Een studie van atezolizumab vergeleken met gemcitabine plus (+) cisplatine of carboplatine voor PD-L1-geselecteerde deelnemers met stadium IV plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (IMpower111)
Een open-label, gerandomiseerde fase III-studie van atezolizumab (anti-PD-L1-antilichaam) vergeleken met gemcitabine + cisplatine of carboplatine voor PD-L1-geselecteerde, chemotherapie-naïeve patiënten met niet-kleincellige longkanker in stadium IV
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30459
- KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
-
-
-
-
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hôpital du Cluzeau
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
-
Strasbourg, Frankrijk, 67085
- Centre Paul Strauss
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 12464
- Attikon University General Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
-
Matrahaza, Hongarije, 3233
- Matrai Gyogyintezet
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Hongarije, 7624
- University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
-
Rimini, Emilia-Romagna, Italië, 47900
- Ospedale infermi di Rimini
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italië, 33081
- Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italië, 24100
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
-
Milano, Lombardia, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele s.r.l.
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
-
Monza, Lombardia, Italië, 20900
- Asst Di Monza
-
Rozzano (MI), Lombardia, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Suwon-si,, Korea, republiek van, 442-723
- The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Alba Iulia, Roemenië, 510073
- County Hospital Alba; Oncology
-
Baia Mare, Roemenië, 430031
- Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
-
Brasov, Roemenië, 500091
- Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
-
Craiova, Roemenië, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
-
Iasi, Roemenië, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
-
Sibiu, Roemenië, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
-
Timisoara, Roemenië, 300239
- Oncomed SRL
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Kursk, Russische Federatie, 305035
- Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
- Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
-
Saransk, Russische Federatie, 430032
- Mordovia State University
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
-
Sremska Kamenica, Servië, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje, 46026
- Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Multiscan s.r.o.
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Grimsby, Verenigd Koninkrijk, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hosp.
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92008
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Care Inc
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Clinic & Hospital; Oncology
-
-
Illinois
-
Harvey, Illinois, Verenigde Staten, 60426
- Ingalls Memorial Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Consultants in Blood Disorders & Cancer
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Easton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
- Bay Hematology Oncology
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
New Jersey
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Atlantic Health Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Presbyterian Hospital
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
- First Health of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Wellmont Cancer Institute
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- University Oncology Associates
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-7610
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Verenigde Staten, 98002-4117
- MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV plaveiselcel NSCLC
- Tumor geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) expressie, zoals bepaald door immunohistochemie (IHC) assay van gearchiveerd tumorweefsel of weefsel verkregen bij screening
- Geen eerdere behandeling voor stadium IV plaveiselcel NSCLC
- Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Onbehandelde of onvoldoende behandelde compressie van het ruggenmerg
- Leptomeningeale ziekte
- Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Ongecontroleerde hypercalciëmie
- Alle andere maligniteiten binnen 5 jaar behalve die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
- Zwangere of zogende vrouwen
- Bekende overgevoeligheid voor een bestanddeel van de formulering van atezolizumab of andere onderzoeksmedicatie
- Geschiedenis van auto-immuunziekte behalve gecontroleerde, behandelde hypothyreoïdie of diabetes type I
- Eerdere allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie
- Positieve test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve hepatitis B of C
- Actieve tuberculose
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
- Ernstige infectie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Gebruik van een goedgekeurde antikankertherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de behandeling
- Gebruik van een onderzoeksmiddel of deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Blootstelling aan orale of intraveneuze antibiotica binnen 2 weken of levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
- Voorafgaande behandeling met cluster van differentiatie (CD) 137-agonisten of immuuncheckpoint-blokkadetherapieën, anti-geprogrammeerde dood-1 (anti-PD-1) en anti-PD-L1 therapeutische antilichamen
- Behandeling met immunostimulerende middelen binnen 4 weken of immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Atezolizumab
Deelnemers krijgen intraveneuze (IV) infusie van atezolizumab eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot verlies van klinisch voordeel.
|
Atezolizumab zal worden toegediend in een dosis van 1200 milligram (mg) via intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot verlies van klinisch voordeel.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabine + cisplatine/carboplatine
Deelnemers krijgen een intraveneuze infusie van gemcitabine + cisplatine of gemcitabine + carboplatine eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende vier of zes cycli volgens de lokale zorgstandaard.
|
Carboplatine wordt eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5 i.v. infusie.
Cisplatine wordt toegediend in een intraveneuze infusie van 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2), eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli.
Gemcitabine wordt toegediend in een intraveneuze infusie van 1000 mg/m² (bij gelijktijdige toediening met carboplatine) of 1250 mg/m² (bij gelijktijdige toediening met cisplatine) op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen gedurende 4 of 6 cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
Basislijn tot overlijden of ziekteprogressie, wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 2,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Carboplatine
- Cisplatine
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- GO29432
- 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker
-
NCT07267247VoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr Tyrosinekinaseremmer
-
NCT07008742WervingNiet-kleincellige longkanker | Gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | Lokaal geavanceerde NSCLC - niet-kleincellige longkanker | Oncogene verslaafde niet-kleine cellongkanker | Vroege operabele niet-kleine cellongkanker | Fase 2/3 Operable Non Small Cell Long Cancer
-
NCT07469709WervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
-
NCT02808091BeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMA
-
NCT03114319BeëindigdMelanoma | Geavanceerde EGFR -mutant Non Small Cell Lungcancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Slokdarm plaveiselcelkanker (SCC) | Hoofd/nek SCC | Geavanceerde gastro -intestinale stromale tumoren (GIST) | Geavanceerde NRAS/Braft WT Cutane melanoom
-
NCT02380222VoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerd
-
NCT00704691BeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekte
-
NCT07620574Nog niet aan het wervenKanker | Colorectale kanker | Hepatocellulair carcinoom (HCC) | Prostaatkanker | Niercelcarcinoom (RCC) | Gedifferentieerde schildklierkanker (DTC) | Pancreatische neuro-endocriene tumoren (pNET) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC) | Extra-Pancreatic NET (epNET)
-
NCT03314974WervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie
-
NCT05176483WervingHepatocellulair carcinoom (HCC) | Vaste tumor | Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) | Niercelcarcinoom (RCC) | Hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC) | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) | Colorectale kanker (CRC) | Heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) | Urotheliaal carcinoom (UC) | Non-Clear Cell Niercelcarcinoom (nccRCC)
Klinische onderzoeken op Atezolizumab
-
NCT07461675Nog niet aan het wervenHepatocellulair carcinoom (HCC) | Immunotherapie
-
NCT07407933WervingThoracale Neoplasmen, Longaandoeningen, Kleincellig Longcarcinoom
-
NCT07284121Werving
-
NCT07235293Werving
-
NCT07226999Werving
-
NCT05340309Actief, niet wervendStadium IVA Longkanker AJCC v8 | Stadium IVB Longkanker AJCC v8 | Long niet-kleincellig carcinoom | Stadium III Longkanker AJCC v8 | Stadium IV longkanker AJCC v8 | Stadium II longkanker AJCC v8 | Stadium IIA longkanker AJCC v8 | Stadium IIB longkanker AJCC v8 | Stadium IIIA Longkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Longkanker AJCC v8
-
NCT07545954Nog niet aan het wervenKleincellige longkanker | Kleincellige longkanker Uitgebreid stadium
-
NCT07538128Werving
-
NCT05434234WervingGeavanceerde vaste tumor
-
NCT05034055Nog niet aan het werven