Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перенос замороженных эмбрионов в циклах естественного и гормонального замещения

5 мая 2015 г. обновлено: Royan Institute

Сравнение исходов беременности при переносе замороженных эмбрионов в циклах естественного и гормонального замещения: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым испытанием для сравнения исходов беременности при переносе замороженных эмбрионов в естественном и гормональном циклах замены. Исследуемая популяция состояла из всех бесплодных женщин с регулярными менструальными циклами, которым предстоит пройти ЭКО/ИКСИ и перенос замороженных эмбрионов в Исследовательском центре репродуктивной биомедицины, Роянский институт, Тегеран, Иран.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением или без введения ГнРГ-а) В естественном цикле без ХГЧ, ежедневный мониторинг ЛГ в моче начинают с восьмого дня цикла, а перенос замороженных-размороженных эмбрионов планируется через 3-5 дней после обнаружения всплеска ЛГ, наблюдая зрелые фолликулы на УЗИ и толщину эндометрия более 7 мм для эмбрионов с дроблением.

В естественном цикле с ХГЧ, после обнаружения зрелых фолликулов на УЗИ и толщины эндометрия более 7 мм, для овуляции вводят 10 000 МЕ ХГЧ и через 3-5 дней проводят перенос эмбриона в стадии дробления.

В 3-й группе введение агониста ГнРГ (Суперфакт) в суточной дозе 0,5 мг подкожно начинают на 17-19 день естественного менструального цикла. Как только гипофизарная десенсибилизация подтверждается, гормональное лечение начинают с перорального введения 4 мг/день эстрадиола валерата, и через 7 дней, если толщина эндометрия является адекватной, введение эстрадиола будет продолжено с той же дозой и 100 мг прогестерона до переноса эмбриона, в противном случае пациенты являются кандидатами на более высокие дозы эстрадиола до достижения благоприятной толщины эндометрия.

В гормональной группе без ГнРГ-а подготовка эндометрия будет начинаться с ежедневного введения 6 мг эстрадиола валерата со 2-го дня естественного менструального цикла в течение 6 дней. Далее лечение будет продолжено аналогично 3-й группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Leila Arab, MD
  • Номер телефона: 414 (+98)23562000
  • Электронная почта: Leara91@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
      • Tehran, Иран, Исламская Республика
        • Рекрутинг
        • Royan Institute
        • Контакт:
          • Leila Arab, MD
          • Номер телефона: 414 (+98)23562000
          • Электронная почта: Leara91@gmail.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tahere Madani, MD
        • Главный следователь:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Младший исследователь:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Младший исследователь:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Младший исследователь:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Младший исследователь:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 37 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациентки с регулярным менструальным циклом
  2. Возраст 20-37 лет
  3. Пациенты, прошедшие длинный протокол
  4. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30 кг/м2
  5. Пациенты, которым впервые предстоит перенос замороженных эмбрионов

Критерий исключения:

  1. Циклы донорства ооцитов или эмбрионов
  2. Заболевания или пороки развития матки
  3. Гиперпролактинемия
  4. Заболевания щитовидной железы
  5. Туберкулез
  6. Рецидивирующий аборт в анамнезе
  7. Тяжелый эндометриоз
  8. Нарушения овуляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Естественный цикл
В естественном цикле без ХГЧ ежедневный мониторинг ЛГ в моче начинают с восьмого дня цикла, а через 3-5 дней после выявления всплеска ЛГ планируют перенос замороженных-размороженных эмбрионов, наблюдая зрелые фолликулы на УЗИ и толщину эндометрия более 7 мм для эмбрионов с дроблением. .
Биологический: Пересадка замороженных эмбрионов
В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением ГнРГ-а или без него).
Экспериментальный: Естественный цикл + ХГЧ для индукции овуляции
В естественном цикле с ХГЧ, после обнаружения зрелых фолликулов на УЗИ и толщины эндометрия более 7 мм, для овуляции вводят 10 000 МЕ ХГЧ и через 3-5 дней проводят перенос эмбриона в стадии дробления.
Биологический: Пересадка замороженных эмбрионов
В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением ГнРГ-а или без него).
Лекарство: 10 000 ЕД ХГЧ для инъекций
В естественном цикле с ХГЧ, после обнаружения зрелых фолликулов на УЗИ и толщины эндометрия более 7 мм, для овуляции вводят 10 000 МЕ ХГЧ и через 3-5 дней проводят перенос эмбриона в стадии дробления.
Экспериментальный: Гормонально контролируемый цикл с GnRH-a
В этой группе введение агониста ГнРГ (Суперфакт) в суточной дозе 0,5 мг подкожно начинают на 17-19 день естественного менструального цикла. Как только гипофизарная десенсибилизация подтверждается, гормональное лечение начинают с перорального введения 4 мг/день эстрадиола валерата, и через 7 дней, если толщина эндометрия является адекватной, введение эстрадиола будет продолжено с той же дозой и 100 мг прогестерона до переноса эмбриона, в противном случае пациенты являются кандидатами на более высокие дозы эстрадиола до достижения благоприятной толщины эндометрия.
Биологический: Пересадка замороженных эмбрионов
В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением ГнРГ-а или без него).
Лекарство: Агонист ГнРГ (Суперфакт)
В 3-й группе введение агониста ГнРГ (Суперфакт) в суточной дозе 0,5 мг подкожно начинают на 17-19 день естественного менструального цикла. Как только гипофизарная десенсибилизация подтверждается, гормональное лечение начинают с перорального введения 4 мг/день эстрадиола валерата, и через 7 дней, если толщина эндометрия является адекватной, введение эстрадиола будет продолжено с той же дозой и 100 мг прогестерона до переноса эмбриона, в противном случае пациенты являются кандидатами на более высокие дозы эстрадиола до достижения благоприятной толщины эндометрия.
Экспериментальный: Гормонально контролируемый цикл без GnRH-a
В гормональной группе без ГнРГ-а подготовка эндометрия будет начинаться с ежедневного введения 6 мг эстрадиола валерата со 2-го дня естественного менструального цикла в течение 6 дней. Далее лечение будет продолжено аналогично 3-й группе.
Биологический: Пересадка замороженных эмбрионов
В этом исследовании все пациенты, которые будут подвергаться переносу замороженных эмбрионов, случайным образом распределяются для подготовки к переносу с использованием либо естественного цикла (с введением ХГЧ или без него для индукции овуляции), либо гормонального цикла (с введением ГнРГ-а или без него).
Лекарство: введение 6 мг эстрадиола валерата
В гормональной группе без ГнРГ-а подготовка эндометрия будет начинаться с ежедневного введения 6 мг эстрадиола валерата со 2-го дня естественного менструального цикла в течение 6 дней. Далее лечение будет продолжено аналогично 3-й группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 4 недели
Частота наступления беременности будет оцениваться у пациенток каждой группы через 4-6 недель после переноса эмбрионов.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость имплантации
Временное ограничение: 4 недели
Оценка скорости имплантации у пациенток каждой группы через 4-6 недель после переноса замороженных эмбрионов
4 недели
химические показатели беременности
Временное ограничение: 2 недели
Оценка частоты биохимической беременности у пациенток каждой группы через 2 недели после переноса эмбрионов.
2 недели
Текущая беременность
Временное ограничение: 12 недель
Оценка продолжающейся беременности у пациенток каждой группы через 12 недель после переноса эмбрионов.
12 недель
частота выкидышей
Временное ограничение: 12 недель
Оценка частоты невынашивания беременности у пациенток каждой группы через 12 недель после переноса эмбрионов.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royan Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Главный следователь: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Royan-Emb-019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка замороженных эмбрионов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками