Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikett, legemiddel-medikamentinteraksjon med Maraviroc (DDI)

20. september 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 1, åpen, legemiddelinteraksjonsstudie mellom BMS-663068 og Maraviroc hos friske personer

Dette er en fase 1, åpen, enkeltsekvens, toveis interaksjonsstudie i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner. For effekten av maraviroc på farmakokinetikken (PK) til BMS-626529 (den aktive delen av BMS-663068), er det ingen formell hypotese som skal testes statistisk. Hensikten med denne vurderingen er å estimere effekten av maraviroc på PK av BMS-626529 når det administreres samtidig til friske personer. For effekten av BMS-663068 på PK til maraviroc, er hypotesen som skal testes statistisk at BMS-663068 ikke vil ha en klinisk signifikant effekt på PK av maraviroc når det administreres samtidig til friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige ikke-røykere i alderen 18 til 50 år, inkludert med en kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inkludert
  • Kvinner i fertil alder må godta å følge instruksjonene for prevensjonsmetoder i totalt 34 dager etter avsluttet behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Eksisterende leverdysfunksjon
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • Ortostatisk intoleranse
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell dosering
Behandling A: BMS-663068 oralt to ganger daglig (BID) på dag 1 til 4. Behandling B: Maraviroc BID på dag 7 til 11. Behandling C: BMS-663068 BID pluss maraviroc BID på dag 12 til og med 18
Legemiddel: BMS-663068
BMS-663068
Legemiddel: Maraviroc
Maraviroc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMS-626529 Farmakokinetikk: maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 i fravær eller tilstedeværelse av flere doser maraviroc inkluderer:

- Cmax
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
BMS-626529 Farmakokinetikk: område under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) i et enkelt doseringsintervall AUC(TAU)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametre for BMS-626529 i fravær eller tilstedeværelse av flere doser maraviroc inkluderer:

- AUC(TAU)
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
Maraviroc farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametere for maraviroc i fravær eller tilstedeværelse av BMS-663068 inkluderer:

- Cmax
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Maraviroc farmakokinetikk: AUC(TAU)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametere for maraviroc i fravær eller tilstedeværelse av BMS-663068 inkluderer:

- AUC(TAU)
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre PK-parametre for BMS-626529: Tid for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametere for BMS-626529 inkluderer:

- Tmax
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for BMS-626529: plasmakonsentrasjon observert 12 timer etter dose (C12)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametere for BMS-626529 inkluderer:

- C12
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for BMS-626529: bunn observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) (forhåndsdosering)
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18

PK-parametere for BMS-626529 inkluderer:

- Ctrough (forhåndsdosering)
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 4, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: Tmax
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc inkluderer:

-Tmax
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: C12
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc inkluderer:

  • C12
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Andre PK-parametre for maraviroc: Ctrough
Tidsramme: før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18

PK-parametre for maraviroc inkluderer:

- Gjennomgang
før dose og opptil 12 timer etter dose på dag 9, 10, 11, 16, 17 og 18
Klinisk sikkerhet målt ved uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Overvåking av uønskede hendelser
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Vitale tegn måling
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhet målt med elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
12-avlednings EKG
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhet målt ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Fysiske undersøkelser
Dag 1 til dag 26
Klinisk sikkerhet målt ved kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Dag 1 til dag 26
Klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse
Dag 1 til dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206278
  • AI438-052 (Annen identifikator: Bristol-Myers Squibb)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, humant immunsviktvirus

Kliniske studier på BMS-663068

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere