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Trasferimento di embrioni congelati nei cicli di sostituzione naturale e ormonale

5 maggio 2015 aggiornato da: Royan Institute

Confronto dei risultati della gravidanza nel trasferimento di embrioni congelati nei cicli di sostituzione naturale e ormonale: uno studio controllato randomizzato

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare gli esiti della gravidanza del trasferimento di embrioni congelati nei cicli di sostituzione naturale e ormonale. La popolazione dello studio era composta da tutte le donne infertili con cicli mestruali regolari che saranno sottoposte a fecondazione in vitro/ICSI e trasferimento di embrioni congelati presso il Centro di ricerca sulla biomedicina riproduttiva, istituto Royan, Teheran, Iran.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a) Nel ciclo naturale senza hCG, il monitoraggio giornaliero dell'LH urinario viene avviato dall'ottavo giorno del ciclo e il trasferimento dell'embrione congelato-scongelato è pianificato 3-5 giorni dopo il rilevamento del picco di LH, osservando i follicoli maturi negli ultrasuoni e lo spessore dell'endometrio superiore a 7 mm per gli embrioni di clivaggio.

Nel ciclo naturale con hCG, dopo il rilevamento di follicoli maturi negli ultrasuoni e uno spessore endometriale superiore a 7 mm, vengono iniettate 10.000 UI di hCG per l'ovulazione e il trasferimento dell'embrione viene eseguito 3-5 giorni dopo nella fase di scissione.

Nel gruppo 3, l'iniezione di agonista del GnRH (Superfact) a una dose giornaliera sottocutanea di 0,5 mg viene iniziata il giorno 17-19 del ciclo mestruale naturale. Una volta confermata la desensibilizzazione ipofisaria, si inizia il trattamento ormonale con 4 mg/die di estradiolo valerato per via orale e dopo 7 giorni se lo spessore dell'endometrio è adeguato, si continuerà la somministrazione di estradiolo con la stessa dose e si somministrano 100 mg di progesterone prima del trasferimento dell'embrione, altrimenti i pazienti sono candidati per dosaggio più elevato di estradiolo fino al raggiungimento di uno spessore endometriale favorevole.

Nel gruppo ormonale senza GnRH-a, la preparazione dell'endometrio inizierà con la somministrazione giornaliera di 6 mg di estradiolo valerato dal 2° giorno del ciclo mestruale naturale per 6 giorni. Quindi il trattamento continuerà in modo simile al 3o gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Leila Arab, MD
  • Numero di telefono: 414 (+98)23562000
  • Email: Leara91@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Royan Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tahere Madani, MD
        • Investigatore principale:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Sub-investigatore:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 37 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con cicli mestruali regolari
  2. Età 20-37 anni
  3. Pazienti sottoposti a lungo protocollo
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Pazienti che subiranno per la prima volta il trasferimento di embrioni congelati

Criteri di esclusione:

  1. Cicli di donazione di ovociti o embrioni
  2. Malattie o malformazioni uterine
  3. Iperprolattinemia
  4. Disturbi della tiroide
  5. Tubercolosi
  6. Storia di aborti ricorrenti
  7. Endometriosi grave
  8. Disturbi dell'ovulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclo naturale
Nel ciclo naturale senza hCG, il monitoraggio giornaliero dell'LH urinario viene avviato dall'ottavo giorno del ciclo e il trasferimento dell'embrione congelato-scongelato è pianificato 3-5 giorni dopo il rilevamento del picco di LH, osservando i follicoli maturi negli ultrasuoni e lo spessore dell'endometrio superiore a 7 mm per gli embrioni di clivaggio .
Biologico: Trasferimento di embrioni congelati
In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a).
Sperimentale: Ciclo naturale + hCG per l'induzione dell'ovulazione
Nel ciclo naturale con hCG, dopo il rilevamento di follicoli maturi negli ultrasuoni e uno spessore endometriale superiore a 7 mm, vengono iniettate 10.000 UI di hCG per l'ovulazione e il trasferimento dell'embrione viene eseguito 3-5 giorni dopo nella fase di scissione.
Biologico: Trasferimento di embrioni congelati
In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a).
Droga: Iniezione di 10.000 U hCG
Nel ciclo naturale con hCG, dopo il rilevamento di follicoli maturi negli ultrasuoni e uno spessore endometriale superiore a 7 mm, vengono iniettate 10.000 UI di hCG per l'ovulazione e il trasferimento dell'embrione viene eseguito 3-5 giorni dopo nella fase di scissione.
Sperimentale: Ciclo a controllo ormonale con GnRH-a
In questo gruppo, l'iniezione di agonista del GnRH (Superfact) a una dose giornaliera sottocutanea di 0,5 mg viene iniziata il giorno 17-19 del ciclo mestruale naturale. Una volta confermata la desensibilizzazione ipofisaria, si inizia il trattamento ormonale con 4 mg/die di estradiolo valerato per via orale e dopo 7 giorni se lo spessore dell'endometrio è adeguato, si continuerà la somministrazione di estradiolo con la stessa dose e si somministrano 100 mg di progesterone prima del trasferimento dell'embrione, altrimenti i pazienti sono candidati per dosaggio più elevato di estradiolo fino al raggiungimento di uno spessore endometriale favorevole.
Biologico: Trasferimento di embrioni congelati
In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a).
Droga: Agonista del GnRH (superfatto)
Nel gruppo 3, l'iniezione di agonista del GnRH (Superfact) a una dose giornaliera sottocutanea di 0,5 mg viene iniziata il giorno 17-19 del ciclo mestruale naturale. Una volta confermata la desensibilizzazione ipofisaria, si inizia il trattamento ormonale con 4 mg/die di estradiolo valerato per via orale e dopo 7 giorni se lo spessore dell'endometrio è adeguato, si continuerà la somministrazione di estradiolo con la stessa dose e si somministrano 100 mg di progesterone prima del trasferimento dell'embrione, altrimenti i pazienti sono candidati per dosaggio più elevato di estradiolo fino al raggiungimento di uno spessore endometriale favorevole.
Sperimentale: Ciclo a controllo ormonale senza GnRH-a
Nel gruppo ormonale senza GnRH-a, la preparazione dell'endometrio inizierà con la somministrazione giornaliera di 6 mg di estradiolo valerato dal 2° giorno del ciclo mestruale naturale per 6 giorni. Quindi il trattamento continuerà in modo simile al 3o gruppo.
Biologico: Trasferimento di embrioni congelati
In questo studio tutti i pazienti che saranno sottoposti a trasferimento di embrioni congelati vengono assegnati in modo casuale per essere preparati per il trasferimento utilizzando il ciclo naturale (con o senza hCG per l'induzione dell'ovulazione) o il ciclo ormonale (con o senza somministrazione di GnRH-a).
Droga: somministrazione di 6 mg di estradiolo valerato
Nel gruppo ormonale senza GnRH-a, la preparazione dell'endometrio inizierà con la somministrazione giornaliera di 6 mg di estradiolo valerato dal 2° giorno del ciclo mestruale naturale per 6 giorni. Quindi il trattamento continuerà in modo simile al 3o gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tasso di gravidanza sarà valutato nelle pazienti di ciascun gruppo 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del tasso di impianto nei pazienti di ciascun gruppo 4-6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione congelato
4 settimane
tassi di gravidanza chimica
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione dei tassi di gravidanza chimica nei pazienti di ciascun gruppo 2 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
2 settimane
Gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della gravidanza in corso nelle pazienti di ciascun gruppo 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
12 settimane
tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione del tasso di aborto spontaneo in pazienti di ciascun gruppo 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royan Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Investigatore principale: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Royan-Emb-019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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