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Ultrasuoni nel rilevamento della neuropatia indotta da taxani in pazienti con cancro al seno

4 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota che utilizza gli ultrasuoni per la rilevazione della neuropatia periferica indotta dai taxani

Questo studio clinico pilota studia l’efficacia degli ultrasuoni nel rilevare la neuropatia indotta dai taxani in pazienti con cancro al seno. Gli ultrasuoni potrebbero funzionare meglio nella diagnosi e nell’individuazione della neuropatia nei pazienti affetti da cancro al seno trattati con il farmaco chemioterapico chiamato taxano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'area della sezione trasversale (CSA) dell'area della sezione trasversale del nervo motore tibiale tra pazienti con neuropatia periferica indotta da taxani (TIPN) e dati storici tra adulti sani.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la CSA ecografica del nervo sensoriale surale tra pazienti TIPN e dati storici tra adulti sani.

II. Determinare se i cambiamenti di cui sopra nella CSA nervosa sono correlati ai cambiamenti NCS negli stessi pazienti TIPN.

III. Determinare se i cambiamenti di cui sopra nella CSA nervosa sono correlati ai cambiamenti su una scala di neuropatia auto-riferita (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]) negli stessi pazienti TIPN.

IV. Determinare se i cambiamenti di cui sopra nella CSA nervosa sono correlati ai cambiamenti della densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENF) sulla biopsia cutanea negli stessi pazienti TIPN.

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Valutare i mastociti attivati ​​nelle biopsie cutanee nei pazienti con TIPN in relazione alla gravità dei sintomi e ai risultati di cui sopra.

II. Valutare i marcatori infiammatori sierici nei pazienti con TIPN in relazione alla gravità dei sintomi e ai risultati sopra indicati.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti ad ecografia dei nervi periferici. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia cutanea.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno (qualsiasi stadio)
  • Precedentemente o attualmente sottoposti a chemioterapia a base di taxani
  • Sintomi clinici di neuropatia periferica rilevati nella cartella clinica e sospettati di essere secondari alla terapia a base di taxani
  • Capacità e volontà di comprendere e firmare un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi auto-riferita o documentata di neuropatia periferica preesistente prima dell'inizio della chemioterapia con taxani
  • Impossibile fornire la cronologia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (ecografia)
I pazienti vengono sottoposti ad ecografia dei nervi periferici. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia cutanea.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Biopsia
Sottoponiti a biopsia cutanea
Altri nomi:
  • Bx
Test diagnostico: Tomografia ad ultrasuoni
Sottoponiti a un'ecografia dei nervi periferici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del nervo tibiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sarà determinato mediante ecografia nel nervo tibiale. Verrà confrontato con i dati storici di pazienti sani utilizzando il t-test a due campioni (il t-test a due campioni selezionato come dati primari dai pazienti di controllo storico è disponibile e verrà utilizzato per l'analisi). Confronteremo anche l'area della sezione trasversale del nervo nel nostro campione di studio con quella dei pazienti storici con neuropatia diabetica e dei pazienti storici con neuropatia da oxaliplatino utilizzando il t-test a campione. Il modello lineare generale verrà utilizzato per valutare eventuali fattori (ad esempio, età) che possono essere associati all'area della sezione trasversale del nervo. Dovuto
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza della risposta nervosa - Caviglia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo (area della sezione trasversale tibiale) e gli studi sulla conduzione nervosa (ampiezza della risposta nervosa - caviglia).
Fino a 30 giorni
Velocità di conduzione della risposta nervosa - Tibiale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo (area della sezione trasversale tibiale) e gli studi sulla conduzione nervosa (velocità di conduzione della risposta nervosa - tibiale).
Fino a 30 giorni
Latenza distale della risposta nervosa - Caviglia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo (area della sezione trasversale tibiale) e gli studi sulla conduzione nervosa (latenza distale della risposta nervosa - caviglia).
Fino a 30 giorni
Densità delle fibre nervose nella pelle
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare l'associazione tra l'area della sezione trasversale del nervo e la densità delle fibre nervose intraepidermiche distali.
Fino a 30 giorni
Punteggio di neuropatia auto-riferito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sarà valutato dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro - Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia 20. Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale e la scala della neuropatia auto-riferita.
Fino a 30 giorni
Area della sezione trasversale del nervo surale
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Sarà determinato mediante ecografia del nervo surale. Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman verrà utilizzato per esaminare le associazioni tra l'area della sezione trasversale del nervo e gli studi sulla conduzione nervosa. Il modello lineare generale verrà utilizzato anche per valutare l'associazione dopo aver aggiustato per uno o due fattori di rischio (ad esempio, età). L'area della sezione trasversale del nervo sarà trattata come variabile dipendente.
Fino a 30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di molecole infiammatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman sarà utilizzato per valutare le associazioni tra mastociti attivati ​​nelle biopsie cutanee, marcatori infiammatori sierici, gravità dei sintomi ed esiti primari ed esiti secondari nei pazienti con neuropatia periferica indotta da taxani.
Fino a 30 giorni
Il numero di mastociti attivati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il coefficiente di correlazione dei ranghi di Spearman sarà utilizzato per valutare le associazioni tra mastociti attivati ​​nelle biopsie cutanee, marcatori infiammatori sierici, gravità dei sintomi ed esiti primari ed esiti secondari nei pazienti con neuropatia periferica indotta da taxani.
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2017-00680 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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