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Ultraschall zur Erkennung einer Taxan-induzierten Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen

4. April 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie mit Ultraschall zur Erkennung von Taxan-induzierter peripherer Neuropathie

In dieser klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut Ultraschall bei der Erkennung von Taxan-induzierter Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen funktioniert. Ultraschall kann bei der Diagnose und Erkennung von Neuropathie bei Brustkrebspatientinnen, die mit dem Chemotherapeutikum Taxan behandelt werden, besser funktionieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Ultraschallquerschnittsfläche (CSA) des tibialen motorischen Nervs zwischen Patienten mit Taxan-induzierter peripherer Neuropathie (TIPN) und historischen Daten bei gesunden Erwachsenen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Ultraschall-CSA des sensorischen Nervs suralis zwischen TIPN-Patienten und historischen Daten bei gesunden Erwachsenen.

II. Um festzustellen, ob die oben genannten Veränderungen im Nerven-CSA mit NCS-Veränderungen bei denselben TIPN-Patienten korrelieren.

III. Um festzustellen, ob die oben genannten Veränderungen des Nerven-CSA mit Veränderungen auf einer selbstberichteten Neuropathieskala (Fragebogen zur Lebensqualität – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 [QLQ-CIPN20]) bei denselben TIPN-Patienten korrelieren.

IV. Um festzustellen, ob die oben genannten Veränderungen der Nerven-CSA mit Veränderungen der intraepidermalen Nervenfaserdichte (IENF) bei der Hautbiopsie bei denselben TIPN-Patienten korrelieren.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Beurteilung aktivierter Mastzellen in Hautbiopsien bei TIPN-Patienten in Bezug auf die Schwere der Symptome und die oben genannten Befunde.

II. Zur Beurteilung von Entzündungsmarkern im Serum bei TIPN-Patienten in Bezug auf die Schwere der Symptome und die oben genannten Befunde.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der peripheren Nerven unterzogen. Patienten werden auch einer Hautbiopsie unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs (jedes Stadium)
  • Zuvor oder derzeit unter Taxan-basierter Chemotherapie
  • Klinische Symptome einer peripheren Neuropathie, die in der Krankenakte festgestellt wurden und vermutlich sekundär zu einer Taxan-basierten Therapie sind
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichtete oder dokumentierte Vorgeschichte einer bereits bestehenden peripheren Neuropathie vor Beginn der Taxan-Chemotherapie
  • Der Verlauf kann nicht bereitgestellt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diagnostik (Ultraschall)
Die Patienten werden einer Ultraschalluntersuchung der peripheren Nerven unterzogen. Patienten werden auch einer Hautbiopsie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Biopsie
Unterziehe dich einer Hautbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
Diagnosetest: Ultraschalltomographie
Unterziehen Sie sich einer Ultraschalluntersuchung der peripheren Nerven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Nervus tibialis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird durch Ultraschall im Schienbeinnerv bestimmt. Wird mit den historischen Daten von gesunden Patienten unter Verwendung des Zwei-Stichproben-T-Tests verglichen (der als Primärdaten ausgewählte Zwei-Stichproben-T-Test der historischen Kontrollpatienten ist verfügbar und wird für die Analyse verwendet). Wird auch die Nervenquerschnittsfläche in unserer Studienstichprobe mit der bei Patienten mit historischer diabetischer Neuropathie und Patienten mit historischer Oxaliplatin-Neuropathie unter Verwendung des Ein-Proben-T-Tests vergleichen. Das allgemeine lineare Modell wird verwendet, um alle Faktoren (z. B. Alter) zu bewerten, die mit der Nervenquerschnittsfläche verbunden sein können. Fällig
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amplitude der Nervenreaktion – Knöchel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Nervenquerschnittsfläche (Schienenquerschnittsfläche) und Nervenleitungsstudien (Amplitude der Nervenreaktion – Knöchel) zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Leitungsgeschwindigkeit der Nervenreaktion – Tibia
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Nervenquerschnittsfläche (tibiale Querschnittsfläche) und Nervenleitungsstudien (Leitungsgeschwindigkeit der Nervenreaktion – tibial) zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Distale Latenz der Nervenreaktion – Knöchel
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Nervenquerschnittsfläche (tibiale Querschnittsfläche) und Nervenleitungsstudien (distale Latenz der Nervenreaktion – Knöchel) zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Nervenfaserdichte in der Haut
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen der Nervenquerschnittsfläche und der distalen intraepidermalen Nervenfaserdichte zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Selbstberichteter Neuropathie-Score
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird vom Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie 20 bewertet. Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen der Querschnittsfläche und der selbstberichteten Neuropathieskala zu untersuchen.
Bis zu 30 Tage
Querschnittsfläche des Nervus suralis
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Wird durch Ultraschall des Nervus suralis bestimmt. Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen Nervenquerschnittsfläche und Nervenleitungsstudien zu untersuchen. Das allgemeine lineare Modell wird auch verwendet, um den Zusammenhang nach Anpassung an einen oder zwei Risikofaktoren (z. B. Alter) zu bewerten. Die Querschnittsfläche des Nervs wird als abhängige Variable behandelt.
Bis zu 30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumspiegel entzündlicher Moleküle
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen aktivierten Mastzellen in Hautbiopsien, Entzündungsmarkern im Serum, der Schwere der Symptome sowie dem primären und sekundären Ergebnis bei Patienten mit Taxan-induzierter peripherer Neuropathie zu bewerten.
Bis zu 30 Tage
Die Anzahl der aktivierten Mastzellen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Der Rangkorrelationskoeffizient nach Spearman wird verwendet, um die Zusammenhänge zwischen aktivierten Mastzellen in Hautbiopsien, Entzündungsmarkern im Serum, der Schwere der Symptome sowie dem primären und sekundären Ergebnis bei Patienten mit Taxan-induzierter peripherer Neuropathie zu bewerten.
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00043631
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2017-00680 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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