Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie bij het detecteren van door taxaan geïnduceerde neuropathie bij patiënten met borstkanker

4 april 2024 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilotstudie met behulp van echografie voor de detectie van door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie

In dit klinische pilotonderzoek wordt onderzocht hoe goed echografie werkt bij het opsporen van door taxaan geïnduceerde neuropathie bij patiënten met borstkanker. Echografie kan beter werken bij het diagnosticeren en detecteren van neuropathie bij borstkankerpatiënten die worden behandeld met het chemotherapiemedicijn dat taxaan wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijking van het cross-sectionele oppervlak (CSA) van de tibiale motorische zenuw tussen door taxaan geïnduceerde perifere neuropathie (TIPN)-patiënten en historische gegevens bij gezonde volwassenen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vergelijken van surale sensorische zenuw-echografie CSA tussen TIPN-patiënten en historische gegevens bij gezonde volwassenen.

II. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in zenuw-CSA correleren met NCS-veranderingen bij dezelfde TIPN-patiënten.

III. Om te bepalen of de bovenstaande veranderingen in zenuw-CSA correleren met veranderingen op een zelfgerapporteerde neuropathieschaal (Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20 [QLQ-CIPN20]) bij dezelfde TIPN-patiënten.

IV. Om te bepalen of de bovengenoemde veranderingen in zenuw-CSA correleren met veranderingen in de dichtheid van intra-epidermale zenuwvezels (IENF) op huidbiopten bij dezelfde TIPN-patiënten.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om geactiveerde mestcellen in huidbiopten bij TIPN-patiënten te beoordelen in relatie tot de ernst van de symptomen en bovenstaande bevindingen.

II. Om serum-inflammatoire markers bij TIPN-patiënten te beoordelen in relatie tot de ernst van de symptomen en bovenstaande bevindingen.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan echografie van de perifere zenuwen. Patiënten ondergaan ook huidbiopten.

Na voltooiing van het onderzoek worden de patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker (elk stadium)
  • Heeft eerder of momenteel chemotherapie op basis van taxaan ontvangen
  • Klinische symptomen van perifere neuropathie genoteerd in het medisch dossier en vermoedelijk secundair aan op taxaan gebaseerde therapie
  • Vermogen en bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde voorgeschiedenis van reeds bestaande perifere neuropathie voorafgaand aan de start van chemotherapie met taxaan
  • Kan de geschiedenis niet verstrekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Diagnostisch (echografie)
Patiënten ondergaan echografie van de perifere zenuwen. Patiënten ondergaan ook huidbiopten.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biopsie
Onderga een huidbiopsie
Andere namen:
  • Bx
Diagnostische toets: Echografie Tomografie
Onderga een echografie van de perifere zenuwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scheenzenuw dwarsdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Wordt bepaald door middel van echografie in de scheenbeenzenuw. Zal worden vergeleken met de historische gegevens van gezonde patiënten met behulp van een t-test met twee steekproeven (t-test met twee steekproeven geselecteerd als primaire gegevens van de historische controlepatiënten zijn beschikbaar en zullen worden gebruikt voor analyse). We zullen ook het dwarsdoorsnedegebied van de zenuwen in ons onderzoeksmonster vergelijken met dat bij historische diabetische neuropathiepatiënten en historische oxaliplatine-neuropathiepatiënten met behulp van één-sample t-test. Het algemene lineaire model zal worden gebruikt om alle factoren (bijvoorbeeld leeftijd) te evalueren die mogelijk verband houden met het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw. Vanwege
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amplitude van zenuwrespons - Enkel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw (het dwarsdoorsnedegebied van het scheenbeen) en zenuwgeleidingsonderzoeken (amplitude van de zenuwrespons - enkel) te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Geleidingssnelheid van zenuwreactie - tibiaal
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen het dwarsdoorsnedeoppervlak van de zenuw (scheenbeendoorsnede) en zenuwgeleidingsstudies (geleidingssnelheid van zenuwrespons - scheenbeen) te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Distale latentie van zenuwrespons - Enkel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen het dwarsdoorsnedegebied van de zenuw (tibiaal dwarsdoorsnedegebied) en zenuwgeleidingsonderzoeken (distale latentie van zenuwrespons - enkel) te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Zenuwvezeldichtheid in de huid
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associatie tussen het dwarsdoorsnedeoppervlak van de zenuw en de distale intra-epidermale zenuwvezeldichtheid te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Zelfgerapporteerde neuropathiescore
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal worden beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20. De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen het cross-sectionele oppervlak en de zelfgerapporteerde neuropathieschaal te onderzoeken.
Tot 30 dagen
Sural zenuwdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Zal worden bepaald door middel van echografie van de surale zenuw. De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen onderzoeken naar het dwarsdoorsnedegebied van zenuwen en zenuwgeleidingsonderzoeken te onderzoeken. Het algemene lineaire model zal ook worden gebruikt om de associatie te evalueren na correctie voor een of twee risicofactoren (bijvoorbeeld leeftijd). Het zenuwdoorsnedeoppervlak wordt behandeld als de afhankelijke variabele.
Tot 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van ontstekingsmoleculen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen geactiveerde mestcellen in huidbiopten, seruminflammatoire markers, ernst van de symptomen, en primaire uitkomst en secundaire uitkomsten bij door taxaan geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten te beoordelen.
Tot 30 dagen
Het aantal geactiveerde mestcellen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
De rangcorrelatiecoëfficiënt van Spearman zal worden gebruikt om de associaties tussen geactiveerde mestcellen in huidbiopten, seruminflammatoire markers, ernst van de symptomen, en primaire uitkomst en secundaire uitkomsten bij door taxaan geïnduceerde perifere neuropathiepatiënten te beoordelen.
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Roy Strowd, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
12 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00043631
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2017-00680 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 97217 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium 0 borstkanker

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen