Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Konsekvensen av rhinovirusinfeksjoner i pediatrisk hjertekirurgi" (RISK)

24. september 2020 oppdatert av: JuttedeVries, Leiden University
Dette er en prospektiv enkeltsenterobservasjonsstudie i Leiden University Medical Center på ca. 250 barn (<12 år) som gjennomgår elektiv hjertekirurgi for medfødt hjertesykdom. Foreldre/foresatte til barna vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema, for å vurdere luftveissymptomer de siste ukene, før operasjonen av barnet deres. På operasjonsstuen vil en nasofaryngeal vattpinne samles inn. Kliniske data vil bli samlet inn daglig under pediatrisk intensivinnleggelse, og dato for utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling og fra sykehus registreres. Hvis barn fortsatt er intubert på dag 4, vil en ny nasofaryngeal vattpinne og gjenværende blod samles inn. Prøvene vil bli testet for rhinovirus med en polymerasekjedereaksjon. Hovedparameteren i studien er den pediatriske intensivavdelingens liggetid hos per-operative rhinovirus-positive sammenlignet med rhinovirus-negative pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Luftveisinfeksjoner anses å medføre en potensiell risiko for uønskede hendelser hos barn som gjennomgår kirurgi.

Rhinovirus er en vanlig årsak til luftveisinfeksjoner og medfødt hjertesykdom er en risikofaktor for alvorlig rhinovirusinfeksjon. Vi vet imidlertid ikke hva virkningen av kliniske eller subkliniske rhinovirusinfeksjoner er på postoperativt forløp etter medfødt hjertekirurgi hos barn.

Basert på vår kliniske erfaring, en case-kontrollert studie og et tilfelle rapportert i litteraturen, antar vi at pediatriske pasienter med per-operativ rhinovirus positiv polymerasekjedereaksjon (PCR)-testing har en lengre innleggelse på pediatrisk intensivavdeling (PICU), sammenlignet med barn som tester negativt.

Mål:

Primær: For å identifisere om PCR-påvist rhinovirus er en risikofaktor for langvarig PICU-innleggelse hos barn som gjennomgår hjertekirurgi.

Sekundært: å utvikle en preoperativ algoritme for å identifisere barn med økt risiko for langvarig PICU-innleggelse etter hjertekirurgi.

Studere design:

Dette er en prospektiv enkeltsenter observasjonskohortstudie ved Leiden University Medical Center (LUMC).

Metode Foreldre til de utvalgte pasientene vil motta informasjonsmappen og et spørreskjema på post (med spørsmål om tegn og symptomer på aktuelle og/eller nylige luftveisinfeksjoner) når de mottar brevet med dato for innleggelse og operasjon.

På innleggelsesdagen (dag -1) vil alle (foreldre til) barn innlagt for hjertekirurgi bli bedt om å delta i denne studien og fylle ut et skriftlig informert samtykke.

På dag 0, operasjonsdagen, i operasjonssalen vil en nasofaryngeal vattpinne bli samlet inn etter anestesiinduksjon og testet for rhinovirus. Alle klinikere vil bli blindet for PCR-resultatene og vil kun bli gjort kjent for utrederen fra virologisk avdeling.

Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn for alle pasienter frem til utskrivning fra sykehuset. Av alle pasientene som fortsatt er på mekanisk ventilasjon på dag 4, vil en ekstra nasofaryngeal vattpinne bli tatt ut og blodprøver vil bli forespurt ved det kjemiske laboratoriet hvis tilgjengelig. Rhinovirus PCR vil bli utført på nasofaryngeal vattpinne og blod for å bestemme utskillelse og viremi.

Restblod (for infeksjonsparametere) vil bli samlet inn på tre tidspunkt: etter induksjon av anestesi, direkte etter operasjon ved PICU-innleggelse og på dag fire (4) når pasienten fortsatt er på respiratorstøtte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

166

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn (<12 år) med en medfødt hjertesykdom som gjennomgår elektiv hjertekirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (<12 år) med en medfødt hjertesykdom som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre eller foresatte

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke fra en av foreldrene (eller den juridiske representanten hvis aktuelt)
  • Anestesilege eller hjerte-lungekirurg utsetter operasjon basert på rutinemessig sykehusscreening
  • Akuttkirurgi
  • Preoperativ innleggelse på neonatologisk avdeling
  • Barn som ikke legges inn på intensivavdelingen etter hjertekirurgi
  • Barn som gjennomgår en andre hjerteoperasjon under samme intensivopphold
  • Barn med kanalavhengig fysiologi som forblir prostaglandinavhengige etter hjerteoperasjonen (de vil bli ekskludert fordi de helt sikkert vil ha en langvarig PICU LOS uavhengig av en eventuell rhinovirusinfeksjon). For eksempel: hypoplastisk venstre hjerte-syndrom etter lungearteriebånd som vil forbli på prostaglandiner til neste operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
barn som gjennomgår hjerteoperasjoner
pediatriske pasienter med en medfødt hjertesykdom som gjennomgår elektiv hjertekirurgi
rhinovirus PCR på en nasofaryngeal vattpinne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ PICU liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
rhinovirus PCR positive sammenlignet med rhinovirus negative pasienter
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av ventilasjonsstøtte
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
gjennomsnittlig luftveistrykk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
FiO2
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
topp inspirasjonstrykk (maksimumsverdier)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
positivt endeekspirasjonstrykk (maksimumsverdier)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Antibiotikafrie dager (i live ved utskrivning av PICU)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Behov for inotroper (inotrop poengsum)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
CRP
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Leukocytter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Enhver sekundær infeksjon (bakterielle, virale og parasittiske infeksjoner)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager
Deltakerne vil bli fulgt under PICU-oppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3,8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anneloes L Klink, Msc, Leiden University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt hjertesykdom

Kliniske studier på rhinovirus diagnostikk

Abonnere