Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd til påvisning af taxaninduceret neuropati hos patienter med brystkræft

4. april 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse med ultralyd til påvisning af taxaninduceret perifer neuropati

Dette kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt ultralyd virker til at påvise taxan-induceret neuropati hos patienter med brystkræft. Ultralyd kan fungere bedre til at diagnosticere og påvise neuropati hos brystkræftpatienter, der behandles med kemoterapilægemidlet kaldet taxan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne tibial motornerve ultralyd tværsnitsareal (CSA) mellem taxan-induceret perifer neuropati (TIPN) patienter og historiske data blandt raske voksne.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne sural sensorisk nerve-ultralyd CSA mellem TIPN-patienter og historiske data blandt raske voksne.

II. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nerve-CSA korrelerer med NCS-ændringer hos de samme TIPN-patienter.

III. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nerve-CSA korrelerer med ændringer på en selvrapporteret neuropatiskala (Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20 [QLQ-CIPN20]) hos de samme TIPN-patienter.

IV. For at bestemme, om ovenstående ændringer i nerve-CSA korrelerer med intraepidermale nervefiber (IENF)-densitetsændringer på hudbiopsi hos de samme TIPN-patienter.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere aktiverede mastceller i hudbiopsier hos TIPN-patienter i forhold til sværhedsgraden af ​​symptomer og ovenstående fund.

II. At vurdere seruminflammatoriske markører hos TIPN-patienter i forhold til sværhedsgraden af ​​symptomer og ovenstående fund.

OMRIDS:

Patienter gennemgår perifer nerve-ultralyd. Patienter gennemgår også hudbiopsi.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræft (alle stadier)
  • Har tidligere eller i øjeblikket modtaget taxan-baseret kemoterapi
  • Kliniske symptomer på perifer neuropati noteret i journalen og mistænkt for at være sekundære til taxan-baseret terapi
  • Evne og vilje til at forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret eller dokumenteret historie med allerede eksisterende perifer neuropati før påbegyndelse af taxan-kemoterapi
  • Kan ikke angive historik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk (ultralyd)
Patienter gennemgår perifer nerve-ultralyd. Patienter gennemgår også hudbiopsi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Biopsi
Gennemgå hudbiopsi
Andre navne:
  • Bx
Diagnostisk test: Ultralydstomografi
Gennemgå perifer nerve-ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tibial Nerve Tværsnitsareal
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive bestemt ved ultralyd i tibialisnerven. Vil blive sammenlignet med de historiske data fra raske patienter ved brug af to-prøve t-test (to-sample t-test valgt som primære data fra de historiske kontrolpatienter er tilgængelig og vil blive brugt til analyse). Vil også sammenligne nervetværsnitsarealet i vores undersøgelsesprøve med det i de historiske diabetiske neuropatipatienter og historiske oxaliplatinneuropatipatienter ved hjælp af en-prøve t-test. Den generelle lineære model vil blive brugt til at evaluere eventuelle faktorer (f.eks. alder), der kan være forbundet med nervens tværsnitsareal. På grund
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amplitude af nerverespons - ankel
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal (tibialt tværsnitsareal) og nerveledningsstudier (amplitude af nerverespons - ankel).
Op til 30 dage
Ledningshastighed af nerverespons - tibial
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal (tibialt tværsnitsareal) og nerveledningsstudier (ledningshastighed af nerverespons - tibial).
Op til 30 dage
Distal latens af nerverespons - ankel
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal (tibialt tværsnitsareal) og nerveledningsstudier (distal latens af nerverespons - ankel).
Op til 30 dage
Nervefibertæthed i huden
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem nervetværsnitsareal og distal intraepidermal nervefibertæthed.
Op til 30 dage
Selvrapporteret neuropati score
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Kemoterapi-induceret perifer neuropati 20. Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem tværsnitsarealet og den selvrapporterede neuropatiskala.
Op til 30 dage
Sural nerve tværsnitsareal
Tidsramme: Op til 30 dage
Vil blive bestemt ved ultralyd af suralnerven. Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at undersøge sammenhænge mellem nervetværsnitsareal og nerveledningsstudier. Den generelle lineære model vil også blive brugt til at evaluere sammenhængen efter justering for en eller to risikofaktorer (f.eks. alder). Nervetværsnitsareal vil blive behandlet som den afhængige variabel.
Op til 30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumniveauer af inflammatoriske molekyler
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem aktiverede mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriske markører, symptomernes sværhedsgrad og primære og sekundære udfald hos taxan-inducerede perifer neuropatipatienter.
Op til 30 dage
Antallet af aktiverede mastceller
Tidsramme: Op til 30 dage
Spearmans rangkorrelationskoefficient vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem aktiverede mastceller i hudbiopsier, seruminflammatoriske markører, symptomernes sværhedsgrad og primære og sekundære udfald hos taxan-inducerede perifer neuropatipatienter.
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00043631
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2017-00680 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie 0 Brystkræft

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger