Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frossen embryooverføring i naturlige og hormonelle erstatningssykluser

5. mai 2015 oppdatert av: Royan Institute

Sammenligning av graviditetsutfall i frossen embryooverføring i naturlige og hormonelle erstatningssykluser: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne graviditetsresultatene av frossen embryooverføring i naturlige og hormonelle erstatningssykluser. Studiepopulasjonen besto av alle infertile kvinner med regelmessige menstruasjonssykluser som vil gjennomgå IVF/ICSI og frossen embryooverføring i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig allokert for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller Hormonal syklus (med eller uten administrering av GnRH-a) I naturlig syklus uten hCG, daglig overvåking av urin-LH startes fra dag åtte av syklusen, og frossen-tint embryooverføring planlegges 3-5 dager etter påvisning av LH-stigning, observerer modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm for spaltningsembryoer.

I naturlig syklus med hCG, etter påvisning av modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm, injiseres 10 000 IE hCG for eggløsning og embryooverføring utføres 3-5 dager senere i spaltningsstadiet.

I gruppe 3 startes injeksjon av GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dose på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturlige menstruasjonssyklusen. Når hypofyse-desensibilisering er bekreftet, startes hormonbehandling med 4 mg/dag oral Estradiol valerat og etter 7 dager hvis endometrietykkelsen er tilstrekkelig, vil Estradiol-administrasjonen fortsette med samme dose og 100 mg progesteron administreres før embryooverføring, ellers er pasienter kandidater for høyere dose av østradiol til gunstig endometrietykkelse er oppnådd.

I hormongruppen uten GnRH-a vil endometriepreparering startes med daglig administrering av 6 mg Estradiolvalerat fra 2. dag i den naturlige menstruasjonssyklusen i 6 dager. Deretter vil behandlingen fortsette lik 3. gruppe.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Royan Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tahere Madani, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Underetterforsker:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Underetterforsker:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Underetterforsker:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Underetterforsker:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med regelmessige menstruasjonssykluser
  2. Alder 20-37 år
  3. Pasienter som gjennomgikk lang protokoll
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Oocytt- eller embryodonasjonssykluser
  2. Livmorsykdommer eller misdannelser
  3. Hyperprolaktinemi
  4. Skjoldbrusk lidelser
  5. Tuberkulose
  6. Tilbakevendende aborthistorie
  7. Alvorlig endometriose
  8. Eggløsningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Naturlig syklus
I naturlig syklus uten hCG startes daglig overvåking av urin-LH fra dag åtte av syklusen, og frossen-tint embryooverføring planlegges 3-5 dager etter påvisning av LH-stigning, observasjon av modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm for spaltningsembryoer .
Biologisk: frossen embryooverføring
I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig tildelt for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller hormonsyklus (med eller uten administrering av GnRH-a).
Eksperimentell: Naturlig syklus + hCG for eggløsningsinduksjon
I naturlig syklus med hCG, etter påvisning av modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm, injiseres 10 000 IE hCG for eggløsning og embryooverføring utføres 3-5 dager senere i spaltningsstadiet.
Biologisk: frossen embryooverføring
I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig tildelt for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller hormonsyklus (med eller uten administrering av GnRH-a).
Legemiddel: 10 000 U hCG-injeksjon
I naturlig syklus med hCG, etter påvisning av modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm, injiseres 10 000 IE hCG for eggløsning og embryooverføring utføres 3-5 dager senere i spaltningsstadiet.
Eksperimentell: Hormonelt kontrollert syklus med GnRH-a
I denne gruppen startes injeksjon av GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dose på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturlige menstruasjonssyklusen. Når hypofyse-desensibilisering er bekreftet, startes hormonbehandling med 4 mg/dag oral Estradiol valerat og etter 7 dager hvis endometrietykkelsen er tilstrekkelig, vil Estradiol-administrasjonen fortsette med samme dose og 100 mg progesteron administreres før embryooverføring, ellers er pasienter kandidater for høyere dose av østradiol til gunstig endometrietykkelse er oppnådd.
Biologisk: frossen embryooverføring
I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig tildelt for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller hormonsyklus (med eller uten administrering av GnRH-a).
Legemiddel: GnRH-agonist (Superfakt)
I gruppe 3 startes injeksjon av GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dose på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturlige menstruasjonssyklusen. Når hypofyse-desensibilisering er bekreftet, startes hormonbehandling med 4 mg/dag oral Estradiol valerat og etter 7 dager hvis endometrietykkelsen er tilstrekkelig, vil Estradiol-administrasjonen fortsette med samme dose og 100 mg progesteron administreres før embryooverføring, ellers er pasienter kandidater for høyere dose av østradiol til gunstig endometrietykkelse er oppnådd.
Eksperimentell: Hormonelt kontrollert syklus uten GnRH-a
I hormongruppen uten GnRH-a vil endometriepreparering startes med daglig administrering av 6 mg Estradiolvalerat fra 2. dag i den naturlige menstruasjonssyklusen i 6 dager. Deretter vil behandlingen fortsette lik 3. gruppe.
Biologisk: frossen embryooverføring
I denne studien blir alle pasienter som skal gjennomgå frossen embryooverføring tilfeldig tildelt for å bli klargjort for overføring ved å bruke enten naturlig syklus (med eller uten hCG for eggløsningsinduksjon) eller hormonsyklus (med eller uten administrering av GnRH-a).
Legemiddel: administrering av 6 mg østradiolvalerat
I hormongruppen uten GnRH-a vil endometriepreparering startes med daglig administrering av 6 mg Estradiolvalerat fra 2. dag i den naturlige menstruasjonssyklusen i 6 dager. Deretter vil behandlingen fortsette lik 3. gruppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uker
Graviditetsraten vil bli evaluert hos pasienter i hver gruppe 4-6 uker etter embryooverføring.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker
Evaluering av implantasjonshastigheten hos pasienter i hver gruppe 4-6 uker etter frossen embryooverføring
4 uker
kjemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uker
Evaluering av kjemiske graviditetsrater hos pasienter i hver gruppe 2 uker etter embryooverføring.
2 uker
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av pågående graviditet hos pasienter i hver gruppe 12 uker etter embryooverføring.
12 uker
spontanabortrate
Tidsramme: 12 uker
Evaluering av spontanabortraten hos pasienter i hver gruppe 12 uker etter embryooverføring.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royan Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Hovedetterforsker: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Royan-Emb-019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på frossen embryooverføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger