Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med uoperabel bukspyttkjertelkreft

26. september 2023 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Multisenter, randomisert studie, evaluering av tilpasset fysisk aktivitetsprogram hos pasienter med uoperabel, lokalt avansert eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Tilpasset fysisk aktivitet (APA)-programmet kan gi en mulighet til å forbedre symptomene for pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen.

Det foreslås derfor å gjennomføre et åpent forsøk for å vurdere effekter av TFO-programmet i slike populasjoner

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelen med tilpasset fysisk aktivitet (APA) har blitt demonstrert etter kreftdiagnose i form av symptomatisk forbedring: reduksjon av tretthet, smerte og forbedring av livskvalitet, psykologisk og emosjonell tilstand, og overholdelse av behandling.

Målet med studien er å vurdere effekten av et APA-program i bukspyttkjertelkreftpopulasjonen behandlet med vanlig kjemoterapi.

Det kreves 200 randomiserte pasienter.

Programmet er organisert i 16 uker. Under forsøket inkluderer vurderinger: aerobe øvelser, muskelstyrke, seks-minutters gangtest, kroppssammensetning (bioimpedans, L3 CT-skanning), nivå av fysisk aktivitet - International Physical Activity Questionnaire - (IPAQ spørreskjema), fatigue - Multidimensional Fatigue Inventory - (MFI-20 spørreskjema), livskvalitet - EORTC Quality of Life spørreskjema C-30 - (EORTC QLQ-30 spørreskjema), depresjonssymptom - Sykehus angst- og depresjonsskala - (HADS spørreskjema), smerte (Brief Pain Inventory Short form ), og ernæringsevaluering (BMI, inntar EVA).

Videre eksisterer det forhold mellom insulinresistens, insulinsekresjon, insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) og karsinogenese i bukspyttkjertelen. APA kan forbedre livskvaliteten ved å redusere insulinresistens, insulinsekresjon og IGF-1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankrike
        • CHU Morvan
      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon
      • Creteil, Frankrike
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • La Roche Sur Yon, Frankrike
        • CHD Vendée
      • Levallois Perret, Frankrike
        • Institut hospitalier franco-britannique
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankrike
        • CH Saint Joseph Saint Luc
      • Marseille, Frankrike
        • Hopital Europeen
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • CH Mont de Marsan
      • Montbéliard, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Belfort
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Cochin
      • Reims, Frankrike
        • CHU Robert Debré
      • Suresnes, Frankrike
        • Hôpital Foch
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
        • Institut de Cancerologie de Lorraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist ikke-resektabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen
  • Indikasjon på palliativ kjemoterapi
  • Forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Eastern Cooperative oncology group (ECOG) - Ytelsesstatus ≤2
  • Alder ≥18 år
  • Minst én målbar lesjon vurdert ved CT-skanning eller MR (magnetisk resonansavbildning)
  • Identifisert medfølgende partner tilpasset fysisk aktivitet (AAPA)
  • Signert og datert informert samtykke
  • Registrering i et nasjonalt helsevesen (CMU inkludert for Frankrike)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt <6 måneder
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftveissykdom
  • Alvorlig kognitiv eller psykiatrisk lidelse
  • Alvorlig motorisk og/eller sensorisk nevropati
  • Revmatologiske eller ortopediske problemer eller beinlesjoner med risiko for brudd
  • Andre komorbiditeter kontraindiserte fysiske øvelser
  • Pasient beskyttet av loven - Vergemål og forvalterskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard pleie uten APA-program

Kontrollarmen tilsvarer vanlig pleie (uten APA), inkludert:

  • Ukedag sykehuskjemoterapi (hver 7. eller 14. dag, avhengig av kjemoterapiprotokoll)
  • Evaluering av onkologen til vanlig takt
  • Vurdering hver 8. uke (TAP-skanning + CA-19.9)
  • Ernæringsmessig, psykologisk og smertebehandling som anbefalt, i henhold til vanlig tidsplan.
Annen: uten APA-program
Kontrollarm: kjemoterapi alene
Eksperimentell: Standard pleie med APA-program

Den eksperimentelle armen tilsvarer vanlig pleie, kombinert med et 16-ukers APA-program.

APA-programmet besto av personlig tilpassede aerobic- og motstandsøvelser, med ukentlig fjernovervåking av en profesjonell APA-trener, og økter uten tilsyn med et familiemedlem eller en venn (APA-partner).
Annen: APA-program
Eksperimentell arm: kjemoterapi + APA-program i 16 uker (aerobic og muskelstyrkeøvelser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 16 uker
Tidsramme: Ved 16 uker
HRQoL i uke 16 i henhold til EORTC Core Quality of Life-spørreskjemaet (EORTC QLQ-C30) med tre målrettede dimensjoner: global helsestatus, fysisk funksjon og tretthet.
Ved 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til forverring (TTD)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Kort smerteoversikt Kort spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Pasientdepresjonsskala - HADS spørreskjema
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Evaluering av ernæringsstatus
Tidsramme: opptil 24 måneder
Ernæringsstatus vil bli målt etter vekt, kroppsmasseindeks, kroppssammensetning, EVA-inntak, kaloriinntak og protidic, albumin/prealbumin, betennelsesmarkører (PNN og CRP)
opptil 24 måneder
Evaluering av fysisk aktivitet - IPAQ spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 måneder
Seks minutters gangtest, dyspnéskala, Borg-skala, muskelsmerter, styrketest med bånd og etterlevelsesprogram
opptil 24 måneder
Antall bivirkninger (AE) grad 3 -4
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Medfølgende partnerdepresjonsskala (HADS spørreskjema)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Generell tilstand - Ytelsesstatus OMS
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Fatigue scale (EVA fatigue)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
MFI-20 og EORTC QLQ C-30 evaluering
Tidsramme: ved 6, 12 og 24 måneder
ved 6, 12 og 24 måneder
medisinsk-økonomisk evaluering
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
visuell analog skala for smerte
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
smertestillende forbruk
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
forbruk av angstdempende/antidepressiva
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pascal HAMMEL, MD, Hôpital Beaujon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APACaP D13-1
  • 2014-A00228-39 (Annen identifikator: ANSM)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på uten APA-program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere