En undersøgelse af Atezolizumab sammenlignet med Gemcitabin Plus (+) Cisplatin eller Carboplatin til PD-L1-udvalgte deltagere med trin IV planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (IMpower111)
Et fase III, åbent, randomiseret studie af atezolizumab (anti-PD-L1-antistof) sammenlignet med gemcitabin+cisplatin eller carboplatin til PD-L1-udvalgte, kemoterapi-naive patienter med trin IV planocellulært ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
Saransk, Den Russiske Føderation, 430032
- Mordovia State University
-
St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Grimsby, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- University of California San Diego
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Florida Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic & Hospital; Oncology
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Consultants in Blood Disorders & Cancer
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland
-
Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
- Bay Hematology Oncology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
- Atlantic Health Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- First Health of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
- Wellmont Cancer Institute
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- University Oncology Associates
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002-4117
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Hôpital du Cluzeau
-
Paris, Frankrig, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
-
Strasbourg, Frankrig, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Monza, Lombardia, Italien, 20900
- Asst Di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Suwon-si,, Korea, Republikken, 442-723
- The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Rumænien, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Baia Mare, Rumænien, 430031
- Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
-
Brasov, Rumænien, 500091
- Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Rumænien, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
-
Sibiu, Rumænien, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Rumænien, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien, 46026
- Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Matrahaza, Ungarn, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Szolnok, Ungarn, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet trin IV planocellulært NSCLC
- Tumorprogrammeret dødsligand 1 (PD-L1) ekspression, som bestemt ved immunhistokemi (IHC) assay af arkivtumorvæv eller væv opnået ved screening
- Ingen forudgående behandling for trin IV pladeepitel NSCLC
- Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet rygmarvskompression
- Leptomeningeal sygdom
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte
- Ukontrolleret hypercalcæmi
- Enhver anden malignitet inden for 5 år undtagen dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Gravide eller ammende kvinder
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i atezolizumab-formuleringen eller anden undersøgelsesmedicin
- Anamnese med autoimmun sygdom undtagen kontrolleret, behandlet hypothyroidisme eller type I diabetes
- Forud for allogen knoglemarvs- eller fastorgantransplantation
- Positiv human immundefekt virus (HIV) test
- Aktiv hepatitis B eller C
- Aktiv tuberkulose
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
- Alvorlig infektion eller større operation inden for 4 uger før randomisering
- Brug af enhver godkendt kræftbehandling inden for 3 uger før behandling
- Brug af et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 4 uger før randomisering
- Eksponering for orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger eller levende svækkede vacciner inden for 4 uger før randomisering
- Forudgående behandling med cluster of differentiation (CD) 137 agonister eller immun checkpoint blokade terapier, anti-programmeret død-1 (anti-PD-1) og anti-PD-L1 terapeutiske antistoffer
- Behandling med immunstimulerende midler inden for 4 uger eller immunsuppressive midler inden for 2 uger før randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Atezolizumab
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) infusion af atezolizumab én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel.
|
Atezolizumab vil blive indgivet i en dosis på 1200 milligram (mg) ved IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil tab af klinisk fordel.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Deltagerne vil modtage IV-infusion af gemcitabin + cisplatin eller gemcitabin + carboplatin én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus i fire eller seks cyklusser i henhold til lokal plejestandard.
|
Carboplatin vil blive indgivet i området under koncentration-tid-kurven (AUC) 5 IV-infusion én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.
Cisplatin vil blive indgivet med 75 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.
Gemcitabin vil blive indgivet ved 1000 mg/m^2 (når det administreres sammen med carboplatin) eller 1250 mg/m^2 (når det administreres sammen med cisplatin) IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus i 4 eller 6 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
|
Baseline op til død eller sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Carboplatin
- Cisplatin
- Atezolizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO29432
- 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
NCT00643396AfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung Cancer
-
NCT01231269Aktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)
-
NCT07008742RekrutteringIkke småcellet lungekræft | Metastatisk ikke-småcellet lungekræft | Locally Advanced NSCLC - Ikke-småcellet lungekræft | Oncogen-afhængig ikke-ikke-cellelungecancer | Tidlig fase Operable Non Small Cell Lung Cancer | Trin 2/3 Operable Non Small Cell Lung Cancer
-
NCT07267247AfsluttetKardiotoksicitet | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner (MeSH-betegnelse) | Egfr Tyrosinkinasehæmmer
-
NCT07613723RekrutteringHoved- og halskræft | Livmoderhalskræft | Synoviale sarkomer | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
-
NCT07469709RekrutteringBrystkræft | Livmoderhalskræft | Colo-rektal cancer | Melanom (hudkræft) | Non-Small Cell Lungecancer (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT05706129RekrutteringTredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC) | Urotelcarcinom (UC) | Ubestemt nyremasse (IDRM) | Muskelinvasiv blærekræft (MIBC) | Hoved- og halskræft (H&N) | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Kliniske forsøg med Atezolizumab
-
NCT07461675Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Immunterapi
-
NCT07407933RekrutteringThorakale Neoplasmer, Lungesygdomme, Småcellet Lungekarcinom
-
NCT07284121Rekruttering
-
NCT07235293Rekruttering
-
NCT07226999Rekruttering
-
NCT05340309Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarcinom | Stadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8
-
NCT07545954Ikke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft | Småcellet lungekræft omfattende stadie
-
NCT07538128Rekruttering
-
NCT05434234RekrutteringAvanceret solid tumor
-
NCT05034055Ikke rekrutterer endnu