Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Atezolizumab jämfört med Gemcitabin Plus (+) Cisplatin eller Carboplatin för PD-L1-utvalda deltagare med stadium IV skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (IMpower111)

11 februari 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, öppen, randomiserad studie av atezolizumab (anti-PD-L1-antikropp) jämfört med gemcitabin+cisplatin eller karboplatin för PD-L1-utvalda, kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV

Denna randomiserade, öppna studie utformades för att utvärdera och jämföra säkerheten och effekten av atezolizumab med gemcitabin + cisplatin eller karboplatin hos PD-L1-utvalda deltagare med kemoterapinaiva, stadium IV skivepitelcancer NSCLC. Studien stängdes på grund av låg patientregistrering och sponsorns beslut att inkludera patienter med skivepitelvävnad NSCLC i GO29431-studien, NCT02409342. Därför är de planerade målen för denna studie inte längre tillämpliga och formella analyser av effekt eller säkerhet har inte utförts.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • hôpital du Cluzeau
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon; Oncologie Radiotherapie
      • Strasbourg, Frankrike, 67085
        • Centre Paul Strauss
  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92008
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care Inc
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center; UC Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates; (ECHO)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Florida Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic & Hospital; Oncology
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders & Cancer
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • Bay Hematology Oncology
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59802
        • Montana Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07902
        • Atlantic Health Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11219
        • Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Presbyterian Hospital
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • First Health of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Wellmont Cancer Institute
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • University Oncology Associates
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-7610
        • Vanderbilt Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Förenta staterna, 98002-4117
        • MultiCare Regional Cancer Center - Auburn
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Sotiria Chest Hospital of Athens
      • Athens, Grekland, 12464
        • Attikon University General Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale infermi di Rimini
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Aviano, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico (CRO)
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24100
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST di Monza
      • Rozzano (MI), Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U.I. VERONA-OSPEDALE BORGO TRENTO; ONCOLODIA MEDICA-d.O.
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Suwon-si,, Korea, Republiken av, 442-723
        • The Catholic University Of Korea St. Vincent's Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien, 510073
        • County Hospital Alba; Oncology
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Dr Constantin Opris Emergency County Hospital Baia Mare
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Oncology Center Sf. Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Sibiu Emergency Clinical County Hospital
      • Timisoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Kursk, Ryska Federationen, 305035
        • Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Filial #1 Regional Oncology Dispensary of Nizhniy Novgorod
      • Saransk, Ryska Federationen, 430032
        • Mordovia State University
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Bezanijska kosa; Clinic for Oncology
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clin Hospital Center - Kragujevac; Pulmonary Diseases
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute of Lung Diseases Vojvodina
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Fundacion Investigacion Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hosp Clinico Univ Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Grimsby, Storbritannien, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hosp.
      • London, Storbritannien, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
        • Multiscan s.r.o.
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • KRH Klinikum Siloah-Oststadt-Heidehaus
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef Paderborn
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Matrahaza, Ungern, 3233
        • Mátrai Gyógyintézet
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungern, 7624
        • University of Pecs, I st Dept of Internal Medicine
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rend.Int.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad nivå IV skivepitel-NSCLC
  • Tumörprogrammerad dödligand 1 (PD-L1) uttryck, bestämt genom immunhistokemi (IHC) analys av arkivtumörvävnad eller vävnad erhållen vid screening
  • Ingen tidigare behandling för stadium IV skivepitelcancer NSCLC
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion

Exklusions kriterier:

  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
  • Obehandlad eller otillräckligt behandlad ryggmärgskompression
  • Leptomeningeal sjukdom
  • Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites
  • Okontrollerad tumörrelaterad smärta
  • Okontrollerad hyperkalcemi
  • Alla andra maligniteter inom 5 år förutom de med försumbar risk för metastasering eller död
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i atezolizumabformuleringen eller annan studiemedicin
  • Historik med autoimmun sjukdom förutom kontrollerad, behandlad hypotyreos eller typ I-diabetes
  • Tidigare allogen benmärgs- eller solida organtransplantation
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
  • Aktiv hepatit B eller C
  • Aktiv tuberkulos
  • Betydande hjärt-kärlsjukdom
  • Allvarlig infektion eller större operation inom 4 veckor före randomisering
  • Användning av godkänd anti-cancerterapi inom 3 veckor före behandling
  • Användning av ett prövningsmedel eller deltagande i en annan klinisk prövning inom 4 veckor före randomisering
  • Exponering för orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor eller levande försvagade vacciner inom 4 veckor före randomisering
  • Tidigare behandling med kluster av differentiering (CD) 137 agonister eller immunkontrollpunktsblockadterapier, anti-programmerad död-1 (anti-PD-1) och anti-PD-L1 terapeutiska antikroppar
  • Behandling med immunstimulerande medel inom 4 veckor eller immunsuppressiva medel inom 2 veckor före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Atezolizumab
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) infusion av atezolizumab en gång på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills den kliniska nyttan försvinner.
Läkemedel: Atezolizumab
Atezolizumab kommer att administreras i en dos på 1200 milligram (mg) genom IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills den kliniska nyttan försvinner.
Andra namn:
  • MPDL3280A; Tecentriq
ACTIVE_COMPARATOR: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Deltagarna kommer att få IV-infusion av gemcitabin + cisplatin eller gemcitabin + karboplatin en gång på dag 1 av varje 21-dagarscykel under fyra eller sex cykler enligt lokal vårdstandard.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin kommer att administreras på området under koncentration-tidkurvan (AUC) 5 IV-infusion en gång på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 4 eller 6 cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin kommer att administreras med 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) IV-infusion en gång på dag 1 i varje 21-dagarscykel under 4 eller 6 cykler.
Läkemedel: Gemcitabin
Gemcitabin kommer att administreras med 1000 mg/m^2 (vid samtidig administrering med karboplatin) eller 1250 mg/m^2 (vid samtidig administrering med cisplatin) IV-infusion på dagarna 1 och 8 i varje 21-dagarscykel under 4 eller 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) som fastställts av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Baslinje fram till död eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)
Baslinje fram till död eller sjukdomsprogression, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 2,5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GO29432
  • 2014-003106-33 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar