Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfer zamrożonych zarodków w cyklach wymiany naturalnej i hormonalnej

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Royan Institute

Porównanie wyników ciąży po transferze zamrożonych zarodków w cyklach wymiany naturalnej i hormonalnej: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie wyników ciąży po transferze zamrożonych zarodków w naturalnych i hormonalnych cyklach zastępczych. Badana populacja składała się ze wszystkich niepłodnych kobiet z regularnymi cyklami miesiączkowymi, które zostaną poddane IVF/ICSI i transferowi zamrożonych zarodków w Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani transferowi zamrożonych zarodków, są losowo przydzielani do przygotowania do transferu przy użyciu cyklu naturalnego (z lub bez hCG do indukcji owulacji) lub cyklu hormonalnego (z podaniem GnRH-a lub bez). W cyklu naturalnym bez hCG, codzienne monitorowanie LH w moczu rozpoczyna się od ósmego dnia cyklu, a transfer zamrożonych-rozmrożonych zarodków planowany jest 3-5 dni po wykryciu wyrzutu LH, obserwacja dojrzałych pęcherzyków w USG oraz grubość endometrium powyżej 7mm dla zarodków rozszczepionych.

W naturalnym cyklu z hCG, po wykryciu dojrzałych pęcherzyków w USG i grubości endometrium powyżej 7mm, wstrzykuje się 10 000IU hCG w celu owulacji i transfer zarodka 3-5 dni później w fazie bruzdkowania.

W grupie 3 wstrzyknięcie agonisty GnRH (Superfact) w dziennej dawce podskórnej 0,5 mg rozpoczyna się w 17-19 dniu naturalnego cyklu miesiączkowego. Po potwierdzeniu desensytyzacji przysadki rozpoczyna się leczenie hormonalne 4mg/dobę doustnie walerianianu estradiolu i po 7 dniach, jeśli grubość endometrium jest odpowiednia, podawanie estradiolu będzie kontynuowane w tej samej dawce oraz podanie 100mg progesteronu przed transferem zarodka, w przeciwnym razie pacjentki są kandydatami do wyższą dawkę estradiolu do uzyskania odpowiedniej grubości endometrium.

W grupie hormonalnej bez GnRH-a preparację endometrium rozpocznie się od codziennego podawania 6 mg walerianianu estradiolu od 2 dnia naturalnego cyklu miesiączkowego przez 6 dni. Następnie leczenie będzie kontynuowane podobnie jak w grupie 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tahere Madani, MD
        • Główny śledczy:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Pod-śledczy:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Pod-śledczy:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 37 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z regularnymi cyklami miesiączkowymi
  2. Wiek 20-37 lat
  3. Pacjenci, którzy przeszli długi protokół
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Pacjenci, którzy po raz pierwszy będą poddani transferowi zamrożonych zarodków

Kryteria wyłączenia:

  1. Cykle dawstwa oocytów lub zarodków
  2. Choroby macicy lub wady rozwojowe
  3. Hiper prolaktynemia
  4. Zaburzenia tarczycy
  5. Gruźlica
  6. Powtarzająca się historia aborcji
  7. Ciężka endometrioza
  8. Zaburzenia owulacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Naturalny cykl
W cyklu naturalnym bez hCG codzienne monitorowanie LH w moczu rozpoczyna się od ósmego dnia cyklu, a transfer zarodka zamrożonego-rozmrożonego planowany jest 3-5 dni po wykryciu wyrzutu LH, obserwując w USG dojrzałe pęcherzyki i grubość endometrium powyżej 7mm dla zarodków rozszczepionych .
Biologiczny: zamrożony transfer zarodków
W tym badaniu wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani transferowi zamrożonych zarodków, są losowo przydzielani do przygotowania do transferu przy użyciu cyklu naturalnego (z lub bez hCG do indukcji owulacji) lub cyklu hormonalnego (z podaniem GnRH-a lub bez).
Eksperymentalny: Naturalny cykl + hCG do indukcji owulacji
W naturalnym cyklu z hCG, po wykryciu dojrzałych pęcherzyków w USG i grubości endometrium powyżej 7mm, wstrzykuje się 10 000IU hCG w celu owulacji i transfer zarodka 3-5 dni później w fazie bruzdkowania.
Biologiczny: zamrożony transfer zarodków
W tym badaniu wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani transferowi zamrożonych zarodków, są losowo przydzielani do przygotowania do transferu przy użyciu cyklu naturalnego (z lub bez hCG do indukcji owulacji) lub cyklu hormonalnego (z podaniem GnRH-a lub bez).
Lek: Wstrzyknięcie 10 000 U hCG
W naturalnym cyklu z hCG, po wykryciu dojrzałych pęcherzyków w USG i grubości endometrium powyżej 7mm, wstrzykuje się 10 000IU hCG w celu owulacji i transfer zarodka 3-5 dni później w fazie bruzdkowania.
Eksperymentalny: Cykl kontrolowany hormonalnie z GnRH-a
W tej grupie wstrzyknięcie agonisty GnRH (Superfact) w dziennej dawce podskórnej 0,5 mg rozpoczyna się w 17-19 dniu naturalnego cyklu miesiączkowego. Po potwierdzeniu desensytyzacji przysadki rozpoczyna się leczenie hormonalne 4mg/dobę doustnie walerianianu estradiolu i po 7 dniach, jeśli grubość endometrium jest odpowiednia, podawanie estradiolu będzie kontynuowane w tej samej dawce oraz podanie 100mg progesteronu przed transferem zarodka, w przeciwnym razie pacjentki są kandydatami do wyższą dawkę estradiolu do uzyskania odpowiedniej grubości endometrium.
Biologiczny: zamrożony transfer zarodków
W tym badaniu wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani transferowi zamrożonych zarodków, są losowo przydzielani do przygotowania do transferu przy użyciu cyklu naturalnego (z lub bez hCG do indukcji owulacji) lub cyklu hormonalnego (z podaniem GnRH-a lub bez).
Lek: Agonista GnRH (Superfact)
W grupie 3 wstrzyknięcie agonisty GnRH (Superfact) w dziennej dawce podskórnej 0,5 mg rozpoczyna się w 17-19 dniu naturalnego cyklu miesiączkowego. Po potwierdzeniu desensytyzacji przysadki rozpoczyna się leczenie hormonalne 4mg/dobę doustnie walerianianu estradiolu i po 7 dniach, jeśli grubość endometrium jest odpowiednia, podawanie estradiolu będzie kontynuowane w tej samej dawce oraz podanie 100mg progesteronu przed transferem zarodka, w przeciwnym razie pacjentki są kandydatami do wyższą dawkę estradiolu do uzyskania odpowiedniej grubości endometrium.
Eksperymentalny: Cykl kontrolowany hormonalnie bez GnRH-a
W grupie hormonalnej bez GnRH-a preparację endometrium rozpocznie się od codziennego podawania 6 mg walerianianu estradiolu od 2 dnia naturalnego cyklu miesiączkowego przez 6 dni. Następnie leczenie będzie kontynuowane podobnie jak w grupie 3.
Biologiczny: zamrożony transfer zarodków
W tym badaniu wszyscy pacjenci, którzy zostaną poddani transferowi zamrożonych zarodków, są losowo przydzielani do przygotowania do transferu przy użyciu cyklu naturalnego (z lub bez hCG do indukcji owulacji) lub cyklu hormonalnego (z podaniem GnRH-a lub bez).
Lek: podanie 6 mg walerianianu estradiolu
W grupie hormonalnej bez GnRH-a preparację endometrium rozpocznie się od codziennego podawania 6 mg walerianianu estradiolu od 2 dnia naturalnego cyklu miesiączkowego przez 6 dni. Następnie leczenie będzie kontynuowane podobnie jak w grupie 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik ciąż zostanie oceniony u pacjentek z każdej grupy 4-6 tygodni po transferze zarodków.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wskaźnika implantacji u pacjentek z każdej grupy 4-6 tygodni po transferze zamrożonych zarodków
4 tygodnie
wskaźniki ciąż biochemicznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena wskaźników ciąż biochemicznych u pacjentek z każdej grupy 2 tygodnie po transferze zarodków.
2 tygodnie
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena trwającej ciąży u pacjentek z każdej grupy 12 tygodni po transferze zarodków.
12 tygodni
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena częstości poronień u pacjentek z każdej grupy 12 tygodni po transferze zarodków.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royan Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Główny śledczy: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Royan-Emb-019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zamrożony transfer zarodków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami