- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109639
En randomisert prospektiv sammenligning av den nye EUS Guided Acquire TM Needle Biopsi vs EUS Guided Fine Needle Aspiration for mistenkte faste gastrointestinale lesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk ultralyd har blitt den foretrukne metoden for å karakterisere gastrointestinale (GI) vegger og peri-gastrointestinale masser. En stor styrke er at den kan brukes til å lede finnålsaspirasjon (EUS-FNA) av enhver lesjon i veggen eller innenfor 5 cm fra GI-kanalen. Imidlertid har EUS-FNA en stor ulempe - den er sjelden i stand til å gi vevsblokker. Derfor er flere passeringer, hver av dem tidkrevende, nødvendig for å få tilstrekkelige cellulære prøver for cytologisk analyse. Et radikalt nytt design av FNA-nål (AcquireTM) har nylig blitt tilgjengelig. Nålen har en ekstra skjærende overflate, som gir bedre vevtilgang og får intakte store kjerneprøver. Fleksibiliteten til nålen tillater bruk i kronglete anatomi, og gjør den dermed til en ideell nål for FNA. Den nye AcquireTM finnålsbiopsianordningen (FNB) gir kjernevev (>90 %) for histologi. Denne evnen til nålen vil gjøre oss i stand til å skaffe kjernevev på færre omganger og stille en presis diagnose. Imidlertid er det foreløpig ingen prospektiv randomisert studie for å validere dette funnet.
Etterforskerne antar at det unike skjæresystemet til Acquire TM finnålsbiopsi (FNB)-enheten vil forbedre prøvetilstrekkeligheten til solide intestinale og ekstraintestinale lesjoner ved å gi et godt kjernevev for analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 21 år
- Alle pasienter med solide lesjoner (bukspyttkjertel, lymfeknuter, metastaser, lever og sub-epiteliale lesjoner) henvist til EUS-FNA
- Solide lesjoner bekreftet av minst en enkelt undersøkelsesmodalitet, hovedsakelig CT, MR eller endoskopi
- Kunne følge studieprosedyren og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv blødning
- Tilstedeværelse av koagulopati som vist ved INR>1,5 og blodplater <50 000
- Manglende evne til å prøve på grunn av intervenerende blodårer sett under bildebehandling eller EUS.
- Dårlig pasienttoleranse for prosedyre
- Samtidig inntak av antikoagulantia og tienopyridin (f.eks. klopidogrel) hos pasienter som trenger blodplatehemmende behandling.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Denne gruppen vil gjennomgå vevsinnhenting ved bruk av den konvensjonelle EUS-FNA-nålen etterfulgt av den eksperimentelle Acquire EUS- FNB-nålen
|
Deltakere som er randomisert til gruppe A vil gjennomgå vevsinnhenting ved bruk av den konvensjonelle EUS FNA-nålen og deretter krysset over for å motta den eksperimentelle Acquire EUS- FNB-enheten.
Deltakere randomisert til gruppe B vil gjennomgå vevsinnsamling ved hjelp av den eksperimentelle Acquire EUS FNB-enheten og deretter krysset over for å motta den konvensjonelle EUS FNA-nålen
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Denne gruppen vil gjennomgå vevsinnhenting ved hjelp av den eksperimentelle Acquire EUS- FNB-nålen etterfulgt av den konvensjonelle EUS-FNA-nålen
|
Deltakere som er randomisert til gruppe A vil gjennomgå vevsinnhenting ved bruk av den konvensjonelle EUS FNA-nålen og deretter krysset over for å motta den eksperimentelle Acquire EUS- FNB-enheten.
Deltakere randomisert til gruppe B vil gjennomgå vevsinnsamling ved hjelp av den eksperimentelle Acquire EUS FNB-enheten og deretter krysset over for å motta den konvensjonelle EUS FNA-nålen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vevs tilstrekkelighetsgrad vil bli målt ved å vurdere for tilstedeværelsen av histologisk kjernevev som er representativt for lesjonen i prøvene oppnådd ved bruk av de to nålene
Tidsramme: 8 måneder
|
Prøvene vil bli analysert av den blindede patologen for tilstedeværelse av histologisk kjerne.
Basert på tilstedeværelsen av histologisk kjerne vil prøven bli gradert optimal eller suboptimal.
Optimale prøver er de der det anskaffede materialet muliggjorde en tilfredsstillende vurdering av histologisk arkitektur.
Suboptimale prøver er de hvor kvaliteten på kjernen er utilstrekkelig eller utilfredsstillende for vurdering av histologisk arkitektur
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvantifisering av prøven oppnådd med de to EUS-nålene vil bli vurdert ved å måle DNA- og RNA-konsentrasjonen
Tidsramme: 8 måneder
|
Både celleblokk- og kjernebiopsier vil bli deparafinisert og ekstraksjon med Qiagen RNA/DNA-sett vil bli utført.
Både DNA og RNA vil bli kvantifisert av Qubit-systemet
|
8 måneder
|
Kvalifisering av prøven oppnådd ved bruk av de to nålene vil bli utført ved spektroskopisk analyse. Forholdet mellom absorbans ved 260 nm og 280 nm; forholdet mellom absorbans ved 260nm og 230nm vil bli målt
Tidsramme: 8 måneder
|
Spektroskopisk analyse vil bli utført for å vurdere renhetsprøvene.
Forholdene 260/280 og 260/230 vil bli målt.
Et lavere forhold kan indikere tilstedeværelse av urenheter.
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUS01042017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på Konvensjonell EUS FNA nål
-
American Society for Gastrointestinal EndoscopyMidwest Biomedical Research FoundationUkjentMediastinal eller intraabdominal lymfadenopati, | Bukspyttkjertelmasser, | Venstre binyremasser, | Gastrointestinale submukosale lesjoner, og | LevermasserForente stater
-
Bin ChengFullførtAutoimmun pankreatittKina
-
University of Colorado, DenverUS EndoscopyRekrutteringBukspyttkjertelcysteForente stater
-
National Cancer Center, KoreaFullført
-
AdventHealthUniversity of Alabama at BirminghamFullførtBukspyttkjertelkreftForente stater
-
Samsung Medical CenterFullførtBukspyttkjertelmasse | Peripankreatisk masseKorea, Republikken
-
University Hospital, GhentFullført
-
Mauna Kea TechnologiesUkjentNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Lymfadenopati | Bukspyttkjertelcyste | Bukspyttkjerteløycelle-svulster | Bukspyttkjerteladenom | LymfeknuteFrankrike
-
Vitkovice HospitalUkjentAndre spesifiserte lidelser i spiserøret, magen eller tolvfingertarmenTsjekkisk Republikk
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...FullførtBukspyttkjertelen eller bukspyttkjertelen lesjoner | Lesjoner i spiserøret, magen, tolvfingertarmen eller endetarmen | Mediastinale (bryst)masser | Forstørrede lymfeknuterForente stater