Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frosset embryooverførsel i naturlige og hormonelle erstatningscyklusser

5. maj 2015 opdateret af: Royan Institute

Sammenligning af graviditetsresultater i frossen embryooverførsel i naturlige og hormonelle erstatningscyklusser: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne graviditetsresultaterne af frossen embryooverførsel i naturlige og hormonelle erstatningscyklusser. Undersøgelsespopulationen bestod af alle infertile kvinder med regelmæssige menstruationscyklusser, som vil gennemgå IVF/ICSI og frosset embryooverførsel i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran, Iran.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er alle patienter, som skal gennemgå frossen embryooverførsel tilfældigt allokeret til at blive klargjort til overførsel ved at bruge enten naturlig cyklus (med eller uden hCG til ægløsningsinduktion) eller Hormonel cyklus (med eller uden administration af GnRH-a) I naturlig cyklus uden hCG, daglig overvågning af urin-LH påbegyndes fra dag otte i cyklussen, og frosset-optøet embryooverførsel er planlagt 3-5 dage efter påvisning af LH-stigning, observation af modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm for spaltningsembryoner.

I naturlig cyklus med hCG, efter påvisning af modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm, injiceres 10.000 IE hCG til ægløsning, og embryooverførsel udføres 3-5 dage senere i spaltningsstadiet.

I gruppe 3 påbegyndes injektion af GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dosis på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturlige menstruationscyklus. Når hypofyse-desensibilisering er bekræftet, påbegyndes hormonbehandling med 4 mg/dag oralt Estradiolvalerat og efter 7 dage, hvis endometrietykkelsen er tilstrækkelig, fortsættes administrationen af ​​Estradiol med samme dosis og 100 mg progesteron administreres før embryooverførsel, ellers er patienterne kandidater til højere dosis af estradiol indtil gunstig endometrietykkelse er opnået.

I hormongruppen uden GnRH-a vil endometriepræparation startes med daglig administration af 6 mg Estradiolvalerat fra 2. dag i den naturlige menstruationscyklus i 6 dage. Derefter fortsættes behandlingen i lighed med 3. gruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Royan Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tahere Madani, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ladan Mohammadi Yegane, MSC
        • Underforsker:
          • Fariba Ramezani, MD
        • Underforsker:
          • Mahnaz Rashidi, BSC
        • Underforsker:
          • Narges Bagheri Lankarani, PhD
        • Underforsker:
          • Fatemeh Hassani, MSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 37 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med regelmæssige menstruationscyklusser
  2. Alder 20-37 år
  3. Patienter, der gennemgik lang protokol
  4. Body mass index (BMI) ≤ 30 kg/m2
  5. Patienter, der vil gennemgå frossen embryooverførsel for første gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Oocyt- eller embryodonationscyklusser
  2. Livmodersygdomme eller misdannelser
  3. Hyper prolaktinæmi
  4. Skjoldbruskkirtellidelser
  5. Tuberkulose
  6. Tilbagevendende aborthistorie
  7. Svær endometriose
  8. Ægløsningsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Naturlig kredsløb
I naturlig cyklus uden hCG påbegyndes daglig overvågning af urin-LH fra dag otte i cyklussen, og frosset-optøet embryooverførsel er planlagt 3-5 dage efter påvisning af LH-stigning, observation af modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm for spaltningsembryoner .
Biologisk: frosset embryooverførsel
I denne undersøgelse er alle patienter, der skal gennemgå frossen embryooverførsel, tilfældigt allokeret til at blive klargjort til overførsel ved at bruge enten naturlig cyklus (med eller uden hCG til ægløsningsinduktion) eller Hormonal cyklus (med eller uden administration af GnRH-a).
Eksperimentel: Naturlig cyklus + hCG til ægløsningsinduktion
I naturlig cyklus med hCG, efter påvisning af modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm, injiceres 10.000 IE hCG til ægløsning, og embryooverførsel udføres 3-5 dage senere i spaltningsstadiet.
Biologisk: frosset embryooverførsel
I denne undersøgelse er alle patienter, der skal gennemgå frossen embryooverførsel, tilfældigt allokeret til at blive klargjort til overførsel ved at bruge enten naturlig cyklus (med eller uden hCG til ægløsningsinduktion) eller Hormonal cyklus (med eller uden administration af GnRH-a).
Medicin: 10.000U hCG-injektion
I naturlig cyklus med hCG, efter påvisning af modne follikler i ultralyd og endometrietykkelse over 7 mm, injiceres 10.000 IE hCG til ægløsning, og embryooverførsel udføres 3-5 dage senere i spaltningsstadiet.
Eksperimentel: Hormonelt kontrolleret cyklus med GnRH-a
I denne gruppe påbegyndes injektion af GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dosis på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturlige menstruationscyklus. Når hypofyse-desensibilisering er bekræftet, påbegyndes hormonbehandling med 4 mg/dag oralt Estradiolvalerat og efter 7 dage, hvis endometrietykkelsen er tilstrækkelig, fortsættes administrationen af ​​Estradiol med samme dosis og 100 mg progesteron administreres før embryooverførsel, ellers er patienterne kandidater til højere dosis af estradiol indtil gunstig endometrietykkelse er opnået.
Biologisk: frosset embryooverførsel
I denne undersøgelse er alle patienter, der skal gennemgå frossen embryooverførsel, tilfældigt allokeret til at blive klargjort til overførsel ved at bruge enten naturlig cyklus (med eller uden hCG til ægløsningsinduktion) eller Hormonal cyklus (med eller uden administration af GnRH-a).
Medicin: GnRH-agonist (Superfact)
I gruppe 3 påbegyndes injektion af GnRH-agonist (Superfact) i en subkutan daglig dosis på 0,5 mg på dag 17-19 i den naturlige menstruationscyklus. Når hypofyse-desensibilisering er bekræftet, påbegyndes hormonbehandling med 4 mg/dag oralt Estradiolvalerat og efter 7 dage, hvis endometrietykkelsen er tilstrækkelig, fortsættes administrationen af ​​Estradiol med samme dosis og 100 mg progesteron administreres før embryooverførsel, ellers er patienterne kandidater til højere dosis af estradiol indtil gunstig endometrietykkelse er opnået.
Eksperimentel: Hormonelt kontrolleret cyklus uden GnRH-a
I hormongruppen uden GnRH-a vil endometriepræparation startes med daglig administration af 6 mg Estradiolvalerat fra 2. dag i den naturlige menstruationscyklus i 6 dage. Derefter fortsættes behandlingen i lighed med 3. gruppe.
Biologisk: frosset embryooverførsel
I denne undersøgelse er alle patienter, der skal gennemgå frossen embryooverførsel, tilfældigt allokeret til at blive klargjort til overførsel ved at bruge enten naturlig cyklus (med eller uden hCG til ægløsningsinduktion) eller Hormonal cyklus (med eller uden administration af GnRH-a).
Medicin: administration af 6 mg Estradiolvalerat
I hormongruppen uden GnRH-a vil endometriepræparation startes med daglig administration af 6 mg Estradiolvalerat fra 2. dag i den naturlige menstruationscyklus i 6 dage. Derefter fortsættes behandlingen i lighed med 3. gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4 uger
Graviditetsraten vil blive evalueret hos patienter i hver gruppe 4-6 uger efter embryooverførsel.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger
Evaluering af implantationshastigheden hos patienter i hver gruppe 4-6 uger efter frossen embryooverførsel
4 uger
kemiske graviditetsrater
Tidsramme: 2 uger
Evaluering af de kemiske graviditetsrater hos patienter i hver gruppe 2 uger efter embryooverførsel.
2 uger
Igangværende graviditet
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af den igangværende graviditet hos patienter i hver gruppe 12 uger efter embryooverførsel.
12 uger
abortrate
Tidsramme: 12 uger
Evaluering af abortfrekvensen hos patienter i hver gruppe 12 uger efter embryooverførsel.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tahereh Madani, MD, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran
  • Ledende efterforsker: Ladan Mohammadi Yeganeh, MSC, Department of Endocrinology and Female Infertility at Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute for Reproductive Biomedicine, ACECR, Tehran, Iran

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Royan-Emb-019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med frosset embryooverførsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger