Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av navlestrengsblodregulerende T-celler pluss liraglutid på autoimmun diabetes

13. mars 2023 oppdatert av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Fase 1/ Fase 2-studie av den terapeutiske effekten av ex-vivo utvidede navlestrengsblodregulerende T-celler med Liraglutid på autoimmun diabetes

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og den terapeutiske effekten av ex-vivo utvidede navlestrengsblodregulerende T-celler i tillegg til Liraglutid på autoimmun diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autoimmun diabetes mellitus (AIDM) er en undertype av diabetes mellitus forårsaket av autoimmun ødeleggelse av betaceller i holmen, inkludert type 1 diabetes og latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA). Insulin har blitt brukt som en rutineterapi for AIDM for å lindre den hyperglykemiske statusen, men kan likevel ikke effektivt forhindre den pågående ødeleggelsen av betaceller eller bevare dens funksjon. Regulatoriske T-celler utvidet fra navlestrengsblod (UCB-Treg) ex-vivo har vist sterk kapasitet til å kontrollere immunresponser ved autoimmune sykdommer, og tilbyr en håpefull terapeutisk måte for AIDM. Glukagon-lignende peptid (GLP-1) analog Liraglutid har blitt testet i store kliniske studier for å bevise dens ulike fordeler for betaceller og glukolipidmetabolisme hos type 2 diabetes- og fedmepasienter. Imidlertid er dens kliniske anvendelse i AIDM ikke godt definert så langt. Målet med denne studien er å undersøke potensiell bruk av Liraglutid med UCB-Treg-infusjon i AIDM og undersøke sikkerheten og effekten av denne nye behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes i henhold til ADA-kriterier
  • Alder ≥ 18 år.
  • Positiv for minst ett av anti-øy-autoantistoffene: GADA, IA2A, ZnT8A
  • Fastende eller postprandialt plasma C-peptid mer enn 100 pmol/L
  • Skriftlig informert samtykke fra pasient eller familierepresentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom eller MEN 2-syndrom;
  • Historie med kronisk eller akutt pankreatitt;
  • Allergisk mot liraglutid eller andre komponenter i Victoza®;
  • Leverabnormiteter (transaminase > 2 ganger normal);
  • Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >133 umol/L);
  • Kardiovaskulære sykdommer (hypertensjon, koronar hjertesykdom, etc.);
  • Tilstedeværelse av anemi (Hb ≤100g/L), leukopeni (
  • Tilstedeværelse av forstyrrelser i koagulasjon eller antikoagulasjon, eller trombocytopeni (blodplater
  • Tilstedeværelse av akutte metabolske forstyrrelser; Ved akutt ketonacidose, med blodketon over 0,3 mmol/L og pH lavere enn 7,30;
  • Tilstedeværelse av enhver form for kronisk infeksjon eller immunsvikt, inkludert hepatitt B, hepatitt C, HIV, syfilis eller tuberkulose, etc.;
  • Kronisk bruk av systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler i over 3 måneder;
  • Enhver historie med malignitet;
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer; enhver kvinne som ikke er villig til å bruke en pålitelig og effektiv form for prevensjon i 2 år etter rekruttering;
  • Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer, inkludert aktive hudinfeksjoner, influensa, feber, øvre eller nedre luftveisinfeksjoner; de som ønsker å delta i studien bør holde infeksjonen under kontroll i minst 1 uke før de får Treg produktinfusjon;
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre sikker deltakelse i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin
Pasienter vil få insulininjeksjon som rutinebehandling.
Legemiddel: Insulin
Få insulin etter legens instruksjoner.
Eksperimentell: UCB-Treg pluss Liraglutid
Forsøkspersonene vil motta en enkelt infusjon av ex vivo ekspandert navlestrengsblod avledet Treg-produkt (2 x 10^6). Doseeskalering av liraglutid opp til 1,2 mg vil startes 3 dager etter Treg-infusjon kun dersom ingen alvorlige bivirkninger har vist seg. Pasienter fortsetter å motta den nådde dosen av liraglutid én gang daglig i 6 måneder deretter. Insulin vil bli videreført som en rutinebehandling.
Legemiddel: Insulin
Få insulin etter legens instruksjoner.
Legemiddel: Liraglutid
Doseøkning av Liraglutid starter fra 0,6 mg opp til 1,2 mg per dag.
Biologisk: UCB-Treg
Motta Treg-infusjon: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml vanlig saltvann
Aktiv komparator: UCB-Treg
Forsøkspersonene vil motta en enkelt infusjon av ex vivo ekspandert Treg-produkt (2 x 10^6). Insulin vil bli videreført som en rutinebehandling.
Legemiddel: Insulin
Få insulin etter legens instruksjoner.
Biologisk: UCB-Treg
Motta Treg-infusjon: 1~5*10^6/kg b.w. i 100 ml vanlig saltvann
Aktiv komparator: Liraglutid
Pasienter vil bli utsatt for en doseøkning av liraglutid opp til 1,2 mg, og deretter fortsette å motta den oppnådde liraglutiddosen én gang daglig i 6 måneder deretter. Insulin vil fortsette som rutinebehandling.
Legemiddel: Insulin
Få insulin etter legens instruksjoner.
Legemiddel: Liraglutid
Doseøkning av Liraglutid starter fra 0,6 mg opp til 1,2 mg per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Primære utfallsmål vil være antall deltakere med uønskede hendelser, laboratorieavvik og andre tegn på toksisitet. Spesielt fokus vil være på antall og alvorlighetsgrad av infusjonsreaksjoner, komplikasjoner knyttet til infeksjon og eventuell negativ påvirkning på diabetesforløpet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1C
Tidsramme: 2 år
Mål HbA1C-nivået etter behandling
2 år
Endring i C-peptid
Tidsramme: 2 år
Mål C-peptidnivået etter behandling
2 år
Endring i insulindose
Tidsramme: 2 år
Mål insulindose pasient brukt etter behandling
2 år
Hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 2 år
Mål antall deltakere med hypoglykemiske hendelser
2 år
Endring i titer av autoantistoffer
Tidsramme: 2 år
Mål titeren av antoantistoffer til deltakeren etter behandling
2 år
Endring i immuncellers mangfold og mengder.
Tidsramme: 2 år
Mål immuncellenes mangfold og mengde etter behandling
2 år
Endring i autoimmunrelaterte cytokiner
Tidsramme: 2 år
Mål endringen av autoimmunrelaterte cytokiner etter behandling
2 år
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Antall deltakere med forstyrrelse av følelser, søvn, hvile eller energi.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhiguang Zhou, MD/PhD, Second Xiangya Hospital
  • Hovedetterforsker: Haibo Yu, MD/PhD, Second Xiangya Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0001 (Researcher)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere