Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral vitamin D substitusjon ukentlig eller månedlig og overholdelse

10. februar 2020 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Oral vitamin D substitusjon ukentlig eller månedlig – hvilken prosedyre fører til høyest overholdelse? En prospektiv intervensjonsstudie i poliklinisk omsorg

Vitamin D-mangel (definert som 25(OH)-vitamin D-serumnivå <50 nmol/l) kureres med tilskudd via munnen. Nasjonale retningslinjer anbefaler administrering av 800 IE kolekalsiferol daglig for en effektiv behandling, spesielt om vinteren (dårlig soleksponering). Kommersielt tilgjengelige farmasøytiske former er flytende i Sveits (dråper) og faste former i Tyskland (tabletter og kapsler). Fordi det terapeutiske spekteret av vitamin D3 er bredt og toksisitet sjelden nås, selv etter inntak av 200 000 IE, og fordi administrering av 8 dråper daglig er ubeleilig, vil ukentlige og månedlige administrasjoner av den kumulative mengden (dvs. 5 600 IE) ukentlig eller 24 000 IE månedlig) har blitt undersøkt. Begge administreringsplanene er terapeutisk ekvivalente. Studien tar sikte på å undersøke hvilken form (flytende eller fast) og hvilken tidsplan (ukentlig eller månedlig) som gir høyest adherensadferd hos polikliniske pasienter under polyfarmasi, dvs. med 4 eller flere medisiner daglig. Etterforskerne vil bruke kommersielt tilgjengelige sveitsiske og tyske produkter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie hos pasienter med serum vitamin D <50 nmol/l og polyfarmasi, definert som ≥4 medikamenter/dag. Behandlingsvarighet: 6 måneder. Behandlingsgrupper er definert som Lm (flytende månedlig 24 000 IE); Lw (væske ukentlig 5'600 IE); Sm (fast månedlig 20'000 IE) og Sw (fast ukentlig 5'600 IE). Cross-over-design med identisk form (flytende eller fast) og byttefrekvens, dvs. fra ukentlig til månedlig behandling og omvendt, i 3 måneder hver.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
97

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4056
        • Pharmaceutical Care Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vitamin D-mangel etter serumnivå <50 nmol/l
  • polyfarmasi definert som 4 daglige legemidler eller mer
  • snakker tysk eller sveitsertysk

Ekskluderingskriterier:

  • hyperkalsemi
  • substitusjonsbehandling med kolekalsiferol de siste 3 månedene
  • medisininntak gitt av en tredje person og ikke av pasienten selv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vitamin D: flytende form, start ukentlig
5 600 IE ukentlig (1,4 ml oljeholdige dråper) starter i 3 måneder, vil gå over til 24 000 IE månedlig (5 ml alkoholholdige dråper) i de følgende 3 månedene.
Legemiddel: Vitamin D: flytende form, start ukentlig
Pasienten vil starte behandling med ukeplan, og bytte etter 3 måneder til månedsplan for ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
  • Vitamin D3 Streuli
Aktiv komparator: Vitamin D: fast form, start ukentlig
5 600 IE ukentlig (1 myk kapsel) starter i 3 måneder, vil gå over til 20 000 IE månedlig (1 tablett) i de følgende 3 månedene.
Legemiddel: Vitamin D: fast form, start ukentlig
Pasienten vil starte behandling med ukeplan, og bytte etter 3 måneder til månedsplan for ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
  • Dekristolvit D3
Aktiv komparator: Vitamin D: flytende form, start månedlig
24 000 IE månedlig (5 ml alkoholholdige dråper) starter i 3 måneder, vil gå over til 5 600 IE ukentlig (1,4 ml oljeholdige dråper) i de påfølgende 3 månedene.
Legemiddel: Vitamin D: flytende form, start månedlig
Pasienten vil starte behandling med månedlig plan, og bytte etter 3 måneder til ukeplan for ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
  • Vi-De 3 Monatsdosis
Aktiv komparator: Vitamin D: fast form, start månedlig
20 000 IE månedlig (1 tablett) starter i 3 måneder, vil gå over til 5 600 IE ukentlig (1 myk kapsel) i de påfølgende 3 månedene.
Legemiddel: Vitamin D: fast form, start månedlig
Pasienten vil starte behandling med månedlig plan, og bytte etter 3 måneder til ukeplan for ytterligere 3 måneder.
Andre navn:
  • Dekristol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: 3 måneders behandling
Overholdelse: antall tatt doser delt på antall foreskrevet dose. Tidsoverholdelse: antall doser tatt innenfor et tidsintervall (innen 15 % av gjennomsnittlig forhåndsinnstilt inntakstid) delt på antall foreskrevet dose.
3 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivå av vitamin D
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Nivå av serum vitamin D sammenlignet med baseline verdi.
3 og 6 måneder
Pasientens preferanser
Tidsramme: 3 måneders behandling
Spørreskjema med 5-punkts Likert-skala (fra 1=helt uenig til 5=helt enig)
3 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kurt E Hersberger, Prof, University of Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-00300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke bestemt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger