Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ALS-008176 hos friske japanske voksne deltakere

7. juli 2016 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ALS-008176 hos friske japanske voksne personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til ALS-008176 etter oral administrering av en enkelt stigende dose av ALS-008176 hos friske japanske voksne deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind (test eller eksperiment der verken personen som gir behandlingen eller pasienten vet hvilken behandling pasienten får), placebokontrollert, randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet) og enkeltsenterstudie av ALS-008176. Studiens varighet vil være ca. 6 uker for hver deltaker. Studien består av 3 deler: Screeningfase (28 dager før studien starter på dag 1); dobbeltblind behandlingsfase (enkelt oral dose av ALS-008176 eller placebo på dag 1 under fastende tilstand); og oppfølgingsfase (opptil 14 dager etter administrering av studiemedisin). Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten en enkelt oral dose av ALS-008176 eller placebo i hver gruppe. De planlagte dosene vil bli eskalert på en trinnvis måte dersom sikkerheten og toleransen i den foregående dosen blir funnet akseptabel. Deltakere i gruppe 1 vil motta ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo, gruppe 2 vil motta ALS-008176, 500 mg eller placebo og gruppe 3 vil motta ALS-008176, 750 mg eller placebo. Studiemedikamentet vil bli administrert etter en 10-timers faste over natten. Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikk ved før-dose og etter-dose av studiebehandling. Farmakokinetikken til ALS-008176, ALS-008206, ALS-008112 og dens metabolitt ALS 008144 vil primært bli evaluert. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en japansk deltaker hvis foreldre og besteforeldre er japanske som bestemt av deltakerens muntlige rapport
  • Hver deltaker må signere et Informed Consent Form (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
  • Deltakeren må være villig og i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen

  • En kvinnelig deltaker må være enten:

    1. Ikke i fertil alder: postmenopausal [større enn (>) 45 år med amenoré i minst 2 år, eller enhver alder med amenoré i minst 6 måneder og et serum follikelstimulerende hormon (FSH) nivå >40 internasjonale enheter (IE) )/ liter (L) (bekreftes ved screening for alle postmonopausale kvinner)] ELLER
    2. Permanent sterilisert (f.eks. bilateral tubal okklusjon [som inkluderer tubal ligeringsprosedyrer i samsvar med lokale forskrifter], hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller på annen måte ute av stand til å bli gravid, ELLER c. Hvis i fertil alder og heteroseksuelt aktiv, praktisere en effektiv prevensjonsmetode før innreise og godta å fortsette å bruke to effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i minst 30 dager etter at du har mottatt studiemedikamentet
  • Deltakeren må være ikke-røyker i minst en måned før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en historie med gjeldende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom , diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltaker med en tidligere historie med hjertearytmier (ekstrasystoli, takykardi i hvile), historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom (f.eks. hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
  • Deltakeren har kreatininclearance på mindre enn 70 milliliter (ml)/min
  • Deltakeren har tatt noen ikke-tillatte terapier som angitt i protokoll, forstudie og samtidig terapi før det planlagte studiemedikamentet
  • Deltakeren har en historie med humant immunsviktvirus (HIV) antistoff positivt, eller testet positivt for HIV ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ALS-008176 (250 mg) eller placebo
Deltakerne vil motta ALS-008176, 250 milligram (mg) eller placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Legemiddel: ALS-008176 (250 mg)
Deltakerne vil motta ALS-008176, 250 mg oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Annen: Placebo
Deltakerne vil få placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
EKSPERIMENTELL: ALS-008176 (500 mg) eller placebo
Deltakerne vil motta ALS-008176, 500 milligram (mg) eller placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Annen: Placebo
Deltakerne vil få placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Legemiddel: ALS-008176 (500 mg)
Deltakerne vil motta ALS-008176, 500 mg oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
EKSPERIMENTELL: ALS-008176 (750 mg) eller placebo
Deltakerne vil motta ALS-008176, 750 milligram (mg) eller placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Annen: Placebo
Deltakerne vil få placebo oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.
Legemiddel: ALS-008176 (750 mg)
Deltakerne vil motta ALS-008176, 750 mg oral suspensjon én gang på dag 1 under fastende forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tid for siste målbare plasmakonsentrasjon (Tlast) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tidspunkt for siste målbare (ikke under kvantifiseringsgrense [ikke-BQL]) plasmakonsentrasjon.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sist observerte kvantifiserbare konsentrasjon (AUC [0-siste]) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
AUC (0-siste) er arealet under plasma-ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tidspunkt for siste observerte (ikke-BQL) kvantifiserbare konsentrasjon, beregnet ved lineær-lineær trapesformet summering.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC( 0-siste) er arealet under plasma ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 konsentrasjon-tid-kurve fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon, C(siste) er den sist observerte (ikke- BQL) kvantifiserbar konsentrasjon og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant. Ekstrapoleringer på mer enn 20,00 % av total AUC er rapportert som tilnærminger.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Prosentandel av arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven oppnådd ved ekstrapolering (%AUC[uendelig,eks])
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
%AUC[uendelig,eks] beregnes ved å dele forskjellen mellom AUC(0-uendelig) og AUC(0-siste) med AUC(0-uendelig) og deretter multiplisere med 100, (AUC[0-uendelig] - AUC [0-siste])*100/AUC[0-uendelig].
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende initial eliminasjonshastighetskonstant (Lambda [alfa]) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Lambda (alfa) bestemt ved lineær regresjon av den første eliminasjonsfasen av den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant (Lambda [z]) av ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Lambda (z) bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende innledende halveringstid (t[1/2alpha]) for ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
T(1/2alfa) er definert som 0,693/Lambda (alfa).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal halveringstid (t[1/2term]) for ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
T(1/2term) er definert som 0,693/Lambda (z).
Pre-dose; 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 og 144 timer etter dosering
Mengde ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 som skilles ut i urin (Ae[x-y])
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Mengde som skilles ut i urinen over et gitt tidsintervall, beregnet fra konsentrasjonen av medikamentet i urinen i oppsamlingsintervallet x til y timer etter dosering multiplisert med det tilhørende urinvolumet i intervallet.
Inntil 48 timer etter dosering
Total mengde ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 utskilt i urin (Ae[totalt])
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Total mengde som skilles ut i urinen, beregnet ved å legge sammen mengdene av de individuelle intervallene {Ae[0-48hours(h)]}.
Inntil 48 timer etter dosering
Total prosentandel av doser ALS 008176, ALS-008206, ALS-008112 og ALS-008144 som skilles ut i urinen
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Total prosentandel av dosen som skilles ut i urinen, beregnet som 100 * (Ae[total]/dose).
Inntil 48 timer etter dosering
Renal clearance
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
Renal clearance beregnet som Ae (0-48t)/AUC (0-48t).
Inntil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (14 dager etter doseadministrasjon)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Screening frem til oppfølging (14 dager etter doseadministrasjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107180
  • 64041575RSV1001 (ANNEN: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner

Kliniske studier på ALS-008176 (250 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere