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자연 및 호르몬 대체 주기에서 냉동 배아 이식

2015년 5월 5일 업데이트: Royan Institute

자연 및 호르몬 대체 주기에서 냉동 배아 이식의 임신 결과 비교: 무작위 대조 시험

이 연구는 자연 및 호르몬 대체 주기에서 냉동 배아 이식의 임신 결과를 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험입니다. 연구 인구는 이란 테헤란 로얀 연구소의 생식 생물 의학 연구 센터에서 IVF/ICSI 및 냉동 배아 이식을 받을 규칙적인 월경 주기를 가진 모든 불임 여성으로 구성되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 냉동 배아 이식을 받을 모든 환자는 자연 주기(배란 유도를 위한 hCG 유무에 관계없이) 또는 호르몬 주기(GnRH-a 투여 유무에 관계없이)를 사용하여 이식 준비를 위해 무작위로 할당됩니다. hCG, 요중 LH의 일일 모니터링은 주기의 8일째부터 시작되고 동결-해동 배아 이식은 LH 급증이 감지된 후 3-5일에 계획되며, 초음파에서 성숙한 난포를 관찰하고 절단 배아를 위해 7mm 이상의 자궁내막 두께를 관찰합니다.

hCG를 이용한 자연주기에서 초음파로 성숙한 난포와 7mm 이상의 자궁내막 두께를 확인한 후 배란을 위해 10,000IU hCG를 주입하고 난할기 3~5일 후 배아 이식을 시행합니다.

3군에서는 자연 월경 주기의 17-19일에 GnRH 작용제(Superfact)를 1일 0.5mg의 피하주사를 시작한다. 뇌하수체 탈감작이 확인되면 4mg/day 경구용 Estradiol valerate로 호르몬 치료를 시작하고 7일 후 자궁내막 두께가 적절하면 Estradiol 투여를 같은 용량으로 계속하고 프로게스테론 100mg을 배아 이식 전에 투여합니다. 유리한 자궁내막 두께가 달성될 때까지 에스트라디올의 고용량.

GnRH-a가 없는 호르몬군에서는 자연생리주기 2일째부터 6일간 매일 Estradiol valerate 6mg을 투여하는 것으로 자궁내막 준비를 시작한다. 이후 3군과 유사하게 치료를 계속한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
460

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Leila Arab, MD
  • 전화번호: 414 (+98)23562000
  • 이메일: Leara91@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • 모병
        • Royan Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tahere Madani, MD
        • 수석 연구원:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • 부수사관:
          • Fariba Ramezani, MD
        • 부수사관:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • 부수사관:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • 부수사관:
          • Fatemeh Hassani, MSC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 월경주기가 규칙적인 환자
  2. 20-37세
  3. 긴 프로토콜을 받은 환자
  4. 체질량 지수(BMI) ≤ 30kg/m2
  5. 처음으로 냉동배아 이식을 받는 환자

제외 기준:

  1. 난모세포 또는 배아 기증 주기
  2. 자궁 질환 또는 기형
  3. 고프로락틴혈증
  4. 갑상선 질환
  5. 결핵
  6. 반복되는 낙태 이력
  7. 심한 자궁내막증
  8. 배란 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 자연 순환
HCG가 없는 자연 주기에서는 주기 8일차부터 요중 LH를 매일 모니터링하고 LH 급증이 감지된 후 3-5일에 냉동-해동 배아 이식을 계획하고 초음파에서 성숙한 난포를 관찰하고 분열 배아의 경우 7mm 이상의 자궁내막 두께를 관찰합니다. .
생물학적: 냉동 배아 이식
이 연구에서 냉동 배아 이식을 받을 모든 환자는 자연 주기(배란 유도를 위한 hCG 유무에 관계없이) 또는 호르몬 주기(GnRH-a 투여 유무에 관계없이)를 사용하여 이식 준비를 위해 무작위로 할당됩니다.
실험적: 배란 유도를 위한 자연 주기 + hCG
HCG를 이용한 자연주기에서 초음파로 성숙한 난포와 7mm 이상의 자궁내막 두께를 확인한 후 배란을 위해 10,000IU hCG를 주입하고 난할기 3~5일 후 배아 이식을 시행합니다.
생물학적: 냉동 배아 이식
이 연구에서 냉동 배아 이식을 받을 모든 환자는 자연 주기(배란 유도를 위한 hCG 유무에 관계없이) 또는 호르몬 주기(GnRH-a 투여 유무에 관계없이)를 사용하여 이식 준비를 위해 무작위로 할당됩니다.
의약품: 10,000U hCG 주입
HCG를 이용한 자연주기에서 초음파로 성숙한 난포와 7mm 이상의 자궁내막 두께를 확인한 후 배란을 위해 10,000IU hCG를 주입하고 난할기 3~5일 후 배아 이식을 시행합니다.
실험적: GnRH-a로 호르몬 조절 주기
이 그룹에서는 자연 월경 주기의 17-19일에 GnRH 작용제(Superfact)를 1일 0.5mg의 피하 주사를 시작합니다. 뇌하수체 탈감작이 확인되면 4mg/day 경구용 Estradiol valerate로 호르몬 치료를 시작하고 7일 후 자궁내막 두께가 적절하면 Estradiol 투여를 같은 용량으로 계속하고 프로게스테론 100mg을 배아 이식 전에 투여합니다. 유리한 자궁내막 두께가 달성될 때까지 에스트라디올의 고용량.
생물학적: 냉동 배아 이식
이 연구에서 냉동 배아 이식을 받을 모든 환자는 자연 주기(배란 유도를 위한 hCG 유무에 관계없이) 또는 호르몬 주기(GnRH-a 투여 유무에 관계없이)를 사용하여 이식 준비를 위해 무작위로 할당됩니다.
의약품: GnRH 작용제(슈퍼팩트)
3군에서는 자연 월경 주기의 17-19일에 GnRH 작용제(Superfact)를 1일 0.5mg의 피하주사를 시작한다. 뇌하수체 탈감작이 확인되면 4mg/day 경구용 Estradiol valerate로 호르몬 치료를 시작하고 7일 후 자궁내막 두께가 적절하면 Estradiol 투여를 같은 용량으로 계속하고 프로게스테론 100mg을 배아 이식 전에 투여합니다. 유리한 자궁내막 두께가 달성될 때까지 에스트라디올의 고용량.
실험적: GnRH-a 없이 호르몬 조절 주기
GnRH-a가 없는 호르몬군에서는 자연생리주기 2일째부터 6일간 매일 Estradiol valerate 6mg을 투여하는 것으로 자궁내막 준비를 시작한다. 이후 3군과 유사하게 치료를 계속한다.
생물학적: 냉동 배아 이식
이 연구에서 냉동 배아 이식을 받을 모든 환자는 자연 주기(배란 유도를 위한 hCG 유무에 관계없이) 또는 호르몬 주기(GnRH-a 투여 유무에 관계없이)를 사용하여 이식 준비를 위해 무작위로 할당됩니다.
의약품: 6mg Estradiol valerate 투여
GnRH-a가 없는 호르몬군에서는 자연생리주기 2일째부터 6일간 매일 Estradiol valerate 6mg을 투여하는 것으로 자궁내막 준비를 시작한다. 이후 3군과 유사하게 치료를 계속한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 임신율
기간: 4 주
임신율은 배아 이식 후 4-6주에 각 그룹의 환자에서 평가됩니다.
4 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이식률
기간: 4 주
냉동배아 이식 4~6주 후 각 군 환자의 착상율 평가
4 주
화학적 임신율
기간: 이주
배아 이식 2주 후 각 그룹의 환자에서 화학적 임신율을 평가합니다.
이주
진행중인 임신
기간: 12주
배아 이식 12주 후 각 그룹의 환자에서 진행 중인 임신을 평가합니다.
12주
유산율
기간: 12주
배아 이식 후 12주째 각 군의 유산율을 평가하였다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Royan Institute

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • 수석 연구원: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2014년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Royan-Emb-019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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