Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Tian Jiu-terapi for allergisk rhinitt

14. mars 2017 oppdatert av: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

En randomisert kontrollert utprøving av Tian Jiu-terapi for allergisk rhinitt

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tian Jiu i behandlingen av allergisk rhinitt sammenlignet med placebo- og ventelistepasienter i Hong Kong.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, randomisert, enkeltblindet, kontrollert studie hos pasienter med AR. Etter en ukes innkjøringsperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner bli tilfeldig tildelt Tian Jiu-gruppen, placebokontrollgruppen og ventelistekontrollgruppen. TJ- og placebokontrollgruppene vil gjennomgå en 4-ukers behandling med en økt per uke og en 4-ukers oppfølging etter behandling. Deltakere i venteliste-kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling i løpet av de første 4 ukene, men vil bli bedt om å bli vurdert. Den totale studietiden vil være på ni uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Hong Kong Baptist University Chinese Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positive hudstikktester
  • Høye sirkulerende nivåer av allergenspesifikt IgE-antistoff oppdaget av en spesifikk blodprøve for allergi kalt radioallergosorbenttest (RAST)]
  • Klinisk historie eller allergen skal ha blitt identifisert
  • Neseprovokasjon (test)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk astma, moderat til alvorlig atopisk dermatitt, autoimmune lidelser, alvorlige kroniske inflammatoriske sykdommer, anafylaktiske reaksjoner i anamnesen, overfølsomhet overfor cetirizin eller relaterte legemidler, spesifikk immunterapi i løpet av de siste 3 årene eller planlagt i løpet av de neste 2 årene, graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tian Jiu-gruppen
TJ-gruppen vil gjennomgå en 4-ukers behandling med urteplaster én økt per uke og en 4-ukers oppfølging etter behandling, på én vurderingsøkt per uke. Deltakere i TJ-gruppen vil bli behandlet med urteplaster av Tian Jiu-gruppen på fem akupunkturpunkter på baksiden.
Legemiddel: urteplaster av Tian Jiu-gruppen
Formelen for urteplaster består av BaiJieZi (Sinapis Semen), Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), ZhiGan Sui (Kansui Radix), Xi Xin (Asari Radix et rhizama) og Rengong She xiang (Moschus Artifactus). De fire urtene vil males til pulver, blandes grundig med 20 % BaiJieZi (Sinapis Semen), 25 % Yan Hu Suo (CorydulisRhizoma), 15 % ZhiGan Sui (Kansui Radix) og 40 % Xi Xin (Asari Radix et rhizama), og det blandede pulveret vil blandes med fersk ingefærjuice i forholdet 20g til 25 ml. Blandingen vil bli laget til en lapp veid som 2g og 1cm*1cm rund størrelse. 0,02 g kunstig She Xiang (Moschus Artifactus) legges på toppen av hvert plaster. Hvert plaster påføres ett akupunkt.
Sham-komparator: Placebokontrollgruppe
Placebokontrollgruppen vil gjennomgå en 4-ukers behandling med placeboplaster én økt per uke og en 4-ukers oppfølging etter behandling, på én vurderingsøkt per uke. Deltakere i denne gruppen vil bli behandlet med placeboplaster fra placebokontrollgruppen på samme akusjon som TJ-gruppen.
Legemiddel: placeboplaster fra placebokontrollgruppen
Placeboplasteret består av mel og spiselige pigmenter. Disse to ingrediensene vil blandes med vann og lages til plaster som veier 2g og 1cm*1cm rund størrelse. Hvert plaster påføres på ett akupunkt.
Ingen inngripen: Venteliste-kontrollgruppe
Venteliste-kontrollgruppen vil ikke motta behandling i løpet av de første 4 ukene, men fra og med den 5. uken vil denne gruppen motta TJ-behandling i fire uker som kompenserende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av total nasal symptomscore
Tidsramme: 4 uker
Endringen i det ukentlige gjennomsnittet av total nasal symptomscore (TNSS) registrert i deltakernes dagbøker fra baseline (Uke 0) til slutten av behandlingen (Uke 4) og oppfølging etter behandling (Uke 8)
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 8 uker
Endringen i symptomene vil bli målt ved hjelp av Rhinitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ), ved å sammenligne baseline (Uke 0) med skårene innen behandling (Uke 2, 3), behandlingsslutt (Uke 4) og etterbehandling. -opp ( uke 8).
8 uker
Endring i behov for medisiner
Tidsramme: 8 uker
Endringen i behov for medisiner vil bli målt ved å bruke en RM-skåre (RMS), ved å sammenligne baseline (Uke 0) med skårene innen behandling (Uke 2, 3), behandlingsslutt (Uke 4) og etterbehandlingsoppfølging- opp ( uke 8).
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhao Xiang Bian, Ph.D., M. D., School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJAR001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt (AR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere