- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02422901
En langtidsstudie for å beskrive bruken av PASCORBIN® 7,5 g hos pasienter med vitamin C-mangel
En langsiktig observasjonsstudie for å beskrive bruken av PASCORBIN® 7,5 g hos pasienter med vitamin C-mangel
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bianka B Krick, CRA
- Telefonnummer: 0049-641-7960963
- E-post: bianka.krick@pascoe.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Lebert, CRA
- Telefonnummer: 0049-641-7960955
- E-post: jennifer.lebert@pascoe.de
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Giessen, Hessen, Tyskland, 35394
- Rekruttering
- multiple medical German Practices of physicians and medical practitioners
-
Ta kontakt med:
- multiple medical practices
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med vitamin C-mangel
- pasienter >= 12 år
Ekskluderingskriterier:
- en oksalat urolithiasis,
- jernlagringsforstyrrelser (thalassemi, hemokromatose, sideroblastisk anemi) eller har nylig fått transfuserte røde blodlegemer
- under 12 år eller
- er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
C-vitaminmangel ved akutte sykdommer
Pasienter med vitamin C-mangel på grunn av en akutt underliggende sykdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
|
I henhold til karakteren av en observasjonsstudie er det ikke gitt andre intervensjoner enn administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemessig i disse tilfellene).
Andre navn:
|
Vitamin C-mangel ved kroniske sykdommer
Pasienter med vitamin C-mangel på grunn av en kronisk underliggende sykdom behandlet med Pascorbin® 7,5 g
|
I henhold til karakteren av en observasjonsstudie er det ikke gitt andre intervensjoner enn administrering av Pascorbin® 7,5 g (som administreres rutinemessig i disse tilfellene).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i generelle og sykdomsspesifikke symptomer
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
Hovedmålet var å måle suksessen til behandlingen med Pascorbin® 7,5 g ved å dokumentere endringen i generelle og sykdomsspesifikke symptomer. Symptomene måles med en poengsum: 0 = ikke tilstede, 1 = svakt, 2 = moderat og 3 = sterk Endringen av symptomene måles i endringsgrupper:
|
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
global vurdering av effekt av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
Global vurdering av effekt måles med en poengsum:
|
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
Global vurdering av tolerabilitet av behandling med PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
Global vurdering av tolerabilitet måles med en poengsum:
|
ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
antall bivirkninger på grunn av PASCORBIN® 7,5 g
Tidsramme: ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
antall bivirkninger på grunn av PASCORBIN® 7,5 g
|
ved siste besøk, et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
epidemiologi av de underliggende sykdommene
Tidsramme: på besøk 1 (studiestart) uke 1
|
antall pasienter med ulike underliggende sykdommer på grunn av C-vitaminmangel
|
på besøk 1 (studiestart) uke 1
|
terapiens varighet
Tidsramme: tidsperiode mellom første og siste infusjon et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
målt i uker eller måneder
|
tidsperiode mellom første og siste infusjon et forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
doseringsskjema
Tidsramme: behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
antall infusjoner innenfor behandlingsvarigheten
|
behandlingsvarighet, forventet gjennomsnitt på 3 uker (for akutte sykdommer) eller 12 uker (for kroniske sykdommer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Holger Michels, MD & M. Sci., Pascoe Pharmazeutische Praeparate GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdomsattributter
- Hematologiske sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Avitaminose
- Mangelsykdommer
- Underernæring
- Kronisk sykdom
- Akutt sykdom
- Skjørbuk
- Mangel på askorbinsyre
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Askorbinsyre
Andre studie-ID-numre
- 183A12VC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk sykdom
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på vitamin C
-
PepsiCo Global R&DFood and Nutrition Research Institute, PhilippinesFullført
-
Shiraz University of Medical SciencesFullførtRestless Legs Syndrome | Nyresvikt, kroniskIran, den islamske republikken
-
Natural Immune Systems IncRekruttering
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskFullførtBiotilgjengelighet av vitamin CPolen
-
TCI Co., Ltd.FullførtVitamin C-mangelTaiwan
-
In-Young Choi, Ph.D.FullførtType 2 diabetes | Oksidativt stressForente stater
-
United States Army Institute of Surgical ResearchUniversity of MiamiTilbaketrukket
-
University of East AngliaThe Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The...Har ikke rekruttert ennå
-
Damascus UniversityRekrutteringDistal radiusbrudd | Profylakse | Vitamin cDen syriske arabiske republikk
-
Fudan UniversityRekrutteringMetastatisk kreft i bukspyttkjertelen | Uhelbredelig kreftKina