En studie av Atezolizumab sammenlignet med Gemcitabine Plus (+) Cisplatin eller Carboplatin for PD-L1-selekterte deltakere med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (IMpower111)
En fase III, åpen, randomisert studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antistoff) sammenlignet med gemcitabin+cisplatin eller karboplatin for PD-L1-utvalgte, kjemoterapinaive pasienter med stadium IV plateepitel, ikke-småcellet lungekreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
- Mordovia State University
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Clinic & Hospital; Oncology
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forente stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Consultants in Blood Disorders & Cancer
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
Easton, Maryland, Forente stater, 21601
- Bay Hematology Oncology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
- Atlantic Health Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
- First Health of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Wellmont Cancer Institute
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
- University Oncology Associates
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forente stater, 98002-4117
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Hôpital du Cluzeau
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
-
Strasbourg, Frankrike, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Monza, Lombardia, Italia, 20900
- Asst Di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Romania, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Baia Mare, Romania, 430031
- Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
-
Brasov, Romania, 500091
- Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
-
Craiova, Romania, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Romania, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
-
Sibiu, Romania, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Romania, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Valencia, Spania, 46026
- Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Grimsby, Storbritannia, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjekkia, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV plateepitel NSCLC
- Tumorprogrammert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykk, bestemt ved immunhistokjemi (IHC) analyse av arkivert tumorvev eller vev oppnådd ved screening
- Ingen tidligere behandling for stadium IV plateepitel-NSCLC
- Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet ryggmargskompresjon
- Leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Ukontrollert hyperkalsemi
- Alle andre maligniteter innen 5 år bortsett fra de med ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Gravide eller ammende kvinner
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i atezolizumab-formuleringen eller andre studiemedisiner
- Anamnese med autoimmun sykdom bortsett fra kontrollert, behandlet hypotyreose eller type I diabetes
- Tidligere allogen benmarg eller solid organtransplantasjon
- Test av positiv humant immunsviktvirus (HIV).
- Aktiv hepatitt B eller C
- Aktiv tuberkulose
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
- Alvorlig infeksjon eller større operasjon innen 4 uker før randomisering
- Bruk av godkjent kreftbehandling innen 3 uker før behandling
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 4 uker før randomisering
- Eksponering for orale eller IV antibiotika innen 2 uker eller levende svekkede vaksiner innen 4 uker før randomisering
- Tidligere behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immunkontrollpunktblokkadeterapier, antiprogrammert død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
- Behandling med immunstimulerende midler innen 4 uker eller immunsuppressive midler innen 2 uker før randomisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Atezolizumab
Deltakerne vil få intravenøs (IV) infusjon av atezolizumab én gang på dag 1 i hver 21-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte.
|
Atezolizumab vil bli administrert i en dose på 1200 milligram (mg) ved IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil tap av klinisk nytte.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Deltakerne vil motta IV-infusjon av gemcitabin + cisplatin eller gemcitabin + karboplatin én gang på dag 1 av hver 21-dagers syklus i fire eller seks sykluser i henhold til lokal behandlingsstandard.
|
Karboplatin vil bli administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5 IV-infusjon én gang på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 eller 6 sykluser.
Cisplatin vil bli administrert med 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusjon én gang på dag 1 i hver 21-dagers syklus i 4 eller 6 sykluser.
Gemcitabin vil bli administrert med 1000 mg/m^2 (ved samtidig administrering med karboplatin) eller 1250 mg/m^2 (ved samtidig administrering med cisplatin) IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus i 4 eller 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
|
Baseline frem til død eller sykdomsprogresjon, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 2,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Cisplatin
- Atezolizumab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GO29432
- 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
NCT07190027Har ikke rekruttert ennåAdvanced Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT07267247FullførtKardiotoksisitet | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Legemiddelrelaterte bivirkninger og uønskede reaksjoner (MeSH-term) | Egfr Tyrosinkinasehemmer
-
NCT07488923Har ikke rekruttert ennåNevroendokrin prostatakreft (NEPC) | Ekstrapulmonært nevroendokrint karsinom (EP-NEC) | Small Cell Lung Cancer (SCLC) | Gastroenteropankreatisk NEC (GEP NEC)
-
NCT00643396FullførtOmfattende Stage Small Cel Lung Cancer
-
NCT07469709RekrutteringBrystkreft | Eggstokkreft | Tykktarmskreft | Melanom (hudkreft) | Ikke-småcellet lungekreft (MeSH-term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT02489123AvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell Lymfom
-
NCT05014815FullførtIkke-småcellet lungekreft, stadium IV | Lokalt avansert, ikke-opererbar eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Nonsmall Cell Lung Cancer, Stage IIIb
-
NCT04398953UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)
-
NCT06988085Har ikke rekruttert ennåStort B-celle lymfom | CAR T CELL
-
NCT04148430Aktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALL
Kliniske studier på Atezolizumab
-
NCT07235293Rekruttering
-
NCT05340309Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8
-
NCT07461675Har ikke rekruttert ennåHepatocellulært karsinom (HCC) | Immunterapi
-
NCT07538128Rekruttering
-
NCT05434234RekrutteringAvansert solid svulst
-
NCT05034055Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07407933RekrutteringTorakale neoplasi, Lungesykdommer, Småcellet lungekreft
-
NCT07284121Rekruttering
-
NCT06332755RekrutteringUrotelialt karsinom | Ondartet melanom | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) | Nyrecellekarsinom (RCC)
-
NCT02655822FullførtNyrecellekreft | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft