krevde eller sannsynligvis vil kreve behandling (intraokulære injeksjoner eller laserfotokoagulasjon) under studien
- Personer med en historie med ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Behandling med EPO-stimulerende midler (ESA) eller rhEPO innen de siste 2 ukene før første inntak av studiemedisin
- Mistanke om narkotika- eller alkoholmisbruk
- Positive resultater for hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoffer (anti-HCV), antistoffer for humant immunsviktvirus (anti-HIV 1+2) ved forstudiebesøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Molidustat, 80 mg
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 80 mg BAY 85-3934 i den første perioden og placebo i den andre perioden, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 1 uke.
|
20 mg molidustat som en enkelt tablett
Enkel oral dose av matchende placebo vil bli gitt i hver behandlingsarm
|
Eksperimentell: Molidustat, 120 mg
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 120 mg BAY 85-3934 i den første perioden og placebo i den andre perioden, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 1 uke.
|
20 mg molidustat som en enkelt tablett
Enkel oral dose av matchende placebo vil bli gitt i hver behandlingsarm
|
Eksperimentell: Molidustat, 40 mg
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 40 mg BAY 85-3934 i den første perioden og placebo i den andre perioden, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 1 uke.
Dette er et valgfritt doseeskaleringstrinn.
|
20 mg molidustat som en enkelt tablett
Enkel oral dose av matchende placebo vil bli gitt i hver behandlingsarm
|
Eksperimentell: Molidustat, 160 mg
Pasienter fikk en enkelt oral dose på 160 mg BAY 85-3934 i den første perioden og placebo i den andre perioden, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 1 uke.
Dette er et valgfritt doseeskaleringstrinn.
|
20 mg molidustat som en enkelt tablett
Enkel oral dose av matchende placebo vil bli gitt i hver behandlingsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 9 uker
|
Omtrent 9 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Omtrent 9 uker
|
Systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig blodtrykk
|
Omtrent 9 uker
|
Puls
Tidsramme: Omtrent 9 uker
|
Omtrent 9 uker
|
|
Cmax
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon i målt matrise etter administrering av enkeltdose
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Cmax/D
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Cmax delt på dose
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
AUC
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra null til uendelig etter enkeltdose
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
AUC/D
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
AUC delt på dose
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Puls over 1 min
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Stående blodtrykksprosedyre
Tidsramme: Fra 2 timer etter dose og opptil 4 timer etter dose
|
Fra 2 timer etter dose og opptil 4 timer etter dose
|
|
Impedans kardiografi
Tidsramme: Før dose og oppover tp 8 timer etter dose
|
Slagvolum, hjertefrekvens, hjerteindeks, hjertevolum og total perifer motstand
|
Før dose og oppover tp 8 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av hematologiprofil
Tidsramme: Fra baseline til dag 1 etter enkeltdose
|
Hematologisk profil inkluderer blodkonsentrasjon av erytropoietin, retikulocytter, erytrocytter, hemoglobin, hematokrit og utforskende biomarkører.
|
Fra baseline til dag 1 etter enkeltdose
|
Cmax,norm
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Cmax delt på dose per kroppsvekt
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
AUCnorm
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
AUC delt på dose per kroppsvekt
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
AUC(0-24)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
AUC fra 0 til 24 timer etter administrering av studiemedisin
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
AUC(0-tlast)
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
AUC fra tid 0 til siste datapunkt > nedre grense for kvantifisering
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
t½
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Halveringstid knyttet til terminalskråningen
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
tmax
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Tid for å nå Cmax (i tilfelle av to identiske Cmax-verdier ble den første tmax brukt)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
MRT
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
CL/F
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Total kroppsclearance av legemidlet beregnet etter ekstravaskulær administrering (f.eks. tilsynelatende oral clearance)
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Vz/F
Tidsramme: Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminal fase etter ekstravaskulær administrering
|
Før dose og opptil 48 timer etter dose
|
Geometrisk gjennomsnittlig erytropoietin Cmax
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig antall retikulocytter
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig erytrocyttall
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Geometriske gjennomsnittlige retikulocytter/erytrocytter verdier
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Geometriske gjennomsnittlige hemoglobinverdier
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig hematokrit
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt erytropoietin tmax
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
|
Geometrisk gjennomsnitt erytropoietin AUC(0-24)
Tidsramme: Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Før dose og opptil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16370
- 2012-002375-33 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresykdommer
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
Kliniske studier på Molidustat (BAY85-3934)
-
BayerFullført
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiJapan
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiForente stater, Japan
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiJapan
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiJapan
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiJapan
-
BayerFullført
-
BayerFullførtAnemiTyskland, Storbritannia
-
BayerFullførtNyresvikt, kronisk | AnemiJapan