Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie for å beskrive bruken av PASCORBIN® 7,5 g hos pasienter med vitamin C-mangel

19. april 2022 oppdatert av: Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

En langsiktig observasjonsstudie for å beskrive bruken av PASCORBIN® 7,5 g hos pasienter med vitamin C-mangel

Målet med denne langsiktige observasjonsstudien er dokumentasjon av bruken av PASCORBIN® 7,5 g hos pasienter med vitamin C-mangel. Når det gjelder vitamin C-mangel, fokuserer etterforskerne på innhenting av data om de underliggende sykdommene og reduksjon av symptomer, som er relatert til oksidativt stress og vitamin C-mangel. Ved siden av dette er ytterligere målsettinger for nøyaktig vurdering av medisinsk toleranse og detaljer om behandlingskrav. Her tar etterforskerne hensyn til akutte og kroniske underliggende medisinske tilstander. Ytterligere helseøkonomiske data samles inn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjonsstudien startet 1. november 2012 og er planlagt for en periode på 10 år videreført (til 1. november 2022). Varigheten av observasjonsstudien for hver pasient er ikke fastsatt i samsvar med karakteren av en ikke-intervensjonsstudie. I henhold til den underliggende sykdommen, karakterisert enten akutt eller kronisk, er det henholdsvis 2 og 3 observasjoner innenfor behandlingsperioden. Dokumentasjon omfatter forløpet til de underliggende sykdommene (ved sporing av generelle og sykdomsspesifikke symptomer), legemiddelkompatibilitet (ved ADR-vurdering), samtidig medisinering eller annen behandling, helseøkonomiske data, detaljer om behandlingsregime og standard epidemiologiske data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
        • Rekruttering
        • multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
        • Ta kontakt med:
          • multiple medical practices

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med vitamin C-mangel på grunn av akutte eller kroniske underliggende sykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med vitamin C-mangel
  • pasienter >= 12 år

Ekskluderingskriterier:

  • en oksalat urolithiasis,
  • jernlagringsforstyrrelser (thalassemi, hemokromatose, sideroblastisk anemi) eller har nylig fått transfuserte røde blodlegemer
  • under 12 år eller
  • er gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
C-vitaminmangel ved akutte sykdommer
Pasienter med vitamin C-mangel på grunn av en akutt underliggende sykdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
Legemiddel: vitamin C
I henhold til karakteren av en observasjonsstudie er det ikke gitt andre intervensjoner enn administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemessig i disse tilfellene).
Andre navn:
  • Pascorbin® 7,5 g
Vitamin C-mangel ved kroniske sykdommer
Pasienter med vitamin C-mangel på grunn av en kronisk underliggende sykdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
Legemiddel: vitamin C
I henhold til karakteren av en observasjonsstudie er det ikke gitt andre intervensjoner enn administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemessig i disse tilfellene).
Andre navn:
  • Pascorbin® 7,5 g

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i generelle og sykdomsspesifikke symptomer
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Hovedmålet var å måle suksessen til behandlingen med Pascorbin® 7,5 g ved å dokumentere endringen i generelle og sykdomsspesifikke symptomer.

Symptomene måles med en poengsum:

0 = ikke tilstede, 1 = svakt, 2 = moderat og 3 = sterk

Endringen av symptomene måles i endringsgrupper:

  • antall pasienter med forbedrede symptomer
  • antall pasienter med uendrede symptomer
  • antall pasienter med forverrede symptomer
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
global vurdering av effekt av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Global vurdering av effekt måles med en poengsum:

  • Meget god effekt (fullstendig tilbakegang av symptomer)
  • God effekt (symptomene var mye bedre)
  • Moderat effekt (symptomene ble litt forbedret)
  • Ingen effekt (symptomene forble uendret)
  • Ingen effekt (symptomer forverret)
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
Global vurdering av tolerabilitet av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Global vurdering av tolerabilitet måles med en poengsum:

  • Meget god toleranse (ingen bivirkninger)
  • Dårlig toleranse (bivirkninger oppsto)
ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
antall bivirkninger på grunn av PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
antall bivirkninger på grunn av PASCORBIN® 7,5 g
ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
epidemiologi av de underliggende sykdommene
Tidsramme: på besøk 1 (studiestart) uke 1
antall pasienter med ulike underliggende sykdommer på grunn av C-vitaminmangel
på besøk 1 (studiestart) uke 1
terapiens varighet
Tidsramme: tidsperiode mellom første og siste infusjon et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
målt i uker eller måneder
tidsperiode mellom første og siste infusjon et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
doseringsskjema
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
antall infusjoner innenfor behandlingsvarigheten
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 183A12VC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle data er anonyme. Pasientdataliste vil kun bli sendt til regulatoriske myndigheter.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Kliniske studier på vitamin C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere