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Gefrorener Embryotransfer in natürlichen und hormonellen Ersatzzyklen

5. Mai 2015 aktualisiert von: Royan Institute

Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse beim Transfer gefrorener Embryonen in natürlichen und hormonellen Ersatzzyklen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Schwangerschaftsergebnisse des Transfers gefrorener Embryonen in natürlichen und hormonellen Ersatzzyklen. Die Studienpopulation bestand aus allen unfruchtbaren Frauen mit regelmäßigen Menstruationszyklen, die sich einer IVF/ICSI und einem gefrorenen Embryotransfer im Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran, Iran, unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden. Im natürlichen Zyklus ohne hCG, die tägliche Überwachung des LH im Urin beginnt am achten Tag des Zyklus und der Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen ist 3–5 Tage nach der Erkennung eines LH-Anstiegs geplant, wobei reife Follikel im Ultraschall und eine Endometriumdicke von über 7 mm für Spaltungsembryonen beobachtet werden.

Im natürlichen Zyklus mit hCG werden nach der Erkennung reifer Follikel im Ultraschall und einer Endometriumdicke von über 7 mm 10.000 IE hCG für den Eisprung injiziert und der Embryotransfer 3–5 Tage später im Spaltungsstadium durchgeführt.

In Gruppe 3 wird mit der Injektion eines GnRH-Agonisten (Superfact) in einer subkutanen Tagesdosis von 0,5 mg am Tag 17–19 des natürlichen Menstruationszyklus begonnen. Sobald die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt ist, wird mit der Hormonbehandlung mit 4 mg/Tag oralem Östradiolvalerat begonnen und nach 7 Tagen, wenn die Dicke des Endometriums ausreichend ist, wird die Verabreichung von Östradiol mit der gleichen Dosis fortgesetzt und 100 mg Progesteron werden vor dem Embryotransfer verabreicht, andernfalls kommen Patienten für eine Behandlung in Frage höhere Dosierung von Östradiol, bis eine günstige Endometriumdicke erreicht ist.

In der Hormongruppe ohne GnRH-a wird die Endometriumvorbereitung mit der täglichen Verabreichung von 6 mg Östradiolvalerat ab dem 2. Tag des natürlichen Menstruationszyklus über 6 Tage begonnen. Anschließend wird die Behandlung analog zur 3. Gruppe fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tahere Madani, MD
        • Hauptermittler:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Unterermittler:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Unterermittler:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Unterermittler:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Unterermittler:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 37 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit regelmäßigen Menstruationszyklen
  2. Alter 20-37 Jahre
  3. Patienten, die sich einem langen Protokoll unterzogen haben
  4. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Patienten, die sich zum ersten Mal einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Eizellen- oder Embryonenspendezyklen
  2. Erkrankungen oder Fehlbildungen der Gebärmutter
  3. Hyperprolaktinämie
  4. Schilddrüsenerkrankungen
  5. Tuberkulose
  6. Wiederkehrende Abtreibungsgeschichte
  7. Schwere Endometriose
  8. Ovulationsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Natürlicher Kreislauf
Im natürlichen Zyklus ohne hCG beginnt die tägliche Überwachung des LH im Urin ab dem achten Tag des Zyklus und der Transfer gefrorener und aufgetauter Embryonen ist 3–5 Tage nach der Erkennung eines LH-Anstiegs geplant, wobei reife Follikel im Ultraschall und eine Endometriumdicke von über 7 mm bei Spaltungsembryonen beobachtet werden .
Biologisch: gefrorener Embryotransfer
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
Experimental: Natürlicher Zyklus + hCG zur Ovulationsinduktion
Im natürlichen Zyklus mit hCG werden nach der Erkennung reifer Follikel im Ultraschall und einer Endometriumdicke von über 7 mm 10.000 IE hCG für den Eisprung injiziert und der Embryotransfer 3–5 Tage später im Spaltungsstadium durchgeführt.
Biologisch: gefrorener Embryotransfer
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
Arzneimittel: 10.000 U hCG-Injektion
Im natürlichen Zyklus mit hCG werden nach der Erkennung reifer Follikel im Ultraschall und einer Endometriumdicke von über 7 mm 10.000 IE hCG für den Eisprung injiziert und der Embryotransfer 3–5 Tage später im Spaltungsstadium durchgeführt.
Experimental: Hormongesteuerter Zyklus mit GnRH-a
In dieser Gruppe wird mit der Injektion eines GnRH-Agonisten (Superfact) in einer subkutanen Tagesdosis von 0,5 mg am Tag 17–19 des natürlichen Menstruationszyklus begonnen. Sobald die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt ist, wird mit der Hormonbehandlung mit 4 mg/Tag oralem Östradiolvalerat begonnen und nach 7 Tagen, wenn die Dicke des Endometriums ausreichend ist, wird die Verabreichung von Östradiol mit der gleichen Dosis fortgesetzt und 100 mg Progesteron werden vor dem Embryotransfer verabreicht, andernfalls kommen Patienten für eine Behandlung in Frage höhere Dosierung von Östradiol, bis eine günstige Endometriumdicke erreicht ist.
Biologisch: gefrorener Embryotransfer
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
Arzneimittel: GnRH-Agonist (Superfact)
In Gruppe 3 wird mit der Injektion eines GnRH-Agonisten (Superfact) in einer subkutanen Tagesdosis von 0,5 mg am Tag 17–19 des natürlichen Menstruationszyklus begonnen. Sobald die Desensibilisierung der Hypophyse bestätigt ist, wird mit der Hormonbehandlung mit 4 mg/Tag oralem Östradiolvalerat begonnen und nach 7 Tagen, wenn die Dicke des Endometriums ausreichend ist, wird die Verabreichung von Östradiol mit der gleichen Dosis fortgesetzt und 100 mg Progesteron werden vor dem Embryotransfer verabreicht, andernfalls kommen Patienten für eine Behandlung in Frage höhere Dosierung von Östradiol, bis eine günstige Endometriumdicke erreicht ist.
Experimental: Hormonell kontrollierter Zyklus ohne GnRH-a
In der Hormongruppe ohne GnRH-a wird die Endometriumvorbereitung mit der täglichen Verabreichung von 6 mg Östradiolvalerat ab dem 2. Tag des natürlichen Menstruationszyklus über 6 Tage begonnen. Anschließend wird die Behandlung analog zur 3. Gruppe fortgesetzt.
Biologisch: gefrorener Embryotransfer
In dieser Studie werden alle Patienten, die sich einem Transfer gefrorener Embryonen unterziehen, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und auf den Transfer vorbereitet, indem sie entweder den natürlichen Zyklus (mit oder ohne hCG zur Ovulationsinduktion) oder den Hormonzyklus (mit oder ohne Verabreichung von GnRH-a) verwenden.
Arzneimittel: Verabreichung von 6 mg Estradiolvalerat
In der Hormongruppe ohne GnRH-a wird die Endometriumvorbereitung mit der täglichen Verabreichung von 6 mg Östradiolvalerat ab dem 2. Tag des natürlichen Menstruationszyklus über 6 Tage begonnen. Anschließend wird die Behandlung analog zur 3. Gruppe fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Schwangerschaftsrate wird bei Patienten jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer bewertet.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Implantationsrate bei Patienten jeder Gruppe 4-6 Wochen nach dem Transfer gefrorener Embryonen
4 Wochen
Chemische Schwangerschaftsraten
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der chemischen Schwangerschaftsraten bei Patienten jeder Gruppe 2 Wochen nach dem Embryotransfer.
2 Wochen
Laufende Schwangerschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der laufenden Schwangerschaft bei Patientinnen jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
12 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Fehlgeburtsrate bei Patienten jeder Gruppe 12 Wochen nach dem Embryotransfer.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royan Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Hauptermittler: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Royan-Emb-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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