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Un estudio de atezolizumab en comparación con gemcitabina más (+) cisplatino o carboplatino para participantes seleccionados con PD-L1 con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) escamoso en estadio IV (IMpower111)

11 de febrero de 2019 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, abierto, aleatorizado, de atezolizumab (anticuerpo anti-PD-L1) en comparación con gemcitabina + cisplatino o carboplatino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas en estadio IV seleccionados para PD-L1 que nunca habían recibido quimioterapia

Este estudio aleatorizado y abierto se diseñó para evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de atezolizumab con gemcitabina + cisplatino o carboplatino en participantes seleccionados con PD-L1 con NSCLC escamoso en estadio IV sin tratamiento previo con quimioterapia. El estudio se cerró debido a la baja inscripción de pacientes y la decisión del patrocinador de incluir pacientes con NSCLC escamoso en el estudio GO29431, NCT02409342. Por lo tanto, los objetivos previstos de este estudio ya no son aplicables y no se han realizado análisis formales de eficacia o seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Chequia
      • Pardubice, Chequia, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Corea, república de, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Corea, república de, 442-723
        • The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital
  • España
      • Valencia, España, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Estados Unidos, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Federación Rusa, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Federación Rusa, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Hôpital du Cluzeau
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Francia, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Matrahaza, Hungría, 3233
        • Matrai Gyogyintezet
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hungría, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24100
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • Asst Di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Reino Unido, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Rumania
      • Alba Iulia, Rumania, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumania, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumania, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumania, 300239
        • Oncomed SRL
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP escamoso en estadio IV confirmado histológica o citológicamente
  • Expresión del ligando 1 de muerte programada del tumor (PD-L1), según lo determinado por ensayo de inmunohistoquímica (IHC) de tejido tumoral de archivo o tejido obtenido en la selección
  • Sin tratamiento previo para NSCLC escamoso en estadio IV
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Función hematológica y de órganos diana adecuada

Criterio de exclusión:

  • Metástasis del sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas
  • Compresión de la médula espinal no tratada o tratada inadecuadamente
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis
  • Dolor relacionado con el tumor no controlado
  • Hipercalcemia no controlada
  • Cualquier otro cáncer dentro de los 5 años, excepto aquellos con riesgo insignificante de metástasis o muerte.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación de atezolizumab u otro medicamento del estudio
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune excepto hipotiroidismo controlado y tratado o diabetes tipo I
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano sólido
  • Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hepatitis B o C activa
  • Tuberculosis activa
  • Enfermedad cardiovascular importante
  • Infección grave o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Uso de cualquier terapia contra el cáncer aprobada dentro de las 3 semanas anteriores al tratamiento
  • Uso de un agente en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Exposición a antibióticos orales o intravenosos dentro de las 2 semanas o vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  • Tratamiento previo con agonistas del grupo de diferenciación (CD) 137 o terapias de bloqueo del punto de control inmunitario, anti-muerte programada-1 (anti-PD-1) y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores dentro de las 4 semanas o agentes inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Atezolizumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de atezolizumab una vez el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab se administrará en una dosis de 1200 miligramos (mg) por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta la pérdida del beneficio clínico.
Otros nombres:
  • MPDL3280A; Tecentriq
COMPARADOR_ACTIVO: Gemcitabina + Cisplatino/Carboplatino
Los participantes recibirán una infusión IV de gemcitabina + cisplatino o gemcitabina + carboplatino una vez el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante cuatro o seis ciclos según el estándar de atención local.
Droga: Carboplatino
El carboplatino se administrará en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 infusión IV una vez en el día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.
Droga: Cisplatino
El cisplatino se administrará en infusión IV de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) una vez el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina se administrará en infusión intravenosa de 1000 mg/m^2 (cuando se coadministre con carboplatino) o 1250 mg/m^2 (cuando se coadministre con cisplatino) los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días durante 4 o 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según lo determinado por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)
Línea de base hasta la muerte o progresión de la enfermedad, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 2,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

Ensayos clínicos sobre Atezolizumab

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