Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Concordance of Inivata Liquid Biopsy With Standard of Care Tissue Testing

15. mai 2019 oppdatert av: Inivata

Prospective Observational Study to Evaluate the Performance of Inivata Liquid Biopsy Analysis Compared With Standard Tissue Biopsy Analysis for Detection of Genomic Alterations in Patients With Advanced Non-small Cell Lung Cancer.

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

The aim of this study is to evaluate the performance of Inivata liquid biopsy analysis compared with standard tissue biopsy analysis for detection of genomic alterations in patients with advanced lung cancer. Once selected for the study and with full informed consent, patients will have a blood draw to allow the detection of cancer-related genomic alterations that are detectable within the blood sample. These results will be compared to results obtained from genomic profiling via standard tissue biopsy taken as part of routine care to help determine whether such 'liquid biopsies' can be used to guide treatments in future patients. The results of the liquid biopsy will not be used to guide treatment decisions in study participants.

In addition there is data-collection of treatments received for non small cell lung cancer and the response to these treatments during the first 6 months post tissue and blood analysis, though no additional visits or procedures are required for the patient beyond the initial blood draw.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
264

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • FACEY Medical Foundation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern CT Hematology Oncology
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Health Services Inc
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Mid-Florida Hematology and Oncology Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60625
        • Swedish Covenant Hospital
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Edward M Kaplan, MD & Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare Inc
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Christus Cancer Treatment Center
    • Massachusetts
      • Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
        • Berkshire Hematology Oncology Services
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater, 49201
        • Henry Ford Allegiance Health
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Park Nicolett
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Boone Hospital Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University (St. Louis)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New York
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • Northshore Hematology Oncology
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Northern Westchester Hospital Association
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
      • Mint Hill, North Carolina, Forente stater, 28227
        • Levine Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Health and Services
    • Pennsylvania
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Gettysburg Cancer Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Thomas Spann Clinic Oncology
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Hope Cancer Center of East Texas (Tyler Hem Onc)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Providence Regional Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington (Swedish General)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC, who are intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines, or having recently progressed on first-line EGFR or ALK directed therapy and being considered for further therapy.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Written, signed and dated informed consent to participate in the study must be given by the patient in accordance with 21 CFR Part 312, the International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guideline E6, and applicable regulations, before completing any study-related procedures.
  • Male and female patients aged 18 years and over diagnosed with stage IIIb/IV non-squamous NSCLC.
  • Arms A and B: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines. Note, a patient is eligible to receive sterotactic radiosurgery (no whole-brain radiotherapy). Arm C: Patients who are at a second-line treatment setting or greater may participate. Note, a patient may be included if they have metastatic brain lesions. Arms A, B, C: If enrolled in a treatment clinical trial, patients may also enroll in this study if all eligibility criteria are met.
  • Arm A only: Patients intended to initiate first-line treatment according to standard guidelines who plan to have or have had a recent tumor tissue biopsy taken for molecular profiling as part of their standard of care.
  • Patient must understand and be able, willing and likely to fully comply with all study procedures and restrictions.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have received any approved or experimental cancer therapy since their most recent NSCLC tissue biopsy (Arms A and B)
  • Patients who have any other prior metastatic or current second primary cancer (Arms A and B)
  • Patient who has a severe acute or chronic medical or psychiatric condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or may interfere with the interpretation of study results and, in the judgment of the Investigator, would make the patient inappropriate for entry into this study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Concordance in the detection of molecular abnormalities using Inivata's liquid biopsy panel with detection using standard of care tissue biopsy analysis
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Detection: sensitivity and specificity of molecular abnormalities using Inivata liquid biopsy panel relative to standard of care tissue biopsy analysis
Tidsramme: 1 year
1 year
Proportion of NSCLC patients eligible for targeted therapy based on liquid biopsy analysis as an evaluation of feasibility molecular stratification, compared to standard of care alone
Tidsramme: 1 year
1 year
Progression free survival (PFS) rate over 6 months
Tidsramme: 1 year
1 year
Overall survival (OS) rate over 6 months
Tidsramme: 1 year
1 year

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Relationship of clinical response to therapy with mutation allele frequency (MAF) cutoff in Inivata liquid biopsy assay
Tidsramme: 1 year
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Inivata

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vector Oncology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University School of Medicine
  • Hovedetterforsker: Edward Kim, MD, Levine Cancer Institute
  • Studieleder: Clive Morris, MD, Inivata

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INI001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger