Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd for å oppdage Taxane-indusert nevropati hos pasienter med brystkreft

4. april 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie med ultralyd for påvisning av taxanindusert perifer nevropati

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt ultralyd fungerer for å oppdage taxanindusert nevropati hos pasienter med brystkreft. Ultralyd kan fungere bedre for å diagnostisere og oppdage nevropati hos brystkreftpasienter som behandles med cellegiftmedisinen kalt taxan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne tibial motorisk nerve ultralyd tverrsnittsareal (CSA) mellom taxanindusert perifer nevropati (TIPN) pasienter og historiske data blant friske voksne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne sural sensorisk nerve-ultralyd CSA mellom TIPN-pasienter og historiske data blant friske voksne.

II. For å bestemme om endringene ovenfor i nerve-CSA korrelerer med endringer i NCS hos de samme TIPN-pasientene.

III. For å avgjøre om endringene ovenfor i nerve-CSA korrelerer med endringer på en selvrapportert nevropatiskala (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]) hos de samme TIPN-pasientene.

IV. For å bestemme om endringene ovenfor i nerve-CSA korrelerer med tetthetsendringer i intraepidermal nervefiber (IENF) på hudbiopsi hos de samme TIPN-pasientene.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å vurdere aktiverte mastceller i hudbiopsier hos TIPN-pasienter i forhold til alvorlighetsgrad av symptomer og ovenfor funn.

II. Å vurdere serum inflammatoriske markører hos TIPN-pasienter i forhold til alvorlighetsgraden av symptomene og ovenfor funn.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår perifer nerve-ultralyd. Pasienter gjennomgår også hudbiopsi.

Etter fullført studie følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreft (hvilket som helst stadium)
  • Har tidligere eller for tiden mottatt taxanbasert kjemoterapi
  • Kliniske symptomer på perifer nevropati notert i journal og mistenkt å være sekundære til taxanbasert terapi
  • Evne og vilje til å forstå og signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert eller dokumentert historie med eksisterende perifer nevropati før oppstart av taxan-kjemoterapi
  • Kan ikke oppgi historikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (ultralyd)
Pasienter gjennomgår perifer nerve-ultralyd. Pasienter gjennomgår også hudbiopsi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå hudbiopsi
Andre navn:
  • Bx
Diagnostisk test: Ultralydtomografi
Gjennomgå perifer nerve-ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tibial Nerve Tverrsnittsareal
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli bestemt ved ultralyd i tibialisnerven. Vil bli sammenlignet med historiske data fra friske pasienter ved bruk av to-prøve t-test (to-prøve t-test valgt som primærdata fra de historiske kontrollpasientene er tilgjengelig og vil bli brukt til analyse). Vil også sammenligne nervetverrsnittsarealet i vår studieprøve med det hos de historiske diabetiske nevropatipasientene og historiske oksaliplatinnevropatipasientene ved bruk av en-prøve t-test. Den generelle lineære modellen vil bli brukt til å evaluere eventuelle faktorer (f.eks. alder) som kan være assosiert med nervens tverrsnittsareal. Forfaller
Opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude av nerverespons - ankel
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal (tibialt tverrsnittsareal) og nerveledningsstudier (amplitude av nerverespons - ankel).
Opptil 30 dager
Ledningshastighet for nerverespons - tibial
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal (tibialt tverrsnittsareal) og nerveledningsstudier (ledningshastighet for nerverespons - tibial).
Opptil 30 dager
Distal latens av nerverespons - ankel
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal (tibialt tverrsnittsareal) og nerveledningsstudier (distal latens av nerverespons - ankel).
Opptil 30 dager
Nervefibertetthet i huden
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke sammenhengen mellom nervetverrsnittsareal og distal intraepidermal nervefibertetthet.
Opptil 30 dager
Selvrapportert nevropati-score
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kjemoterapi-indusert perifer nevropati 20. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom tverrsnittsarealet og den selvrapporterte nevropatiskalaen.
Opptil 30 dager
Sural nerve Tverrsnittsareal
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli bestemt ved ultralyd av suralnerven. Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt for å undersøke assosiasjonene mellom nervetverrsnittsareal og nerveledningsstudier. Den generelle lineære modellen vil også bli brukt til å evaluere assosiasjonen etter justering for en eller to risikofaktorer (f.eks. alder). Nervetverrsnittsareal vil bli behandlet som den avhengige variabelen.
Opptil 30 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av inflammatoriske molekyler
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt til å vurdere assosiasjonene mellom aktiverte mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriske markører, alvorlighetsgrad av symptomer og primære utfall og sekundære utfall hos taxaninduserte perifer nevropatipasienter.
Opptil 30 dager
Antall aktiverte mastceller
Tidsramme: Opptil 30 dager
Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient vil bli brukt til å vurdere assosiasjonene mellom aktiverte mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriske markører, alvorlighetsgrad av symptomer og primære utfall og sekundære utfall hos taxaninduserte perifer nevropatipasienter.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00043631
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-00680 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger