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Ultrasonido para detectar neuropatía inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama

4 de abril de 2024 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio piloto que utiliza ultrasonido para la detección de neuropatía periférica inducida por taxanos

Este ensayo clínico piloto estudia qué tan bien funciona la ecografía para detectar la neuropatía inducida por taxanos en pacientes con cáncer de mama. El ultrasonido puede funcionar mejor para diagnosticar y detectar neuropatía en pacientes con cáncer de mama tratados con un medicamento de quimioterapia llamado taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Comparar el área de la sección transversal de la ecografía del nervio motor tibial (CSA) entre pacientes con neuropatía periférica inducida por taxanos (TIPN) y datos históricos entre adultos sanos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Comparar la CSA por ecografía del nervio sensorial sural entre pacientes con TIPN y datos históricos entre adultos sanos.

II. Determinar si los cambios anteriores en el CSA del nervio se correlacionan con los cambios en el NCS en los mismos pacientes con TIPN.

III. Determinar si los cambios anteriores en el CSA del nervio se correlacionan con cambios en una escala de neuropatía autoinformada (Cuestionario de calidad de vida - Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20 [QLQ-CIPN20]) en los mismos pacientes con TIPN.

IV. Determinar si los cambios anteriores en la CSA del nervio se correlacionan con los cambios en la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas (IENF) en la biopsia de piel en los mismos pacientes con TIPN.

OBJETIVOS TERCIARIOS:

I.Evaluar mastocitos activados en biopsias de piel en pacientes con TIPN en relación con la gravedad de los síntomas y los hallazgos anteriores.

II. Evaluar los marcadores inflamatorios séricos en pacientes con TIPN en relación con la gravedad de los síntomas y los hallazgos anteriores.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a una ecografía del nervio periférico. Los pacientes también se someten a una biopsia de piel.

Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama (cualquier etapa)
  • Recibir previamente o actualmente quimioterapia basada en taxanos.
  • Síntomas clínicos de neuropatía periférica observados en el historial médico y que se sospecha que son secundarios al tratamiento con taxanos.
  • Capacidad y disposición para comprender y firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Historia autoinformada o documentada de neuropatía periférica preexistente antes del inicio de la quimioterapia con taxanos.
  • No se puede proporcionar el historial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Diagnóstico (ultrasonido)
Los pacientes se someten a una ecografía del nervio periférico. Los pacientes también se someten a una biopsia de piel.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Biopsia
Someterse a una biopsia de piel
Otros nombres:
  • Caja
Prueba de diagnóstico: Tomografía por ultrasonido
Someterse a una ecografía del nervio periférico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área transversal del nervio tibial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se determinará mediante ecografía en el nervio tibial. Se comparará con los datos históricos de pacientes sanos utilizando la prueba t de dos muestras (la prueba t de dos muestras seleccionada como datos primarios de los pacientes de control históricos está disponible y se utilizará para el análisis). También comparará el área de la sección transversal del nervio en nuestra muestra de estudio con la de los pacientes históricos con neuropatía diabética y los pacientes históricos con neuropatía por oxaliplatino utilizando la prueba t de una muestra. El modelo lineal general se utilizará para evaluar cualquier factor (p. ej., edad) que pueda estar asociado con el área de la sección transversal del nervio. Pendiente
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amplitud de la respuesta nerviosa: tobillo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio (área de la sección transversal tibial) y estudios de conducción nerviosa (amplitud de la respuesta nerviosa - tobillo).
Hasta 30 días
Velocidad de conducción de la respuesta nerviosa: tibial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio (área de la sección transversal tibial) y estudios de conducción nerviosa (velocidad de conducción de la respuesta nerviosa - tibial).
Hasta 30 días
Latencia distal de la respuesta nerviosa: tobillo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio (área de la sección transversal tibial) y estudios de conducción nerviosa (latencia distal de la respuesta nerviosa - tobillo).
Hasta 30 días
Densidad de fibras nerviosas en la piel
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se utilizará el coeficiente de correlación de rango de Spearman para examinar la asociación entre el área de la sección transversal del nervio y la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas distales.
Hasta 30 días
Puntuación de neuropatía autoinformada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Será evaluado por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer: Neuropatía periférica inducida por quimioterapia 20. Se utilizará el coeficiente de correlación de rangos de Spearman para examinar las asociaciones entre el área transversal y la escala de neuropatía autoinformada.
Hasta 30 días
Área transversal del nervio sural
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se determinará mediante ecografía del nervio sural. El coeficiente de correlación de rangos de Spearman se utilizará para examinar las asociaciones entre el área de la sección transversal del nervio y los estudios de conducción nerviosa. El modelo lineal general también se utilizará para evaluar la asociación después de ajustar por uno o dos factores de riesgo (p. ej., edad). El área de la sección transversal del nervio se tratará como variable dependiente.
Hasta 30 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de moléculas inflamatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para evaluar las asociaciones entre mastocitos activados en biopsias de piel, marcadores inflamatorios séricos, gravedad de los síntomas y resultados primarios y secundarios en pacientes con neuropatía periférica inducida por taxanos.
Hasta 30 días
El número de mastocitos activados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El coeficiente de correlación de rango de Spearman se utilizará para evaluar las asociaciones entre mastocitos activados en biopsias de piel, marcadores inflamatorios séricos, gravedad de los síntomas y resultados primarios y secundarios en pacientes con neuropatía periférica inducida por taxanos.
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2017-00680 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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