- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02438293
"Konsekvensen av rhinovirusinfeksjoner i pediatrisk hjertekirurgi" (RISK)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Luftveisinfeksjoner anses å medføre en potensiell risiko for uønskede hendelser hos barn som gjennomgår kirurgi.
Rhinovirus er en vanlig årsak til luftveisinfeksjoner og medfødt hjertesykdom er en risikofaktor for alvorlig rhinovirusinfeksjon. Vi vet imidlertid ikke hva virkningen av kliniske eller subkliniske rhinovirusinfeksjoner er på postoperativt forløp etter medfødt hjertekirurgi hos barn.
Basert på vår kliniske erfaring, en case-kontrollert studie og et tilfelle rapportert i litteraturen, antar vi at pediatriske pasienter med per-operativ rhinovirus positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing har en lengre innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU), sammenlignet med barn som tester negativt.
Mål:
Primær: For å identifisere om PCR-påvist rhinovirus er en risikofaktor for langvarig PICU-innleggelse hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.
Sekundært: å utvikle en preoperativ algoritme for å identifisere barn med økt risiko for langvarig PICU-innleggelse etter hjertekirurgi.
Studere design:
Dette er en prospektiv enkeltsenter observasjonskohortstudie ved Leiden University Medical Center (LUMC).
Metode Foreldre til de utvalgte pasientene vil motta informasjonsmappen og et spørreskjema på post (med spørsmål om tegn og symptomer på aktuelle og/eller nylige luftveisinfeksjoner) når de mottar brevet med dato for innleggelse og operasjon.
På innleggelsesdagen (dag -1) vil alle (foreldre til) barn innlagt for hjertekirurgi bli bedt om å delta i denne studien og fylle ut et skriftlig informert samtykke.
På dag 0, operasjonsdagen, i operasjonssalen vil en nasofaryngeal vattpinne bli samlet inn etter anestesiinduksjon og testet for rhinovirus. Alle klinikere vil bli blindet for PCR-resultatene og vil kun bli gjort kjent for utrederen fra virologisk avdeling.
Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn for alle pasienter frem til utskrivning fra sykehuset. Av alle pasientene som fortsatt er på mekanisk ventilasjon på dag 4, vil en ekstra nasofaryngeal vattpinne bli tatt ut og blodprøver vil bli forespurt ved det kjemiske laboratoriet hvis tilgjengelig. Rhinovirus PCR vil bli utført på nasofaryngeal vattpinne og blod for å bestemme utskillelse og viremi.
Restblod (for infeksjonsparametere) vil bli samlet inn på tre tidspunkt: etter induksjon av anestesi, direkte etter operasjon ved PICU-innleggelse og på dag fire (4) når pasienten fortsatt er på respiratorstøtte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn (<12 år) med en medfødt hjertesykdom som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Ingen informert samtykke fra en av foreldrene (eller den juridiske representanten hvis aktuelt)
- Anestesilege eller hjerte-lungekirurg utsetter operasjon basert på rutinemessig sykehusscreening
- Akuttkirurgi
- Preoperativ innleggelse på neonatologisk avdeling
- Barn som ikke legges inn på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
- Barn som gjennomgår en andre hjerteoperasjon under samme intensivopphold
- Barn med kanalavhengig fysiologi som forblir prostaglandinavhengige etter hjerteoperasjonen (de vil bli ekskludert fordi de helt sikkert vil ha en langvarig PICU LOS uavhengig av en eventuell rhinovirusinfeksjon). For eksempel: hypoplastisk venstre hjerte-syndrom etter lungearteriebånd som vil forbli på prostaglandiner til neste operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barn som gjennomgår hjerteoperasjoner
pediatriske pasienter med en medfødt hjertesykdom som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
|
rhinovirus PCR på en nasofaryngeal vattpinne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ PICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
rhinovirus PCR positive sammenlignet med rhinovirus negative pasienter
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
FiO2
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
topp inspirasjonstrykk (maksimumsverdier)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
positivt endeekspirasjonstrykk (maksimumsverdier)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
Antibiotikafrie dager (i live ved utskrivning av PICU)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
Behov for inotroper (inotrop poengsum)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
CRP
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
Leukocytter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
|
Enhver sekundær infeksjon (bakterielle, virale og parasittiske infeksjoner)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14.303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringAlvorlig symptomatisk aortastenose (definert som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
Instituto de Genética OcularHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på rhinovirus diagnostikk
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringKOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) | Forverring av KOLS | Rhinovirus infeksjonStorbritannia
-
Kimberly-Clark CorporationAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); NIZO...Fullført
-
Imperial College LondonFullførtRhinovirusinfeksjon ved astmaStorbritannia
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringBronkiektasi Voksen | Virusinfeksjon | Bronkiektasi med kronisk infeksjon med Pseudomonas Aeruginosa | Bronkiektasi med akutt forverring | Rhinovirus infeksjonStorbritannia
-
University of VirginiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...Fullført
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
University Hospital, BordeauxRekruttering