Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AVB-620 hos kvinner med primær, ikke-tilbakevendende brystkreft som gjennomgår kirurgi

10. juni 2021 oppdatert av: Avelas Biosciences, Inc.

En åpen, enkeltarms, fase 2-studie av AVB-620 hos kvinner med primær, ikke-tilbakevendende brystkreft som gjennomgår kirurgi

Fase 2, åpen studie av AVB-620 hos kvinner med primær, ikke-tilbakevendende og ikke-metastatisk brystkreft som gjennomgår kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 2, åpen studie av AVB-620 hos kvinner med primær, ikke-tilbakevendende, ikke-metastatisk brystkreft som gjennomgår enten en lumpektomi med simultan sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND), eller en mastektomi og samtidig ALND. AVB-620 er et syntetisk proteaseaktivert peptidfargestoffkonjugat administrert intravenøst ​​for fluorescensdeteksjon og lokalisering av potensielt malignt vev i primærtumor, tumormarginer eller lymfeknuter. Et fluorescensbilde vil vises på en monitor og vil hjelpe kirurgen med å vurdere potensielt kreftvev innenfor det primære tumorstedet, tumormarginene eller i lymfeknuter som drenerer det primære tumorstedet.

Kvalifiserte pasienter vil motta en enkeltdose AVB-620 ved IV-infusjon opptil 24 timer før brystkirurgi.

Studien vil evaluere effekten av tidspunktet for administrering av AVB-620 i forhold til kirurgi på fluorescensen og nøyaktigheten til AVB-620-bildedataene for å skille mellom ondartet og ikke-malignt vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DCIS eller Stage I-III primært invasivt karsinom i brystet
  • Primær kirurgisk behandling er lumpektomi + SLNB eller ALND --eller-- mastektomi + ALND
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Minst 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 2
  • Forventet levetid på minst 6 måneder
  • Total bilirubin ≤ 2 mg/dL
  • AST/SGOT og ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Negativ serumgraviditetstest og bruk av medisinsk akseptabel form for prevensjon dersom det er i fertil alder
  • LVEF innenfor normale grenser dersom pasienten tidligere har mottatt antracyklinbehandling [Periode 1].

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende ipsilateral brystkreft
  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi, endokrin terapi eller biologisk terapi for nåværende brystkreft [Periode 2]
  • Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller biologisk behandling for nåværende brystkreft innen 4 uker før planlagt operasjon [Periode 1]
  • Åpen operasjon i ipsilateralt bryst innen 1 år.
  • Tidligere malignitet, annet enn brystkreft, aktiv i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere strålebehandling mot brystet [Periode 2]
  • Strålebehandling til ipsilateralt bryst [Periode 1]
  • Unormal hjerterytme ikke kontrollert med medisiner; Hx av hjerneslag innen 1 år; Hx av koronare hendelser og/eller hjertesvikt innen 1 år.
  • Diagnose av autoimmun lidelse, inkludert RA, SLE eller Sjögrens syndrom
  • Hx av legemiddelrelaterte anafylaktiske reaksjoner, alvorlige allergiske reaksjoner relatert til legemiddel; aktiv diagnose av ukontrollert luftveishyperaktivitet, ukontrollert astma eller astma som krever orale kortikosteroider.
  • Hx av legemiddelindusert akutt tubulær nekrose.
  • Kronisk nyresvikt eller nåværende tegn på moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Gjeldende diagnose av enhver annen aktiv eller klinisk signifikant ikke-brystkreft
  • Fikk systemisk undersøkelseslegemiddel innen 6 uker før administrering av AVB-620 eller har mottatt AVB-620 tidligere.
  • Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter administrering av AVB-620.
  • Uløst akutt toksisitet fra tidligere kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AVB-620 & Investigational Imaging Device
Kvalifiserte forsøkspersoner vil få en enkeltdose AVB-620 som intravenøs infusjon før den kirurgiske prosedyren. Under den kirurgiske prosedyren vil fluorescerende avbildning bli utført for å skille mellom ondartet og ikke-malignt vev.
Enhet: Undersøkende bildebehandlingsenhet
Fluorescensavbildning av den primære tumorprøven, eventuelle sekundære brystprøver og lymfeknuter vil bli utført.
Andre navn:
  • Fluorescerende bildekamera
Legemiddel: AVB-620
AVB-620 vil bli administrert IV før det kirurgiske inngrepet.
Andre navn:
  • Utredningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nøyaktigheten til AVB-620-bildedata for å skille mellom ondartet og ikke-malignt vev.
Tidsramme: 1 måned
Bestem nøyaktigheten til AVB-620 ved å korrelere bildeidentifisert ondartet bryst- eller lymfeknutevev med patologiske funn hos brystkreftpasienter.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av AVB-620 vurdert ved forekomst av uønskede hendelser og unormale laboratorieverdier.
Tidsramme: 1 måned
Evaluer sikkerheten og toleransen til en enkelt AVB-620-infusjon hos kvinner som gjennomgår brystkreftoperasjoner.
1 måned
Identifiser maligne vevstyper som gir den mest robuste fluorescensresponsen sammenlignet med ikke-malignt vev.
Tidsramme: 1 måned
Mål fluorescensintensitetsforskjeller mellom malignt og ikke-malignt vev for å identifisere best responderende vevstype.
1 måned
Evaluer tidspunktet for administrering av AVB-620 på optiske fluorescensegenskaper
Tidsramme: 1 måned
Evaluer ytterligere effekten av tidspunktet for AVB-620-administrasjon på de optiske fluorescensegenskapene
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere bildeteknikker og forhold
Tidsramme: 1 måned
Evaluer virkningen av endringer i intraoperative bildeteknikker og tilstander for å skille ondartet og ikke-malignt vev sammenlignet med patologisk vurdering.
1 måned
Vurdere metoder for bildeanalyse og visning
Tidsramme: 1 måned
Evaluere og avgrense metoder og kriterier som bilder analyseres og vises etter
1 måned
Evaluer brystkreftpasientens egnethet for AVB-620-avbildning
Tidsramme: 1 måned
Vurder hvilke brystkreftpasienter som er best egnet for AVB-620-avbildning
1 måned
Bestem reeksisjonsrater
Tidsramme: 4 uker
Bestem de planlagte og faktiske reeksisjonsratene innen 4 uker etter administrering av AVB-620.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avelas Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVB620-C-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium I Brystkreft

Kliniske studier på Undersøkende bildebehandlingsenhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere