- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110641
Livsstils-, trenings- og ernæringsstudie 2 (LEAN 2) (LEAN 2)
17. februar 2023 oppdatert av: Yale University
Livsstil, trening og ernæring (LEAN) Studie 2
De spesifikke målene med denne studien er å bestemme effektiviteten og kostnadseffektiviteten til et vekttapsprogram sammenlignet med vanlig behandling (kontroll) på 6-måneders endringer i kroppsvekt, kroppsfett, serumhormoner og brystvevsmarkører assosiert med prognose hos overlevende brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en to-armet studie som sammenligner en kombinasjon av et personlig og telefon vekttapsprogram sammenlignet med vanlig omsorg/venteliste hos 100 overlevende brystkreft.
Kvinner vil bli randomisert inn i en av studiearmene ved hjelp av et tilfeldig permutert blokkdesign.
Forskningspersonell som samler inn kroppssammensetningsdata, samt gjennomgår skjemaer og legger inn data, vil bli blindet for deltakerens studiegruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadier 0-IIIC brystkreft
- BMI >25 kg/m2
- Fullførte operasjon, kjemoterapi og stråling for minst 2 måneder siden
- Fysisk i stand til å trene
- Godtar å bli tilfeldig tildelt enten vekttap eller kontroll
- Gir informert samtykke til å delta i alle studieaktiviteter
- Kunne komme for baseline og 6-måneders klinikkbesøk
- Mentalt kompetent
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dobbel mastektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Personlig eller telefonbasert rådgivning
Nøyaktig samme informasjon, innhold, tidsplan og 30 minutters økter vil bli gitt til telefonbaserte deltakere som tilbys deltakere som mottar personlig veiledning.
Deltakerne vil bli undervist i kosthold, trening og atferdsendringsstrategier via telefon (ukentlige samtaler for måned 1, annenhver uke i månedene 2-3, og månedlige i månedene 4-6).
Alle leksjoner og logger for kosthold og fysisk aktivitet vil bli sendt til dem i begynnelsen av programmet.
Deltakerne vil registrere sitt daglige kosthold og trening i loggene.
|
Intervensjonen vil være basert på vekttapprogrammet Diabetes Prevention Program, som bruker en kombinasjon av redusert kaloriinntak, økt fysisk aktivitet og atferdsterapi.
Innholdet i vekttapprogrammet vil være likt for personlig og telefonintervensjon, men tilnærmingen vil variere (dvs. personlig vs telefonrådgivning).
Vekttapintervensjonen vil bli utført av en registrert kostholdsekspert, som har opplæring i treningsfysiologi og atferdsendring.
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie/venteliste
Ved 6 måneder kan deltakerne i ventelistegruppen velge å delta i de 11 øktene enten personlig eller via telefon eller en kombinasjon av de to leveringsmåtene.
De vil også bli tilbudt muligheten til å returnere til Yale etter 12 måneder (umiddelbart etter slutten av de 6-måneders veiledningsøktene) for å få målt vekt og DEXA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI vil bli beregnet ved hjelp av vekt- og høydemål (vekt (kg)/høyde (m)^2 ).
Vekt og høyde vil bli målt av forskningspersonell blindet for deltakerens randomiseringsgruppe ved baseline og 6 måneder.
Deltakerne vil bli veid i lette innendørsklær, uten sko, rundet opp til nærmeste 0,1 kg; Høyden vil bli målt på standard måte, uten sko, ved hjelp av et stadiometer, avrunding opp til nærmeste 0,1 cm.
Alle tiltak vil bli utført og registrert to ganger etter hverandre.
|
6 måneder
|
Endring i kroppsvekt i kilogram (kg)
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne blir veid i lette innendørsklær, uten sko, rundet opp til nærmeste 0,1 kg.
Alle tiltak vil bli utført og registrert to ganger etter hverandre.
|
6 måneder
|
Endring i prosent kroppsfett
Tidsramme: 6 måneder
|
Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) skanninger vil bli utført ved baseline og 6 måneder.
DEXA-målingene vil bli gjort med en Hologic-skanner (Hologic 4500 med en "Discovery"-oppgradering, Hologic Inc, Waltham, Mass).
En helkroppsskanning tar omtrent 10 minutter å fullføre.
Vi vil måle prosent kroppsfett ved å bruke DEXA.
|
6 måneder
|
Endring i brystvevsmarkører
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi vil ta en brystvevsbiopsi fra det upåvirkede brystet ved baseline og 6 måneder.
Seks lysbilder vil bli laget fra hver prøve for immunhistokjemi, som følger: Ki67 (MIB-1, DAKO), IGF1-reseptor (1D5; DAKO), insulinreseptor (mus anti-human monoklonal B1445; LifeSpan BioSciences), østrogenreseptor (SP1, NeoMarker), progesteronreseptor (pgR636, DAKO) og HER-2 neu (SP3, NeoMarker).
Ki67 vil bli skåret kvantitativt (% positive kjerner) ved bruk av Aperio-systemet (Specialized Histopathology Laboratory).
Østrogen- og progesteronreseptorer vil bli skåret etter gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer (prosent positiv, intensitet).
Her2 vil bli skåret i henhold til gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer (intensitet av membranfarging).
Alle andre markører vil bli skåret på en semikvantitativ skala (0 til 3+).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert.
Vi vil bruke immunoassayteknikker og sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) for å måle hver hormonverdi.
Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch.
Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.
|
6 måneder
|
Endring i Leptin
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert.
Vi vil bruke immunoassayteknikker og sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) for å måle hver hormonverdi.
Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch.
Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.
|
6 måneder
|
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle hormonene som skal måles (insulin, IGF-1, leptin, adiponectin og C-reaktivt protein) er tidligere målt i laboratoriet vårt og publisert.
Vi vil bruke immunoassayteknikker og sett fra Diagnostic Products Corporation (DPC, Los Angeles, CA) for å måle hver hormonverdi.
Hver kvinnes baseline- og oppfølgingsprøver vil bli brukt i samme batch, og like mange intervensjons- og kontrollprøver vil også inngå i samme batch.
Blinde duplikater er også inkludert i og mellom batcher for å estimere variasjonskoeffisient.
|
6 måneder
|
Hudkarotenoidvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av hudkarotenoider vil bli gjort ved hjelp av resonans RAMAN spektroskopi (RRS).
Kort fortalt plasseres en liten skanner som skinner med blått lys på håndflaten i 30 sekunder.
Håndflaten rengjøres med en alkoholserviett før skanningen. En RRS-avlesning er tilgjengelig etter ytterligere 30 sekunder.
Prosedyren gjentas på samme kroppssted.
Hudfarge blir selvvurdert av deltakerne ved baseline-besøket ved å bruke prøver som brukes i plastisk kirurgi for å vurdere hudfarge.
Melanininnhold (hudfarge) kan ha en liten effekt på RRS, men denne effekten minimeres ved å vurdere hudkarotenoider i håndflaten, som har et lavere melanininnhold enn andre kroppssteder.
|
6 måneder
|
Vedlikehold av vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
En postoppfølging vil bli utført 12 måneder etter randomisering.
Spørreskjemaer vil bli sendt til deltakeren med en forhåndsbetalt konvolutt for retur.
Informasjon om gjeldende vekt vil bli samlet inn ved hjelp av denne metoden.
|
12 måneder
|
Endringer i spyttkortisol
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvinner vil bli bedt om å ta 3 spyttprøver (våkne opp, middag og leggetid) i 4 dager etter baseline-biopsibesøket og 6 måneders oppfølgingsbesøk.
Prøver vil bli tatt med Salivettes for kortisol.
Bomullballen fjernes fra Salivette, tygges i 1 minutt og returneres til Salivette.
Prøver vil bli avkjølt i beholderen som følger med.
Prøver vil bli returnert per post i en spesialadressert forhåndsbetalt konvolutt når prøvesamlingen er fullført.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
7-Day Daily Activity Log (7-Day DAL) vil være det primære målet som brukes til å sammenligne fysisk aktivitetsnivå ved baseline og 6-måneder blant de tre gruppene.
Alle deltakere vil fullføre loggen i syv påfølgende dager, og registrere hvor mye tid som brukes i rekreasjonstrening med moderat til kraftig intensitet.
Vi vil beregne deres totale minutter per uke med trening.
Deltakere randomisert til personlig og telefonrådgivning vil også fullføre 7-dagers DAL ukentlig.
|
6 måneder
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: 6 måneder
|
Endepunktmålene for diettendring vil være gjennomsnittlige endringer på gruppenivå i daglig kaloriinntak, basert på et 120-elements matfrekvensspørreskjema (FFQ) som ble utviklet for Women's Health Initiative Study og har blitt validert mot 4-dagers matjournaler og 24-timers diettminner.
FFQs vil bli administrert ved baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melinda L Irwin, PhD, MPH, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1012007780_1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Vekttapsrådgivning
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
The Cleveland ClinicAbdominal Core Health Quality CollaborativeFullførtBrokk, Ventral | Insisjonell brokkForente stater