Kardiometabolsk respons på et natriumbikarbonert mineralvann
22. september 2018 oppdatert av: M Pilar Vaquero, National Research Council, Spain
Effektene av å konsumere et natriumbikarbonat mineralvann rikt på bikarbonat, natrium, klorid, litium og silisium studeres hos mennesker.
Målet med denne analysen var å finne ut om forbruket av dette vannet som en del av det vanlige kostholdet reduserer kardiometabolske risikofaktorer hos voksne menn og kvinner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne, menn og kvinner >18 og ≤ 45 år
- Totalkolesterol > 200 mg/dL og < 300 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 og > 45 år
- Totalkolesterol ≥300 mg/dL
- Triglyserider > 250 mg/dL
- Totalkolesterol / HDL-kolesterol > 6
- Å være en vanlig forbruker av karbonholdig mineralvann
- BMI < 20 og >30 kg/m2
- Diabetes
- Hypertensjon eller fordøyelses-, lever- eller nyresykdom
- Spiseforstyrrelser
- Å være under medisinering som kan påvirke lipidmetabolismen
- Inntak av funksjonell mat som kan påvirke lipidmetabolismen (mat som inneholder n-3-fettsyrer eller fytosteroler)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bikarbonert mineralvann (BW)
Bikarbonisert mineralvann
|
Inntak av 1 L per dag av mineralvannet (BW eller CW) med hovedmåltider, crossover-design
|
|
Aktiv komparator: Kontroller mineralvann (CW)
Mineralvann med lavt mineralinnhold (kontroll)
|
Inntak av 1 L per dag av mineralvannet (BW eller CW) med hovedmåltider, crossover-design
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Triglyserider
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
BMI
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Oksidert LDL
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Apolipoprotein B
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Apolipoprotein A
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Apolipoprotein A
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Apolipoprotein A
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Apolipoprotein B
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Apolipoprotein B
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Glukose
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Urin kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Urin kreatinin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Kalsium i urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kalsium i urin
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Urin kalium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Urin kalium
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Urin natrium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Urin natrium
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Urin pH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Urin pH
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Oksidert LDL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Oksidert LDL
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Serum aldosteron
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Serum aldosteron
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Energiinntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Energiinntak i kosten
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Proteininntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Proteininntak i kosten
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Fettinntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Fettinntak i kosten
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Kolesterolinntak i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Kolesterolinntak i kosten
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Inntak av karbohydrater i kosten
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Inntak av karbohydrater i kosten
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BW-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .